Hodnota IVL ve srovnání s balónky nevyhovujícími OPN pro léčbu refrakterních koronárních lézí (VICTORY) (VICTORY)

Kritéria klinického zařazení:

• Věk ≥18 let a souhlas;
• Akutní nebo chronické onemocnění koronárních tepen se symptomy souvisejícími s ischemií (např. angina pectoris) a/nebo známky ischemie myokardu (např. FFR/iFR, CMR, SPECT nebo PET-CT);
• Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen;

• Léze v necílových cévách vyžadující PCI mohou být také léčeny

  • před zahájením studia, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo
  • ve stejné relaci, pokud je to pro pacienta proveditelné a bezpečné, jinak lze zvážit postup PCI pro necílové cévy po etapách;
• Informovaný souhlas podepsaný subjektem.

Angiografická kritéria pro zařazení:

• Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s:

  • Stenóza ≥70 %;
  • Stenóza ≥50 % a
• Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm & ≤4,5 mm;
• Důkaz kalcifikace v místě léze angiografií (3. stupeň) s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a zasahující částečně do cílové léze,
• A/NEBO pomocí OCT, s přítomností ≥180° vápníku nebo >120° vápníku s 200 µm tloušťkou vápníku na alespoň 1 příčném řezu.

Anotace: Pouze jedna léze a céva na jednoho randomizovaného pacienta může být léčena podle protokolu a zohledněna pro účely této studie. Léze zvažovaná pro studii by měla představovat nejvíce kalcifikovanou lézi.

Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení subjektu:

Kritéria vyloučení:

• Pacient prodělal akutní STEMI nebo kardiogenní šok související s akutním IM během 2 dnů před indexovým postupem;
• Jakákoli komorbidita nebo stav, který může snížit dodržování tohoto protokolu, včetně následných hovorů/návštěv (např. pokročilá demence);
• Jakýkoli lékařský, geografický a/nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje požadované následné sledování.
• Pacientka je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zařazením);
• Nelze užívat inhibitor P2Y12 (tj. klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu alespoň 6 měsíců;
• Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
• Selhání ledvin s eGFR
• anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 7 dnů nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení;
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během 6 měsíců;
• Neošetřený hemoglobin před výkonem
• Pacient má alergii nebo intoleranci na kobalt-chrom a/nebo everolimus.
• Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Angiografická vylučovací kritéria:

• Anatomie, kde je nepravděpodobné, že bude zařízení nebo OCT katetr aplikováno kvůli tortuozitě nebo jiným charakteristikám;
• Cílová léze je v koronárním arteriálním bypassu;
• Cílovou lézí je restenóza ve stentu (ISR);
• trombus cílové cévy omezující průtok (viditelný na angiografii nebo OCT);
• Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě;
• Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze.

Je třeba poznamenat, že pouze kvalifikovaní lékaři, kteří jsou zkoušejícími nebo dílčími zkoušejícími ve studii, posoudí kritéria způsobilosti každého jednotlivce a přijmou konečné rozhodnutí o zařazení subjektu do studie (ICH GCP 4.3.1). Toto rozhodnutí bude zdokumentováno předtím, než subjekt obdrží první intervenci.