Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink a technologie v CHOPN

10. dubna 2024 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Podpora aktivity u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Optimalizace vysoce intenzivního intervalového školení a technologií, pilotní studie

Pokusy s CHOPN ukázaly, že HIIT vede ke stejným pozitivním výsledkům jako trénink s konstantní zátěží, ale způsobuje menší dušnost a nepohodlí nohou během tréninku. Protokoly HIIT ve stávajících studiích byly všechny odlišné a používají relativně dlouhé intervaly (30 s) a krátké přestávky. To není optimální, protože dlouhé intervaly vedou k větší dušnosti a pacienti se mohou obávat, že se během krátkého odpočinku plně nezotaví, což může vést ke snížení adherence. Nový protokol HIIT zahrnující velmi krátké intervaly (např. 10 s) s delšími přestávkami může poskytnout stejné výhody s menším stresem způsobeným dušností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné a invalidizující onemocnění plic související s kouřením, u kterého se předpokládá, že se do roku 2030 stane 3. hlavní příčinou úmrtí na celém světě (WHO, 2017). Britská plicní nadace (BLF) odhaduje ekonomickou zátěž CHOPN ve Spojeném království na přibližně 48,5 miliardy liber ročně – což je více než u všech ostatních respiračních onemocnění, včetně rakoviny plic. Ačkoli je Hull rozšířený, je CHOPN „hot spot“ (BLF), s prevalencí a úmrtností o 36 % a 75 % vyšší než je celostátní průměr. CHOPN je charakterizována příznaky dušnosti a kašle, které se v průběhu času obvykle vyvíjejí.

V důsledku těchto symptomů je u pacientů s CHOPN snížena fyzická aktivita (PA), s nižšími hladinami spojenými s vyšší symptomatickou zátěží, hospitalizací a mortalitou. Dušnost je nejčastěji uváděnou bariérou PA u CHOPN, která vede k cyklu dekondice, který nakonec vede k větší dušnosti a invaliditě.

Plicní rehabilitace (PR) zlepšuje symptomy a zvyšuje zátěžovou kapacitu u CHOPN, ale příjem a adherence jsou slabé. U pacientů s větší dušností je méně pravděpodobné, že dokončí PR programy, což není překvapivé vzhledem k tomu, že dušnost vyvolaná cvičením může být u CHOPN stresující.

Jedním z možných řešení je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). HIIT zahrnuje krátké dávky vysoce intenzivního cvičení proložené obdobím odpočinku. Krátké trvání vysoce intenzivního cvičení může snížit stresující dušnost během cvičení u CHOPN a zmírnit nejběžnější překážku cvičení.

Jak bylo uvedeno výše, účastníci PR těží ze zvýšené cvičební kapacity. Avšak to, co pacienti mohou dělat (výkonnostní kapacita), se ne vždy přenáší do toho, co pacienti dělají (PA) a účinek PR na PA byl zklamáním.

Intervence, které mají za cíl zlepšit PA u pacientů s CHOPN, byly zkoušeny, ale kvalita důkazů je nízká a výsledky nekonzistentní. Fyzická inaktivita je nejsilnějším prediktorem mortality u pacientů s CHOPN, a proto jsou zoufale potřebné účinné intervence, které zvyšují PA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná, střední a těžká* CHOPN usilovně vydechnutý objem (FEV-1) ≥30 s poměrem FEV-1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <70 %) potvrzeným spirometrií do 6 měsíců od náboru.

    • Chronická dušnost, která omezuje zátěžovou kapacitu (mMRC ≥2).
    • Použití inhalační léčby CHOPN zahrnující dlouhodobě působícího bronchodilatačního agonistu (LABA a/nebo dlouhodobě působícího muskarinového agonistu (LAMA) s nebo bez inhalačních kortikosteroidů (ICS).
    • Nasycení kyslíkem ≥ 90 % dýchání vzduchu v místnosti.
    • Ochota a schopnost podstoupit studijní postupy.
    • Poskytl informovaný souhlas. * Od začátku studie budou zařazováni pacienti s mírnou a středně těžkou CHOPN. Po náboru 10 pacientů bude provedena kontrola míry dokončení cvičení a nežádoucích účinků, aby se posoudila snášenlivost a přijatelnost různých protokolů HIIT před zahájením náboru lidí s těžkou CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Významná fyzická nebo psychická komorbidita zvažovaná zkoušejícím, která pravděpodobně ovlivní výsledky studie.

    • Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo nedávná významná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu do 6 měsíců, srdeční arytmie včetně fibrilace/flutteru síní do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris do 6 měsíců, stabilní angina pectoris se současnými příznaky).
    • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN během 4 týdnů po screeningu (exacerbace vyžadující léčbu steroidy a/nebo antibiotiky nebo vedoucí k hospitalizaci).
    • Neschopnost nebo ochota provést cvičení, jak je uvedeno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIIT protokol ABC

HIIT protokol A, poté HIIT protokol B, poté HiIT protokol C. Pacienti nejprve dostávali HIIT A – trvání a intenzita vysoké intenzity: 5 sekund, doba odpočinku: 40 sekund, počet opakování: 54, celková doba trvání HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund).

Po odpočinku minimálně 2 dny dostali HIIT B: trvání a intenzita vysoké intenzity: 10 sekund, doba odpočinku: 80 sekund, počet opakování: 27, celková doba trvání HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund) .

Po dalším odpočinku v délce alespoň 2 dnů dostali HIIT C-vysoká intenzita trvání a intenzita: 30 sekund, Doba odpočinku: 240 sekund, Počet opakování: 9 Celková délka HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund) .
Jiný: HIIT cvičební program ABC
Dodávka 3 různých cvičebních programů pacientům s CHOPN, aby se zjistilo, který program poskytuje nejmenší dušnost se stejnými přínosy cvičení
Experimentální: HIIT protokol CAB

HIIT protokol C, poté HIIT protokol A a nakonec HIIT protokol B. Pacienti nejprve dostali HIIT C: – trvání a intenzita vysoké intenzity: 10 sekund, doba odpočinku: 80 sekund, počet opakování: 27, celková doba trvání HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund). Po odpočinku minimálně 2 dny dostali HIIT A:-doba trvání a intenzita vysoké intenzity: 5 sekund, Délka odpočinku: 40 sekund, Počet opakování: 54, Celková doba trvání HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund ).

Po dalším odpočinku v délce alespoň 2 dnů provedli HIIT protokol B:-doba vysoké intenzity a intenzita: 10 sekund, Doba odpočinku: 80 sekund, Počet opakování: 27 Celková délka HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekundy).
Jiný: HIIT cvičební program CAB
Dodávka 3 různých cvičebních programů pacientům s CHOPN, aby se zjistilo, který program poskytuje nejmenší dušnost se stejnými přínosy cvičení
Aktivní komparátor: HIIT protokol BCA

HIIT protokol B, poté HIIT protokol C a nakonec HIIT protokol A. Pacienti nejprve obdrželi HIIT protokol B: – trvání a intenzita vysoké intenzity: 10 sekund, doba odpočinku: 80 sekund, počet opakování: 27, celková doba trvání protokolu HIIT : 2 430 sekund (40 minut, 30 sekund).

Po alespoň 2 dnech odpočinku dostane pacient protokol HIIT C: – trvání a intenzita vysoké intenzity: 10 sekund, doba odpočinku: 80 sekund, počet opakování: 27, celková doba trvání protokolu HIIT: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekundy). Po minimálně dalších 2 dnech odpočinku dostanou jako poslední protokol A:-doba vysoké intenzity a intenzita: 5 sekund, Doba odpočinku: 40 sekund, Počet opakování: 54, Celková doba trvání HIIT protokolu: 2 430 sekund (40 minut, 30 sekundy).
Jiný: HIIT cvičební program BCA
Dodávka 3 různých cvičebních programů pacientům s CHOPN, aby se zjistilo, který program poskytuje nejmenší dušnost se stejnými přínosy cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny od výchozí hodnoty ve střední Borgově stupnici dušnosti (čím vyšší skóre, tím horší dušnost) podle protokolů HIIT
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Borgova škála dyspnoe byla hodnocena v klidu a poté na začátku a na konci každého intervalu vysoké intenzity. během a po každém z HIIT protokolů trvajících 40 min. stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost
Po dokončení studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximálního skóre Dyspnoea Borg pro každý protokol HIIT (čím vyšší skóre, tím horší dušnost
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 týdny
Posouzeno maximální skóre pro dušnost během vysoce intenzivního tréninku pro každý z protokolů HIIT, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 maximální dušnost.
po dokončení studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01022019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení