Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti rongliflozinu u diabetiků typu 2 s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diabetem 2. typu.
• Subjekt je ochoten přijmout účinná antikoncepční opatření bez těhotenského plánu do 4 týdnů po podpisu informovaného souhlasu s užíváním testovaného léku.
• Při screeningu 19,0 kg/m2 < nebo = index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = 35,0 kg/m2.
• Během 4 týdnů před výchozím obdobím nebyly použity žádné hypoglykemické léky nebo se používají stabilní dávky hypoglykemických léků.
• Žádné léky na jiné komorbidity nebo stabilní léčebné režimy během 4 týdnů před výchozím obdobím.
• V období screeningu 6,5 % < nebo = glykosylovaný hemoglobin < nebo = 11,0 % a glykémie nalačno < nebo = 13,9 mmol/l.
• Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > nebo = 90 ml/min/1,73 m2 odhadnuto podle vzorce upravené dietní studie pro onemocnění ledvin (MDRD) (platí pouze pro pacienty s diabetem 2. typu s normální funkcí ledvin).
• Při mírném nebo středně těžkém poškození ledvin splňuje eGFR vypočtená podle vzorce MDRD následující kritéria: mírné poškození ledvin: 60~89 ml/min/1,73 m2, středně těžké poškození ledvin: 30~59 ml/min/ 1,73 m2 (pouze pro pacienty s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin).
• Doprovázeno mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, doprovázenou stabilním onemocněním v prvních 3 měsících výchozího období (platí pouze pro pacienty s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin).

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo příbuzné pomocné látky.
• Během 3 měsíců před screeningem podepsali informovaný souhlas s opuštěním skupiny ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně nebo nemohli přestat kouřit.
• Mít v anamnéze alkoholismus.
• Požil jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, xanthin, alkohol, grapefruit do 48 hodin před užitím testovaného léku.
• Ti, kteří darují krev nebo ztratí velké množství krve (>400 ml) během 3 měsíců před užitím testovaného léku, nebo mají v anamnéze krevní transfuzi do 1 měsíce před screeningem, nebo plánují darovat krev do 1 měsíce po ukončení soud.
• Ti, kteří užili zkušební lék nebo takové léky do 1 měsíce před užitím zkušebního léku nebo se zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
• Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v posledních 5 letech v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog.
• Subjekt kojí nebo je výsledek těhotenského testu v séru pozitivní.
• Subjekty podstoupily chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem nebo byl během období studie plánován velký chirurgický zákrok.
• Trpíte vážným duševním onemocněním nebo jazykovou bariérou, nejste ochotni nebo schopni plně rozumět a spolupracovat.
• Anamnéza nebo prokázaná jiná onemocnění, jako je historie opakovaných infekcí močových cest, špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovka I. typu, inkontinence moči atd.
• Abnormální laboratorní testy, jako jsou a) alanintransamináza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)>2,0×UNL a/nebo celkový bilirubin > 1,5 x UNL; b) hemoglobin <100 g/l; c) pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti HIV, pozitivní protilátky proti syfilis.
• Výzkumník se domnívá, že subjekt má jakoukoli situaci, která může narušit interpretaci farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti údajů této studie.
• Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.