Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení vlivu konzumace dvou mikrořas na metabolický syndrom (ALGAENERGY)

5. května 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotní studie k vyhodnocení vlivu konzumace dvou jednobuněčných mikrořas (Chlorella vulgaris a Arthrospira Platensis (Spirulina)) na biomarkery metabolického syndromu u jedinců s nadváhou/obézních se změněným lipidovým profilem

Účelem této studie je zhodnotit vliv konzumace dvou mikrořas Chlorella vulgaris a Arthrospira platensis (Spirulina) na některé biomarkery metabolického syndromu: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein A a apolipoprotein B u nadváhy / obézní subjekty se změněným profilem lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provádí se randomizovaná, paralelní a dvojitě zaslepená pilotní studie se 3 rameny studie za účelem vyhodnocení účinku konzumace dvou jednobuněčných mikrořas: Chlorella vulgaris a Arthrospira platensis (Spirulina).

Výzkumníci zahrnovali 30 účastníků ve věku 18 až 65 let (BMI ≥25 a <40 kg/m2). Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin a účastníci obdrží 3 různé studijní produkty během 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 do 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <40 kg/m2.
  • Kardiovaskulární riziko < 10 %
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI ≥40 nebo <25 kg/m2
  • Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus.
  • Subjekty s dyslipidémií na farmakologické léčbě
  • Subjekty s hypertenzí na farmakologické léčbě
  • Subjekty se stanovenou diagnózou poruchy příjmu potravy
  • Kuřáci nebo osoby s vysokou konzumací alkoholu
  • Subjekty ve farmakologické léčbě
  • Osoby s velkými výkyvy hmotnosti o více než 4 kg nebo osoby, které během šesti měsíců podstoupily dietu na snížení hmotnosti
  • Subjekty se smyslovými problémy
  • Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které ovlivňují trávení nebo vstřebávání živin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy s menstruačními nepravidelnostmi
  • Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou
  • Subjekty s potravinovou alergií na jídla zahrnutá ve snídani, studijním produktu nebo obědě nebo které odmítají jejich konzumaci
  • Subjekty s diagnózou celiakie nebo intolerance lepku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Spirulina platensis
10 dobrovolníků zkonzumuje 16g / den (ve 2 dávkách po 8g) výživového doplňku Spirulina platensis
Doplněk stravy: Experimentální: Skupina 1: Spirulina platensis
16 g/den (dvě dávky po 8 g)
Experimentální: Skupina 2: Chlorella vulgaris
10 dobrovolníků zkonzumuje 16g / den (ve 2 dávkách po 8g) výživového doplňku Chlorella vulgaris
Doplněk stravy: Experimentální: Skupina 2: Chlorella vulgaris
16 g/den (dvě dávky po 8 g)
Komparátor placeba: Skupina 3: Kontrola
10 dobrovolníků spotřebuje 16 g / den (ve 2 dávkách po 8 g) kontrolního doplňku
Doplněk stravy: Komparátor placeba: Skupina 3: Kontrola
16 g/den (dvě dávky po 8 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker metabolického syndromu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Sérum HDL
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker kvality lipidového profilu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker sérového LDL syndromu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker kvality lipidového profilu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Triglyceridy (TAG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker kvality lipidového profilu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Apolipoprotein A
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker metabolického syndromu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Apolipoprotein B
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Biomarker metabolického syndromu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní obraz
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Koncentrace krve
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změny antropometrických charakteristik
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Tolerance
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Výskyt a frekvence gastrointestinálních příznaků
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změny antropometrických charakteristik
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změny antropometrických charakteristik
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Přilnavost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změny v počtu spotřebovaných pilulek
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Smyslové vnímání Míra vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 do 100 související s chutí, aro
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem mezi 0 (negativní skóre) a 10 (pozitivní skóre) související s chutí, vůní, texturou, sytostí a plností
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Dietní příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změny ve složení stravy prostřednictvím 24hodinového jídelníčku
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Koncentrace glukózy
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Urát
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Koncentrace bezpečnostní značky
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Kreatinin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Koncentrace kreatininu
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Vápník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Koncentrace minerálů
Změna od výchozího stavu po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AlgaEnergy, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HULP 5296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení