Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba traumatických zlomenin žeber u dospělých pomocí perkutánní kryoneurolýzy (Trauma-PC2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Forrester, Stanford University

Léčba traumatických zlomenin žeber u dospělých pomocí perkutánní kryoneurolýzy pro kontrolu bolesti (studie Trauma-PC2)

Účelem této výzkumné studie je prověřit účinnost použití Iovera Smart Time 190 pro ultrazvukem řízenou kryoneurolýzu u pacientů s traumatem ve věku 18-64 let se zlomeninami žeber, které nejsou kandidáty na chirurgickou stabilizaci. To nabídne pacientům výhody kryoneurolýzy mezižeberních nervů, čímž poskytne krátkodobou a dlouhodobou kontrolu bolesti, zatímco se jejich žebra hojí.

Iovera Smart Tip 190 je schválen FDA pro kryoneurolýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prověřit účinnost použití Iovera Smart Time 190 pro minimálně invazivní ultrazvukem řízenou kryoneurolýzu u pacientů s traumatem ve věku 18–64 let se zlomeninami žeber, které nejsou kandidáty na chirurgickou stabilizaci. Tento postup nabídne pacientům výhody kryoneurolýzy (zmrazení) mezižeberních nervů, čímž poskytne krátkodobou a dlouhodobou kontrolu bolesti, zatímco se jejich žebra hojí.

Pacienti v intervenčním rameni dostanou kryoneurolýzu prostřednictvím zařízení Iovera a pacienti v kontrolním rameni dostanou standardní péči, která typicky zahrnuje multimodální terapii bolesti a plicní toaletu. Krátkodobá a dlouhodobá úleva od bolesti bude porovnána mezi oběma pažemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 64 let s jakoukoli akutní zlomeninou žeber
  • Skóre bolesti rovné nebo vyšší než 5 s hlubokou inspirací.
  • Jakákoli akutní zlomenina žebra mezi žebrem 3 a žebrem 9
  • Představení a přijetí na Stanfordské pohotovostní oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový průkaz metastázy do žeber
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <13
  • Pacienti podstupující SSRF (chirurgická stabilizace zlomenin žeber)
  • Zlomeniny žeber lokalizované < 3 cm od trnového výběžku
  • Koagulopatie (INR >1,5, pat < 100)
  • Další faktory vylučující kryoablace podle uvážení IR
  • Pokud jsou pouze zlomená žebra 1,2 nebo 10,11, 12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem řízená kryoneurolýza: Skupina A

Pacienti, kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu po traumatickém úrazu. Pacienti budou mít zlomeniny žeber v kterémkoli z žeber 3-9. Pacienti budou ve věku 18-64 let a budou randomizováni (1:1) do skupiny ultrazvukem řízené kryoneurolýzy do 72 hodin od přijetí na ED.

Intervencí je ultrazvukem řízená kryoneurolýza mezižeberních nervů vytvářející ztracenou trvalou úlevu od bolesti. Zařízení používané pro kryoneurolýzu je Iovera Smart tip 190
Přístroj: Kryoneurolýza mezižeberních nervů

Pacientům bude nabídnuta minimálně invazivní intervenční procedura pro kontrolu bolesti zvaná kryoneurolýza pomocí ultrazvukově naváděného zařízení zvaného Iovera Smart Tip 190.

Přímá aplikace chladu na mezižeberní nervy prostřednictvím zařízení Iovera vytváří léze v periferní nervové tkáni, které blokují bolest způsobenou zlomeninami žeber.

Tento postup je zvláště výhodný pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber.

Aplikace kryoneurolýzy jako analgetika sníží množství narkotik, které mohou pacienti potřebovat, a místo toho jim poskytne krátkodobou nebo dlouhodobou kontrolu bolesti s minimálním rizikem.

Následná kontrola zahrnuje průzkumy bolesti prováděné na klinice hrudní stěny nebo telefonicky 30, 90, 365 dní po propuštění.
Aktivní komparátor: Standardní péče: Skupina B
Pacienti, kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu po traumatickém úrazu. Pacienti budou mít zlomeniny žeber v kterémkoli z žeber 3-9. Pacienti budou ve věku 18-64 let a budou randomizováni (1:1) do standardní péče, která typicky zahrnuje multimodální terapii bolesti a plicní toaletu.
Jiný: Standartní péče

Pacientům bude poskytována pravidelná standardní péče ve Stanfordské nemocnici s krátkodobým nebo dlouhodobým sledováním ve Stanfordském centru pro rekonstrukci po poranění hrudní stěny.

Standardní péče o pacienty se zlomeninami žeber, které nejsou vhodné pro chirurgickou stabilizaci, zahrnuje multimodální terapii bolesti a plicní toaletu.

Následná kontrola zahrnuje průzkumy bolesti prováděné na klinice hrudní stěny nebo telefonicky 30, 90, 365 dní po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní numerické skóre bolesti
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (až 1 měsíc)

Pacienti budou požádáni, aby verbálně vyjádřili své číselné skóre bolesti, měřené na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Denní číselné skóre bolesti se zaznamenává v den propuštění pacienta z nemocnice.
V době propuštění z nemocnice (až 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní ekvivalenty narkotik
Časové okno: Odebráno při propuštění (do 1 měsíce), 1, 3, 12 měsíců po propuštění
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME)
Odebráno při propuštění (do 1 měsíce), 1, 3, 12 měsíců po propuštění
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Časové okno: Sběr dat 1, 3, 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Glasgowská škála výsledků (GOS) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií: Smrt, Vegetativní stav, Těžké postižení, Střední postižení nebo Dobré zotavení. Rozšířená GOS (GOSE) poskytuje podrobnější kategorizaci do osmi kategorií rozdělením kategorií těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení na dolní a horní kategorii:

  1. Smrt (D)
  2. Vegetativní stav (VS)
  3. Dolní těžké postižení (SD -)
  4. Horní těžké postižení (SD +)
  5. Dolní střední postižení (MD -)
  6. Horní střední postižení (MD +)
  7. Dolní dobré zotavení (GR -)
  8. Horní dobré zotavení (GR +)

Dotazník bude pacientovi podán studijním/klinickým personálem během sledování.
Sběr dat 1, 3, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet pacientů s 30denní mortalitou
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po propuštění, získaný z přezkumu zdravotnické dokumentace.
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Potřeba přijetí na JIP
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Bude získáno z přehledu zdravotní dokumentace po propuštění
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Počet pacientů s 30denní specifickou hospitalizací pro žebra
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Pacienti s alespoň jedním readmission specifickým pro žebra (opožděný hemotorax, pneumotorax, pneumonie, bolest) do 30 dnů od propuštění
1 měsíc po propuštění z nemocnice
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) a Skóre podindexu hodnocení bolesti (PRI).
Časové okno: Údaje byly sbírány 1, 3, 12 měsíců (po propuštění z nemocnice)
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) je validovaný dotazník o 20 otázkách k měření subjektivní bolesti. Skórovací systém poskytuje skóre Pain Rating Index (PRI) mezi Mírnou, Střední nebo Těžkou bolestí.
Dotazník bude podán pacientovi studijním/klinickým personálem během sledování.
Pomocí těchto dotazníků budou vypočítána a hlášena dílčí skóre McGill Present Pain Intensity (PPI), Senzorická, Afektivní a Vizuální analogová škála (VAS).
Skóre PPI a VAS jsou na stupnici 0–10, Senzorické skóre na stupnici 0–33 a Afektivní skóre na stupnici 0–12.
U všech McGill skóre bolesti vyšší skóre znamená horší výsledek.
Údaje byly sbírány 1, 3, 12 měsíců (po propuštění z nemocnice)
Souhrnná skóre škály zdravotního průzkumu Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Odebíráno 1, 3, 12 měsíců (po propuštění z nemocnice)
Dotazník SF-12 (12-Item Short-Form Health Survey) je široce používané složené skóre k hodnocení celkového zdravotního stavu.
Složené skóre je založeno na 8 doménových skóre obsažených v dotazníku SF-12, který bude pacientovi podán studijním/klinickým personálem během sledování.
Složené skóre se dělí na dvě souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (Physical Component Summary, PCS) a souhrn duševních složek (Mental Component Summary, MCS).
Jak PCS, tak MCS jsou standardizovaná skóre na škále 0–100 na základě americké populace, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre PCS nebo MCS značí lepší zdravotní stav, nižší skóre naopak horší zdravotní stav.
Odebíráno 1, 3, 12 měsíců (po propuštění z nemocnice)
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc od příjezdu na ED
Délka hospitalizace bude získána z pacientského záznamu po propuštění.
Až 1 měsíc od příjezdu na ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Knight, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení