NeuraGen 3D pilotní studie

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekt má jedno, jednoúrovňové, digitální nervové poškození, které:
• Zahrnuje kompletní traumatický nervový úsek společného nebo vlastního nervu palmární strany ruky.
• Vyskytlo se méně než a až 21 dní před chirurgickým zákrokem na opravu nervu podrobně popsaným v tomto protokolu.
• Podle názoru výzkumníka má mezeru, kterou lze snadno uzavřít, aniž by došlo k nadměrnému namáhání konců nervů pomocí zařízení (tj. mezera musí být kratší než maximální délka použitého zařízení).
• Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi cílové ruky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
• Subjekt se může pooperačně přizpůsobit imobilizaci poraněné ruky.
• Kontralaterální ruka subjektu je intaktní a má normální funkci.

Kritéria vyloučení:

• Nerv, který má být opraven, je smíšený motorický nerv
• Subjekt má známou historii přecitlivělosti na materiály získané z hovězího dobytka nebo na materiály na bázi chondroitinu.
• Poranění ruky subjektu je povahy, která by mohla negativně ovlivnit hojení cílových nervů, jako je rozdrcení nebo avulzní poranění, neúplná transekce cílového nervu nebo úplné oddělení prstu spojeného s cílovým nervem.
• Poranění ruky subjektu nebo obecná fyzická prezentace cílové ruky má povahu, která by bránila adekvátnímu měření funkčního hodnocení hojení nervů.
• Subjekt má hrubou kontaminaci rány, ve které se nachází nerv, který má být studován v tomto protokolu (tj. přítomnost skla, kovu, jiných velkých úlomků).
• Subjekt má již existující nervové léze nebo známou diagnózu kompresivní neuropatie středních nebo ulnárních nervů (tj. syndrom kubitálního nebo karpálního tunelu).
• Subjekt má aktivní infekci v oblasti kolem nervového defektu.
• Subjekt má nestabilní životní funkce.
• Subjekt má poruchu, o které je známo, že ovlivňuje periferní nervový systém (PNS), jako je:
• Subjekt má jakékoli systémové onemocnění, které může zkreslit výsledky studie Je známo, že subjekt dostal imunosupresivní nebo antineoplastická činidla nebo systémové steroidy do 7 dnů od studie.
• Je známo, že subjekt měl nebo bude potřebovat ozařování nebo jinou terapii na cílovou ruku nebo končetinu, což může ovlivnit hojení nervů.
• Subjekt má v anamnéze poranění nebo vrozenou abnormalitu cílové ruky nebo končetiny, která může ovlivnit hojení nervů nebo zkreslit výsledky studie.
• Subjekt je těhotný (určeno buď potvrzením subjektu nebo formálním testem).
• Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení s použitím zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před chirurgickým zákrokem na opravu nervu, který je podrobně popsán v tomto protokolu.