Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nadměrné expanze stentu uvolňujícího zotarolimus pomocí OCT (ONYSOVER)

22. dubna 2026 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

In vitro a vivo studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti nadměrné expanze stentu uvolňujícího zotarolimus pomocí optické koherentní tomografie

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti expanzní kapacity trvanlivého polymerního stentu uvolňujícího zotarolimus hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) in vitro a vivo studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantace jednoho stentu (také nazývaná „provizorní stenting“) je v současnosti preferovanou technikou pro perkutánní koronární intervence na většině nechráněných levých hlavních (LM) nebo non-LM bifurkací. Během provizorního stentování může být klíčová technika proximální optimalizace (POT), která koriguje malappozici proximální hlavní cévy (MV) a/nebo optimalizovala otevření vzpěry ústí boční větve (SB) pro správné opětovné zavádění drátu do distální buňky. krok a může zaručit zlepšené dlouhodobé klinické výsledky při nastavení velkého nesouladu velikosti proximálních a distálních referenčních cév (jako často u bifurkace LM nebo difuzní zúžené dlouhé léze).

V poslední době je u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) doporučována implantace léku uvolňujícího stentu (DES) druhé generace oproti BMS u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) kvůli vyšší účinnosti a bezpečnosti. Perkutánní koronární intervence (PCI) s DES pro léze s nesrovnalostí ve velikosti proximální a distální referenční cévy, jako je LM nebo non-LM bifurkační léze, difuzní zúžená dlouhá léze a ektatická nebo aneuryzmatická koronární arterie, je však náročná kvůli stentu optimalizace, protože expertní konsenzus doporučuje, aby byl průměr stentu vybrán podle distálního referenčního průměru, který vyžaduje nadměrnou expanzi stentu pro POT.

OCT je nástroj, který dokáže přesně změřit průměr referenční cévy a délku léze před PCI, což je užitečné pro optimalizaci stentu vhodnou volbou stentu a pre- a pointervenční strategie. OCT také prokázalo vyšší citlivost k detekci malappozice stentu, disekce okraje a prolapsu tkáně než IVUS po PCI. PCI naváděná OCT tedy může být užitečná k optimalizaci implantace DES u pacientů s dilatovanými koronárními tepnami navzdory potenciálnímu omezení hloubkové penetrace a zobrazení útlumu trombem.

Stent uvolňující zotarolimus (Resolute Onyx, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) byl vyvinut v reakci na poptávku po stentech se zlepšenou rentgenovou viditelností. Má novou platformu stentu z tenkého kompozitního drátu, která je pokryta stejným odolným polymerním povlakem uvolňujícím zotarolimus jako jeho předchůdci. Kovová platforma stentu se skládá z kompozitního drátu vyrobeného z hustého platino-iridiového jádra, které činí vzpěry rentgenkontrastní, a vnější vrstvy ze slitiny kobaltu a chromu. Husté jádro také umožňuje snížit tloušťku vzpěry, což může být spojeno se sníženým rizikem trombózy stentu.

Resolute Onyx byl označen pro maximální vnitřní průměr stentu na platformě snadné korunky (2,00–2,5 mm, 6,5 koruny; 2,75–3,0 mm, 8,5 koruny; 3,5-4,0 mm, 9,5 koruny; 4,5-5,0 mm; 10,5 koruny). Bezpečnost a účinnost nadměrné expanze DES je však stále znepokojena, protože existují omezené údaje týkající se nadměrné expanze Resolute Onyx in vivo a in vitro.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nadměrné expanze Resolute Onyx pro léze s nesrovnalostí mezi proximální a distální referenční cévou, která vyžaduje nadměrné rozšíření stentu pro POT, hodnoceno OCT, poskytující zobrazení s vysokým rozlišením (10 µm), které umožňuje detekci vzpěry zlomenina, malappozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti s ICHS, u nichž se vyskytl nesoulad mezi proximálními a distálními referenčními cévami vyžadujícími implantaci stentu a zvažující nadměrnou expanzi stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let, u kterých byla diagnostikována IHD vyžadující implantaci stentu pro léze s nesrovnalostí velikosti mezi proximálním a distálním referenčním průměrem nad 1 mm, jako je zúžená dlouhá léze nebo bifurkační léze, potvrzená OCT
  • Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací protidestičkové léčby
  • Žena ve fertilním věku, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
In vivo
OCT vyšetření se provádí pomocí frekvenčně doménového OCT systému (C7 DragonflyTM OPTISTM Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) s celkovou délkou pullbacku 5,4 nebo 7,5 cm podle neokluzivní techniky. Zákrok se provádí radiálním nebo femorálním přístupem pomocí vodícího katetru ≥6 Fr. OCT katétr se posune přes 0,014palcový PCI drát a implantovaný stent se protne po podání intrakoronárních nitrátů 200 ug. Za účelem vyčištění krve byla kontrastní látka injikována přes vodicí katetr s automatickým elektrickým injektorem. Standardní rychlost infuze byla 4 ml/s po dobu 4 sekund s 250 PSI. Následná akvizice OCT snímků byla dosažena stejnou metodou. Po post-PCI OCT hodnotíme faktor týkající se cíle optimalizace po PCI podle European Expert Consensus.
Přístroj: Perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií
OCT vyšetření se provádí pomocí frekvenčně doménového OCT systému (C7 Dragonfly OPTIS Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) s celkovou délkou pullbacku 5,4 nebo 7,5 cm podle neokluzivní techniky. Zákrok se provádí radiálním nebo femorálním přístupem pomocí vodícího katetru ≥6 Fr. OCT katétr se posune přes 0,014palcový PCI drát a implantovaný stent se protne po podání intrakoronárních nitrátů 200 ug. Za účelem vyčištění krve byla kontrastní látka injikována přes vodicí katetr s automatickým elektrickým injektorem. Standardní rychlost infuze byla 4 ml/s po dobu 4 sekund s 250 PSI. Následná akvizice OCT snímků byla dosažena stejnou metodou. Po post-PCI OCT hodnotíme faktor týkající se cíle optimalizace po PCI podle European Expert Consensus.
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující zotarolimus (stent rodiny Onyx, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
Přístroj: Expanze stentu rodiny Onyx řízená optickou koherentní tomografií
  1. Expanze 2,25, 3,0 a 4,0 mm stentu rodiny Onyx@ nominální tlak
  2. Stažení OCT
  3. Expanze s více než 0,5 mm velkým nevyhovujícím balónkem každého stentu
  4. Stažení OCT
  5. Expanze s nevyhovujícím balónkem o velikosti více než 1,0 mm každého stentu
  6. Stažení OCT
  7. Rozšíření o více než 1,25 ~ 1,5 mm velikosti nevyhovujícího balónku každého stentu
  8. Stažení OCT
  9. Hodnocení stavu polymeru s nadměrnou expanzí hodnocené elektrickým mikroskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální nadměrné roztažení stentu (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
definuje jako poměr maximálního průměru stentu ke každému průměru stentu
Po dokončení procedury až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina vzpěry stentu
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
definuje jako žádnou nebo méně viditelnou vzpěru stentu na řezu provedením OCT v segmentech stentu (skupiny in vivo a in vitro)
Po dokončení procedury až 24 hodin
Absolutní průměrný průměr stentu (mm) v místě maximální expanze stentu
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Absolutní průměrný průměr stentu (mm) v místě maximální expanze stentu ((skupiny in vivo a in vitro)
Po dokončení procedury až 24 hodin
Stupeň poškození polymeru hodnocený elektronovým mikroskopem
Časové okno: Po dokončení procedury až 1 měsíc
Stupeň poškození polymeru hodnocený elektronovým mikroskopem (skupina in vitro)
Po dokončení procedury až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-2021-0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podělím se o IPD, pokud budou mít ostatní výzkumníci dobrý důvod.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení