Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamedatomidin vs. dexamethason u kosočtvercového mezižeberního prostého bloku a subserratového bloku v chirurgii prsu

29. září 2025 aktualizováno: bassant mohamed, Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Srovnání mezi analgetickým účinkem přidání dexamedatomidinu nebo dexamethasonu k bupvicainu u kosočtvercového interkostálního prostého bloku a subserratového bloku v chirurgii prsu

Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost přidání dexmedetomidinu a dexamethasonu k bupivakainu v romboidální interkostální a subserratální (RISS) blokádě u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii ve srovnání s pouze bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

kosočtvercový interkostální blok (RIB); nový blok interfasciální roviny zahrnuje trojúhelník auskultace, který je ohraničen mediálně dolní částí trapézu, níže horní hranicí m. latissimus dorsi a laterálně mediální hranicí lopatky. Lokální anestetikum se šíří mezi rhomboid major a tedy interkostální fascií v rozsahu T6-T7 a poskytuje analgezii dermatomů T3-T8.

S cílem rozšířit dermatomální pokrytí se provádí nová modifikace kosočtvercového mezižeberního a subserratového bloku (RISS) posunutím ultrazvukové sondy kaudálně a laterálně distálně k dolnímu úhlu lopatky, druhá injekce se aplikuje mezi serratus a mezižeberní svalovou fascii . Blok RISS je nový blok naváděný ultrazvukem, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje analgezii z dermatomů T2-T11.

Dexmedetomidin je silný selektivní agonista α2 adrenoceptorů, který byl popsán v mnoha předchozích studiích jako doplněk k regionální a celkové anestezii, s významným prodloužením trvání senzorického bloku, motorického bloku a analgezie a urychlením doby nástupu senzorických a motorických blokovat při přidání do lokálního anestetika.

Dexamethason je silný dlouhodobě působící steroid, který v různých studiích prokázal účinnost jako adjuvans k lokálním anestetikům. Přidává-li se k lokálním anestetikům, zvyšuje blokády periferních nervů, čímž poskytuje lepší kvalitu anestezie i pooperační analgezie. Mechanismus, kterým dexamethason prodlužuje trvání lokálních anestetik, není zcela znám; některé studie však prokázaly, že dexamethason působí prostřednictvím snížení uvolňování zánětlivých mediátorů a inhibicí vypouštění C-vláken.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • AFCM Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka
  • Typ operace; Modifikovaná radikální mastektomie (MRM).
  • Fyzický stav ASA II, III.
  • Věk ≥ 21 a ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti trpící poruchami koagulace.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na lokální anestetika nebo dexmedetomidin.
  • Pacienti trpící neuropsychiatrickými poruchami.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dexamedatomidin
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 1 mcg/kg dexamedatomidinu ve 2 ml.
Postup: Kosočtvercová interkostální a subserratová bloková technika (RISS)
Pacient bude uložen do polohy na boku. Lineární ultrazvukový měnič frekvence 6-12 MHz bude umístěn mediálně ke spodnímu okraji lopatky v sagitální rovině. 38 mm 22-gauge bude vložen pod real-time in-plane z kraniokaudální oblasti mezi kosočtverečné velké a mezižeberní svaly. Po negativní aspiraci bude aplikována jednorázová injekce 10 ml směsi lokálního anestetika v hladině T6 7. Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bude vizualizováno ultrasonografií. Potom se ultrazvuková sonda posune kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratým předním a zevním mezižeberním svalem pro subserratus blok na úrovni T 8-9. Jehla se posune z předchozí polohy a vstříkne se dalších 10 ml směsi lokálního anestetika.
Postup: Celková anestezie

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) a atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) budou aplikovány intravenózně 3-5 minut po oxygenaci. K dokončení ventilace bude použita jednolumenová endotracheální trubice. Ventilační režim je režim řízení objemu a hladina oxidu uhličitého na konci výdechu pacienta je udržována na 35-40 mmHg po celou dobu anestezie. Během udržovací fáze anestezie byla smíchána 2% sevofluran s 60% kyslíkem.

Po úvodu do celkové anestezie dostanou všichni pacienti blok RISS s různou směsí lokálních anestetik podle randomizace.

Lék: dexamedatomidin
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 1 mcg/kg dexamedatomidinu ve 2 ml.
Experimentální: dexamethason
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 8 mg dexametazonu ve 2 ml.
Postup: Kosočtvercová interkostální a subserratová bloková technika (RISS)
Pacient bude uložen do polohy na boku. Lineární ultrazvukový měnič frekvence 6-12 MHz bude umístěn mediálně ke spodnímu okraji lopatky v sagitální rovině. 38 mm 22-gauge bude vložen pod real-time in-plane z kraniokaudální oblasti mezi kosočtverečné velké a mezižeberní svaly. Po negativní aspiraci bude aplikována jednorázová injekce 10 ml směsi lokálního anestetika v hladině T6 7. Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bude vizualizováno ultrasonografií. Potom se ultrazvuková sonda posune kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratým předním a zevním mezižeberním svalem pro subserratus blok na úrovni T 8-9. Jehla se posune z předchozí polohy a vstříkne se dalších 10 ml směsi lokálního anestetika.
Postup: Celková anestezie

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) a atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) budou aplikovány intravenózně 3-5 minut po oxygenaci. K dokončení ventilace bude použita jednolumenová endotracheální trubice. Ventilační režim je režim řízení objemu a hladina oxidu uhličitého na konci výdechu pacienta je udržována na 35-40 mmHg po celou dobu anestezie. Během udržovací fáze anestezie byla smíchána 2% sevofluran s 60% kyslíkem.

Po úvodu do celkové anestezie dostanou všichni pacienti blok RISS s různou směsí lokálních anestetik podle randomizace.

Lék: dexamethason
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 8 mg dexametazonu ve 2 ml.
Experimentální: solný
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml fyziologického roztoku.
Postup: Kosočtvercová interkostální a subserratová bloková technika (RISS)
Pacient bude uložen do polohy na boku. Lineární ultrazvukový měnič frekvence 6-12 MHz bude umístěn mediálně ke spodnímu okraji lopatky v sagitální rovině. 38 mm 22-gauge bude vložen pod real-time in-plane z kraniokaudální oblasti mezi kosočtverečné velké a mezižeberní svaly. Po negativní aspiraci bude aplikována jednorázová injekce 10 ml směsi lokálního anestetika v hladině T6 7. Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bude vizualizováno ultrasonografií. Potom se ultrazvuková sonda posune kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratým předním a zevním mezižeberním svalem pro subserratus blok na úrovni T 8-9. Jehla se posune z předchozí polohy a vstříkne se dalších 10 ml směsi lokálního anestetika.
Postup: Celková anestezie

Fentanyl (1 μg/kg), propofol (2-3 mg/kg) a atrakurium (0,3-0,5 mg/kg) budou aplikovány intravenózně 3-5 minut po oxygenaci. K dokončení ventilace bude použita jednolumenová endotracheální trubice. Ventilační režim je režim řízení objemu a hladina oxidu uhličitého na konci výdechu pacienta je udržována na 35-40 mmHg po celou dobu anestezie. Během udržovací fáze anestezie byla smíchána 2% sevofluran s 60% kyslíkem.

Po úvodu do celkové anestezie dostanou všichni pacienti blok RISS s různou směsí lokálních anestetik podle randomizace.

Lék: solný
Pacienti dostanou celkovou anestezii a RISS blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii.
Časové okno: 24 hodin
počítáno od doby úplné injekce lokálních anestetik do číselné hodnotící stupnice (je větší nebo rovna 3
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant Abdelhamid, MD, AFCM Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97 (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení