Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železo Darbe Plus IV ke snížení transfuzí při zachování dostatku železa u předčasně narozených dětí (DIVI)

21. května 2026 aktualizováno: Kendell German, University of Washington

Zkouška Darbepoetinu Plus s pomalým uvolňováním intravenózního železa ke snížení transfuzí a zlepšení stavu železa a neurovývoje u předčasně narozených kojenců

V této studii fáze II je zastřešujícím cílem výzkumníků prokázat proveditelnost a potenciální přínos darbepoetinu (Darbe) plus nitrožilně (IV) železa s pomalým uvolňováním ke snížení transfuzí, udržení dostatku železa a zlepšení výsledků neurovývoje předčasně narozených dětí.

Výzkumníci předpokládají, že u kojenců < 32 dokončených týdnů těhotenství bude kombinovaná léčba Darbe plus Ferumoxytol (FMX) nebo Darbe plus dextran železa s nízkou molekulovou hmotností (LMW-ID): 1) bezpečná, 2) sníží nebo odstraní transfuze, 3) udržet dostatek železa, 4) vést k vyššímu hematokritu a 5) zlepšit neurovývoj. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že ve srovnání s perorální suplementací železa (standardní péče) bude IV železo lépe tolerováno, s menším účinkem na gastrointestinální (GI) mikrobiom

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že u kojenců < 32 dokončených týdnů těhotenství bude kombinovaná léčba s Darbe plus FMX nebo Darbe plus LMW-ID: 1) bezpečná, 2) sníží nebo vyloučí transfuze, 3) udrží dostatek železa, 4) povede k vyššímu hematokritu. a 5) zlepšit neurovývoj. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že ve srovnání s perorální suplementací železa (standardní péče) bude IV železo lépe tolerováno, s menším účinkem na gastrointestinální (GI) mikrobiom

Cíle:

  1. Pro porovnání bezpečnosti, dávky a dávkovacího intervalu pro FMX a LMW-ID požadované pro předčasně narozené děti užívající Darbe.

    Dávkování železa začne 7 dní po narození. Počáteční dávky 10 mg/kg/dávka nebo 20 mg/kg/dávka budou porovnány pro každou formulaci železa (N=20 každá).

  2. Porovnat bezpečnost, toleranci a účinnost IV železa (FMX nebo LMW-ID) plus Darbe (N=80) se standardní péčí (orální síran železnatý (N=40). Nežádoucí reakce na IV železo budou dokumentovány, stejně jako nežádoucí reakce na perorální železo (nesnášenlivost krmení). Potenciální rozdíly v mikrobiomu stolice budou hodnoceny 3 týdny po úvodní IV a perorální dávce železa.

  3. Určete dlouhodobé výsledky:

    • 3.1 Výsledky neurovývoje kojenců zařazených do Cíle 1 a 2 (N=120) budou postupně hodnoceny až do věku 2 let.
    • 3.2 Mikrobiom stolice bude porovnán mezi studijními skupinami ve 12. a 24. měsíci, aby se určilo, zda způsob dodávání železa má dlouhodobé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John Feltner, MS
  • Telefonní číslo: 206 616-8021
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kendell R German, MD
  • Telefonní číslo: (206)221-5716
  • E-mail: germank@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John Feltner, MS
          • Telefonní číslo: 206 616-8021
          • E-mail: jfeltner@uw.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Neches, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie Strobel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendell R German, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti na JIP (muži a ženy) narození ve 24-0/7 až 31-6/7 týdnech těhotenství

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni bez ohledu na pohlaví, rasu, etnický původ, zemi původu rodičů nebo náboženské preference.

Kritéria vyloučení:

  • Známé klinicky významné anomálie plodu/kojence (mozkové, srdeční, chromozomální anomálie, polycytémie, transfuze dvojčat atd.)
  • Souhlas rodičů nelze získat do 72 hodin po porodu
  • Centrální hematokrit > 65 %
  • Důkaz o vysokých zásobách železa před registrací (např. Feritin > 400 ng/ml s odpovídajícím ZnPP/H < 30, nasycení transferinu > 75 %, železo > 200 mcg/dl, TIBC < 100 mcg/dl)
  • Kultivačně prokázaná sepse, meningitida, infekce močových cest nebo jiná významná infekce v době zařazení
  • Matka mladší 18 let
  • Nelze vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1. Orální železo
Perorální podávání železa se zahajuje 7. den života, pokud dítě krmí 100 ml/kg/den. Doplňky železa až do 12 mg/kg/den se podávají na základě poměru CBC, retic, ret-hgb, sérového feritinu a protoporfyrinu zinku k hemu (ZnPP/H). Doplňky železa se upravují každé 2 týdny po studiích železa.
Lék: Perorální doplňky železa
Kojenci ve skupině 1 dostanou standardní péči na UW NICU se železem zahájenou 7. den, pokud tolerují enterální výživu 100 ml/kg/den. Doplňky železa se upravují každé 2 týdny na základě poměru feritinu, protoporfyrinu zinku k hemu a kompletního krevního obrazu (CBC).
Ostatní jména:
  • Ferr-in-sol
Experimentální: Skupina 2
Kojenci randomizovaní do této větve budou dostávat Darbe 10 mcg/kg q týdně počínaje 3. dnem života. Kromě toho, počínaje dnem 7, dostanou LMW-ID: 10 mg/kg x 1, ustoupit, pokud feritin < 76 mcg/l
Lék: Darbepoetin Alfa
Kojenci ve skupinách 2-5 začnou užívat Darbe 10 mcg/kg/týden mezi 72. a 84. hodinou po narození.
Ostatní jména:
  • Aranesp
  • Darbe
Lék: Nízkomolekulární železo Dextran
Kojenci ve skupinách 2 a 3 dostanou LMW-ID IV, 10 nebo 20 mg/kg/dávka. Budou znovu dávkovány, pokud feritin klesne pod 76. Parametry železa budou kontrolovány jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimentální: Skupina 3
Kojenci randomizovaní do této větve budou dostávat Darbe 10 mcg/kg q týdně počínaje 3. dnem života. Navíc, počínaje 7. dnem, dostanou LMW-ID: 20 mg/kg x 1, ustoupit, pokud feritin < 76 mcg/l
Lék: Darbepoetin Alfa
Kojenci ve skupinách 2-5 začnou užívat Darbe 10 mcg/kg/týden mezi 72. a 84. hodinou po narození.
Ostatní jména:
  • Aranesp
  • Darbe
Lék: Nízkomolekulární železo Dextran
Kojenci ve skupinách 2 a 3 dostanou LMW-ID IV, 10 nebo 20 mg/kg/dávka. Budou znovu dávkovány, pokud feritin klesne pod 76. Parametry železa budou kontrolovány jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimentální: Skupina 4
Kojenci randomizovaní do této větve budou dostávat Darbe 10 mcg/kg q týdně počínaje 3. dnem života. Navíc, počínaje dnem 7, dostanou FMX: 10 mg/kg x 1, ustoupit, pokud feritin < 76 mcg/l
Lék: Darbepoetin Alfa
Kojenci ve skupinách 2-5 začnou užívat Darbe 10 mcg/kg/týden mezi 72. a 84. hodinou po narození.
Ostatní jména:
  • Aranesp
  • Darbe
Lék: Injekce ferumoxytolu
Kojenci ve skupinách 4 a 5 dostanou FMX IV, 10 nebo 20 mg/kg/dávka. Budou znovu dávkovány, pokud feritin klesne pod 76. Parametry železa budou kontrolovány jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • FMX
Experimentální: Skupina 5
Kojenci randomizovaní do této větve budou dostávat Darbe 10 mcg/kg q týdně počínaje 3. dnem života. Navíc, počínaje dnem 7, dostanou FMX: 20 mg/kg x 1, ustoupit, pokud feritin < 76 mcg/l
Lék: Darbepoetin Alfa
Kojenci ve skupinách 2-5 začnou užívat Darbe 10 mcg/kg/týden mezi 72. a 84. hodinou po narození.
Ostatní jména:
  • Aranesp
  • Darbe
Lék: Injekce ferumoxytolu
Kojenci ve skupinách 4 a 5 dostanou FMX IV, 10 nebo 20 mg/kg/dávka. Budou znovu dávkovány, pokud feritin klesne pod 76. Parametry železa budou kontrolovány jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • FMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový feritin ve 35-36 týdnech PMA
Časové okno: narození do 36 týdnů po menstruaci
Plazmatický feritin se měří každé 2 týdny na JIP. Feritin ve 35-36 týdnech bude porovnán mezi 5 léčebnými skupinami
narození do 36 týdnů po menstruaci
Počet IV dávek železa potřebných k udržení hladiny feritinu > 75 ng/ml
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Počet IV dávek železa potřebných k udržení hladiny feritinu > 75 ng/ml bude porovnán ve 4 IV léčebných ramenech
Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Bude porovnán počet krevních transfuzí, které dostaly kojenci v každé skupině.
Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Objem krevních transfuzí
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Bude porovnán objem krve podané kojencům v každé skupině
Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů na skupinu, kteří zůstávají bez transfuze
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Počet a procento pacientů na skupinu, kteří zůstávají bez transfuze, budou porovnány podle skupin
Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Srovnání raného střevního mikrobiomu mezi studijními skupinami
Časové okno: 7 dní (před suplementací železa) a 4 týdny po porodu
Vzorky stolice budou odebrány pro sekvenování 16S amplikonu a cílenou kulturomiku. Typy organismů budou porovnány mezi skupinami před a 3 týdny po první IV dávce železa.
7 dní (před suplementací železa) a 4 týdny po porodu
Míra doporučení pro sluchově vyvolanou odezvu mozkového kmene
Časové okno: při propuštění z nemocnice, téměř 36 týdnů po menstruaci
Jakákoli latence u sluchově vyvolané odpovědi mozkového kmene bude hodnocena a porovnána mezi rameny studie
při propuštění z nemocnice, téměř 36 týdnů po menstruaci
Míra úspěšnosti/neúspěšnosti hodnocení obecných pohybů (GMA)
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
Obecné hodnocení pohybu (GMA) bude hodnoceno ve 3 měsících korigovaného věku a výsledky budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie.
3 měsíce opravený věk
Srovnání pozdního střevního mikrobiomu mezi studijními skupinami
Časové okno: v 1 a 2 letech opraveného věku.
Vzorky stolice budou odebrány pro sekvenování 16S amplikonu a cílenou kulturomiku. Mezi skupinami budou porovnány typy organismů. Pokud jsou zaznamenány rozdíly v časném mikrobiomu (ve 4 týdnech věku), vyhodnotíme, zda přetrvávají ve věku 1 a 2 let.
v 1 a 2 letech opraveného věku.
Neurovývojový výsledek, jak je hodnocen Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV)
Časové okno: 1 rok a 2 roky opravený věk
Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) budou hodnoceny u všech zařazených pacientů v korigovaném věku jednoho a dvou let. Výsledky pro léčebná ramena budou porovnány.
1 rok a 2 roky opravený věk
Hematokrit
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Hematokrit (nejnižší, nejvyšší, průměr) podle skupiny do 35-36 týdnů PMA
Od narození do 36 týdnů PMA
Bezpečnost IV železa
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Jakékoli známky anafylaxe budou zdokumentovány během a po první IV infuzi železa
Od narození do 36. týdne po menstruaci (nebo před propuštěním, pokud k tomu dojde před 36. týdnem)
Skóre pro Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) bude porovnáno mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců opravený věk
Rodičovský dotazník (WIDEA-FS) k posouzení neurovývoje bude proveden v 6 měsících korigovaného věku. Průměrné a střední skóre budou porovnány podle léčebného ramene. WIDEA obsahuje 50 položek s maximálním skóre 200. Vyšší skóre ukazuje na pokročilejší neurovývojové funkce.
6 měsíců opravený věk
Skóre pro Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) bude porovnáno mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců opravený věk
Rodičovský dotazník (WIDEA-FS) k posouzení neurovývoje bude proveden v 6 měsících korigovaného věku. Průměrné a střední skóre budou porovnány podle léčebného ramene. WIDEA obsahuje 50 položek s maximálním skóre 200. Vyšší skóre ukazuje na pokročilejší neurovývojové funkce.
18 měsíců opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendell R German, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat a sdílet údaje v souladu s definicemi obsaženými v dokumentu s pokyny:

Definice datových prvků pro intervenční a observační studie (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) a konečné pravidlo (42 CFR část 11) .

Kromě toho splníme požadavky NICHD a uvolníme naši deidentifikovanou datovou sadu do Data and Specimen Hub (DASH), centralizovaného zdroje pro výzkumníky k ukládání a přístupu k datům ze studií financovaných NICHD po přijetí zveřejnění našeho hlavní zjištění konečného souboru dat (výsledky za 2 roky) podle zásad NIH Data Sharing Policy: https://dash.nichd.nih.gov/. Biovzorky nebudou k dispozici. Data budou zahrnovat protokol studie, CRF a shromážděná, neidentifikovaná data shromážděná v REDCap.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od zveřejnění našeho primárního výsledku bude konečný soubor dat studie přístupný prostřednictvím kontrolované soukromé datové enklávy. Přístup bude omezen na registrované uživatele, kteří předloží navržené konkrétní otázky nebo plány analýzy a podepíší smlouvu o používání dat. "Supervised" znamená, že jednotlivé žádosti jsou přezkoumávány za účelem ochrany práv duševního vlastnictví řešitelského týmu projektu omezením externího vývoje rukopisů s využitím studijních dat, které se podstatně překrývají s těmi, které jsou již zpracovávány řešiteli studie. Vytvoříme publikační výbor se zástupci zkoušejících z Klinického koordinačního centra a Koordinačního centra dat na Washingtonské univerzitě, abychom vytvořili pokyny pro tvorbu rukopisů a publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budeme elektronicky dokumentovat prostřednictvím webového datového portálu Centra pro biomedicínskou statistiku University of Washington. Konečný soubor výzkumných dat bude uložen odděleně od databáze provozních studií v zabezpečené webové databázi REDCap (na https://rcnut.iths.org), kde lze snadno sledovat přístup a stahování a data lze stahovat v různých formátech (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Spolu s konečnou výzkumnou databází bude k dispozici komplexní datový slovník. Plán sdílení dat bude proveden v posledním roce financování. Režijní náklady potřebné na podporu tohoto plánu sdílení dat jsou minimální, a proto není vyžadován žádný dodatečný rozpočet na pokrytí jeho nákladů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení