Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná poloha na zádech vs. poloha na břiše Pnl

14. května 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mohamed El Taher, Assiut University

Modifikovaná perkutánní nefrolitotrypse v poloze na zádech vs. na břiše (PNL) v léčbě komplexních ledvinových kamenů, Randomizovaná srovnávací studie

provést srovnávací randomizovanou studii porovnávající účinnost a bezpečnost perkutánní nefrolitotomie (PCNL) v pronační a modifikované poloze vleže na zádech při léčbě komplexních ledvinových kamenů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

od prvního úspěšného odstranění ledvinového kamene nefrostomickým traktem v roce 1976 se perkutánní nefrolitotomie (PCNL) stala preferovanou metodou léčby pacientů s velkými nebo komplexními kameny.1 Tradičně se PCNL provádí v poloze na břiše, což umožňuje široké pole pro punkci ledviny, zabraňuje poranění břišních viscerálních orgánů a dělá dráhu vpichu krátkou a rovnou. K vertikálnímu umístění vpichu může přispět více přístupových cest a interoperativní použití fluoroskopických rentgenových přístrojů s C ramenem. Tato poloha poskytuje zadní přístup ke sběrnému systému, což teoreticky umožňuje chirurgovi propíchnout zadní kalich přes Braudelovu avaskulární renální rovinu bez významného parenchymálního krvácení a peritoneální perforace. Poloha na břiše má však i některé nevýhody. Například tlak v břiše snižuje objem plic a kapacitu plic na konci výdechu, snižuje schopnost pacientů tolerovat prodlouženou operaci, což kontraindikuje polohu na břiše u morbidně obézních pacientů a jedinců s některými respiračními onemocněními.

Alternativní polohou pro PCNL je modifikovaná poloha na zádech, ve které jsou pacienti uloženi v poloze na zádech s vodním vakem nebo speciálně navrženým polštářem pod bokem. Modifikovaná poloha na zádech má několik výhod. Díky většímu pohodlí má poloha malý dopad na krevní oběh a dýchací systém pacienta. Tato poloha usnadňuje anesteziologovi sledování pacienta a může snížit používání anestetik. U vysoce rizikových pacientů lze modifikovanou polohu vleže změnit, aby se usnadnila anestezie při endotracheální intubaci, kdykoli je to potřeba. Navíc menší úhel mezi horizontem a provozním kanálem zlepšuje odstraňování drceného kamení. Tato poloha také usnadňuje simultánní ureteroskopický přístup v případě potřeby, což umožňuje kombinaci PCNL a ureteroskopie při léčbě komplexních konkrementů. Hlavní nevýhodou modifikované polohy na zádech je, že ledvina je snadněji tlačena dopředu punkční jehlou a fasciálními dilatátory, což vede k vytvoření hlubšího kanálu.

Zůstává nejasné, zda je pro PCNL optimální tradiční poloha na břiše nebo modifikovaná poloha na zádech. Poloha na břiše byla spojena se zkrácenou dobou operace a vyšší mírou odstraňování kamenů, zatímco poloha na zádech byla spojena s větší bezpečností. Poloha Valdivia vylepšená Galdakaem umožňuje použití flexibilní ureteroskopie a ureteroskopie k léčbě ureterálních a ledvinových kamenů současně, zatímco poloha Valdivia vylepšená Bartsem často vyžaduje rentgenové záření v kombinaci s ultrazvukem pro určení místa vpichu a punkce trasa je delší. vyšetřovatelé nevyužili Galdakao zlepšení polohy Valdivia, protože flexibilní ureteroskopie byla příliš drahá pro rutinní použití. Vyšetřovatelé proto porovnávali účinnost a bezpečnost PCNL v tradiční poloze na břiše a v modifikované poloze na zádech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Shehata El Azab
  • Telefonní číslo: 01060035979
  • E-mail: elazab@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt
        • Nábor
        • Assuit facility of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s ledvinovými kameny kandidáti na operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Stupeň II – solitární kámen v horním pólu s jednoduchou anatomií nebo více kamenů u pacienta s jednoduchou anatomií nebo jakýkoli solitární kámen u pacienta s abnormální anatomií
  • Stupeň III – Mnohočetné kameny u pacienta s abnormální anatomií nebo kameny v kalichovém divertiklu nebo parciální staghornový kámen
  • Stupeň IV – Staghornův kámen nebo jakýkoli kámen u pacienta se spina bifida nebo poraněním páteře.

Kritéria vyloučení:

  • · Pediatrická skupina
  • Stupeň I – Osamělý kámen ve středním/dolním pólu s jednoduchou anatomií nebo solitární kámen v pánvi s jednoduchou anatomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina (1 ) Modifikovaný vleže
Modifikovaná poloha na zádech PNL
Postup: Perkutánní nefrolitotripse
Extrakce ledvinových kamenů přes kůži pomocí nefroskopu
Ostatní jména:
  • PNL
skupina (2) náchylná
Poloha na břiše PNL
Postup: Perkutánní nefrolitotripse
Extrakce ledvinových kamenů přes kůži pomocí nefroskopu
Ostatní jména:
  • PNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání účinnosti a bezpečnosti perkutánní nefrolitotomie (PCNL) v pronační a modifikované poloze na zádech
Časové okno: 4 roky
počet účastníků zcela bez kamenů
4 roky
porovnání účinnosti a bezpečnosti perkutánní nefrolitotomie (PCNL) v pronační a modifikované poloze na zádech
Časové okno: 4 roky
měřit množství krevních ztrát
4 roky
porovnání účinnosti a bezpečnosti perkutánní nefrolitotomie (PCNL) v pronační a modifikované poloze na zádech
Časové okno: 4 roky
měření doby provozu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kidney stones , PNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení