Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti aromaterapie na pohodu zdravotnických pracovníků (HERBAS)

27. října 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Hodnocení účinnosti aromaterapie na pohodu nemocničních zdravotnických pracovníků: Randomizovaná křížová studie

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost aromaterapie (inhalační tyčinky) na pohodu zdravotnických pracovníků praktikujících na lékařské a chirurgické jednotce intenzivní péče, na operačním sále/anestezii a na odděleních urgentního příjmu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost aromaterapie na úzkost zdravotnických pracovníků;
  2. Vyhodnotit účinnost aromaterapie na symptomy stresu u zdravotníků;
  3. K posouzení souladu s aromaterapií.

Provádění výzkumu:

Všichni účastníci zahrnutí do studie obdrží studijní léčbu (směsi esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců) a kontrolu (žádná intervence po dobu 2 měsíců), v náhodném pořadí. Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotník ;
  • Práce na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče nebo na operačním sále/anesteziologické jednotce nebo na pohotovostním oddělení;
  • souhlasí s tím, že během dvou období studie nebude používat žádné topické, orální nebo inhalační esenciální oleje, kromě těch, které jsou uvedeny v protokolu studie;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Známé alergie na éterické oleje;
  • Astma;
  • Plánovaný odjezd z jednotky;
  • Antidepresivní léčba nebo anxiolytická léčba;
  • Užívání topických, perorálních nebo inhalačních esenciálních olejů během týdne před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve aromaterapie, pak žádná intervence
Účastník obdrží studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců) a kontrolu (2 měsíce bez intervence). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu
Doplněk stravy: Směsi esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách (krok 1) – žádný zásah (krok 2)
Účastník obdrží studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců) a kontrolu (2 měsíce bez intervence). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu
Doplněk stravy: žádný zásah (krok 1) - směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách (krok 2)
Účastník obdrží kontrolu (bez zásahu po dobu 2 měsíců) a studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu.
Experimentální: Nejprve žádný zásah, pak aromaterapie
Účastník obdrží kontrolu (bez zásahu po dobu 2 měsíců) a studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu.
Doplněk stravy: Směsi esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách (krok 1) – žádný zásah (krok 2)
Účastník obdrží studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců) a kontrolu (2 měsíce bez intervence). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu
Doplněk stravy: žádný zásah (krok 1) - směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách (krok 2)
Účastník obdrží kontrolu (bez zásahu po dobu 2 měsíců) a studijní léčbu (směs esenciálních olejů v inhalačních tyčinkách po dobu 2 měsíců). Při zařazení a na konci každého období budou vyplněny dotazníky pohody, úzkosti a stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace se skládá z 5 položek se 6 modalitami odpovědí rozdělenými na frekvenční stupnici od 0 do 5. Globální skóre se získá sečtením odpovědí k 5 položkám a následným vynásobením tohoto výsledku 4, tj. skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre.
Po ukončení studia 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spielbergerův dotazník obecné úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce

Spielbergerův dotazník obecné úzkosti se skládá z 20 položek se 4 modalitami odpovědí rozdělenými na frekvenční stupnici od 1 do 4 (bodování některých otázek je obrácené). Globální skóre mezi 20 a 80 se získá sečtením odpovědí na 20 položek.

U žen je průměrné skóre 47,13. U mužů je průměrné skóre 39,27. Skóre nad těmito průměry ukazuje na úzkostnou osobnost. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost. U mužů znamená skóre vyšší než 51 významnou úzkost, která narušuje kvalitu života. U žen znamená skóre vyšší než 61 významnou úzkost, která narušuje kvalitu života.
Po ukončení studia 4 měsíce
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Po ukončení studia 4 měsíce

Škála vnímaného stresu je 10-položková škála s 5 modalitami odezvy rozdělenými na frekvenční stupnici od 0 do 4 (bodování některých otázek je obrácené). Globální skóre mezi 0 a 40 se získá sečtením odpovědí k 10 položkám.

Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
Po ukončení studia 4 měsíce
Navazující deník
Časové okno: Konec aromaterapie, 2 měsíce
Dodržování shromážděné pomocí následného deníku, do kterého účastník zapíše průměrné denní používání „odpočinkové“ tyče a „pracovní“ tyče za poslední týden
Konec aromaterapie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHRMSA 1192
  • 2021-A02995-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení