Transkraniální stejnosměrná stimulace v léčbě primární progresivní afázie
30. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Fáze II klinické studie transkraniální stejnosměrné stimulace v léčbě primární progresivní afázie
Zatímco mnozí silně navrhli, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může představovat prospěšnou intervenci pro pacienty s primární progresivní afázií (PPA), tato slibná technologie dosud nebyla široce aplikována v klinických podmínkách.
Tato mezera v léčbě je podtržena absencí jakékoli neurálně zaměřené standardní léčby ke zmírnění zničujícího dopadu afázie na rodinu, práci a společenský život pacientů.
Vzhledem k tomu, že tDCS je levná, snadno použitelná (potenciálně vhodná pro domácí použití pacienty a ošetřovateli), minimálně invazivní a bezpečná, je velkým příslibem, že tuto intervenci posune směrem ke klinickému použití.
Hlavním důvodem, proč tDCS dosud nenašel široké klinické uplatnění, je to, že jeho účinnost nebyla testována ve velkých, multicentrických klinických studiích.
V této studii budou vědci ze tří pracovišť, které provedly klinické testy tDCS v Severní Americe – John Hopkins University a University of Pennsylvania v USA a University of Toronto v Kanadě, spolupracovat na provedení fáze II s více místy. klinická studie tDCS populace, která naléhavě potřebuje lepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zjistit, zda tDCS nad oblastmi levého perisylvského jazyka ve spojení s léčbou pojmenování zlepší výsledky ústního a písemného pojmenování ve dvou variantách PPA (nfvPPA a lvPPA).
Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný, v rámci subjektu, cross-over design. Účastníci obdrží léčbu Naming and Spelling (NASP) + stav tDCS nebo léčbu NASP + simulovaný stav v období 1 nebo 2, randomizovaně pro stimulační stav v období 1. Každé léčebné období bude trvat 3 týdny, s 5 sezeními jazykové terapie/týden, celkem 15 sezení a 3měsíční (bez stimulace) vymývací dobou mezi dvěma obdobími stimulace, aby se vyhodnotily klinicky významné účinky.
Jazykovou terapii (léčbu NASP) bude poskytovat řečový patolog nebo vyškolený vědecký pracovník. Účastníkovi se na obrazovce zobrazí obrázek, požádán, aby jej ústně pojmenoval a následně jméno napsal. Pokud to účastník nemůže, bude požádán, aby poskytl 3 sémantické atributy pro posílení sémantických reprezentací, jako je tomu u analýzy sémantických rysů (Boyle, 2010). Pokud slovo stále nelze pojmenovat nebo napsat, lékař poskytne správné jméno a pravopis a účastník bude požádán, aby jej třikrát zopakoval nebo zkopíroval v postupu studie pravopisu a pravopisu (Rapp & Glucroft, 2009). Budou existovat dvě sady slov: trénovaná (cílená během terapie) a netrénovaná (necílená během terapie), obě individuálně přizpůsobené účastníkovi na základě závažnosti pravopisného deficitu. Léčebné podněty se budou skládat z 10-30 slov v závislosti na individuální závažnosti. U všech účastníků budou zachovány obecné postupy a míra výsledku (přesnost písmen). V souladu s předchozí prací vyšetřovatelů bude léčba NASP probíhat v angličtině, která bude pro většinu účastníků prvním jazykem účastníka.
K doručení tDCS použijí vyšetřovatelé platformu Soterix 1x1. Anoda bude umístěna přes levý přední lalok se středem na F7 v systému umístění elektrod 10-20 (Homan, 1988) a katoda bude umístěna přes pravou tvář. Budou použity nekovové, vodivé pryžové elektrody (5 cm x 5 cm), vybavené houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro omezení reakcí kůže-elektroda, takže bude zakryt celý levý dolní frontální gyrus (IFG). Proud bude dodáván s intenzitou 2 mA (odhadovaná proudová hustota 0,08 miliampérů (mA)/cm2) po dobu celkem 20 minut každé relace tDCS. Podání tDCS bude simultánní se zahájením jazykové terapie, která bude pokračovat dalších 25 minut po ukončení tDCS v každém sezení. Na rozdíl od skutečného tDCS zahrnuje simulovaná stimulace dodání 30 sekund proudu zvyšujícího se na 2 mA a zpět na 0 mA současně se začátkem jazykové terapie.
Hodnocení chování/jazyka bude zahrnovat: ústní a písemné pojmenování, pravopis, souvislou řeč/promluvu, porozumění a produkci vět, verbální plynulost, úkoly s krátkodobou/pracovní pamětí atd. Budou provedena další globální kognitivní hodnocení a také hodnocení kvality života. Dvojjazyčné hodnocení bude provedeno pro ty, kteří jsou bilingvní nebo vícejazyční.
Cíl 2: Identifikovat klinické, nervové, kognitivní, biologické a demografické prediktory tDCS vs. falešné účinky na primární výsledky.
Zobrazování bude provedeno před obdobím 1, před obdobím 2 a 3 měsíce po období 2, celkem 3 skeny na účastníka. Skenování bude prováděno na systému 3T Philips a bude sestávat z magnetizací připraveného rychlého gradientu echoresting stavu (MPRAGE), funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI) a zobrazení difuzního tenzoru (DTI). Každé skenování bude trvat přibližně 1 hodinu.
Vzorky slin budou odebrány pro explorační analýzu a DNA bude extrahována standardní metodikou. Genotypizaci bude provádět Johns Hopkins DNA Diagnostic Laboratory za použití standardních metod.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
180
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kyrana Tsapkini, PhD.
- Telefonní číslo: 410-736-2940
- E-mail: tsapkini@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Eun, B.S.
- Telefonní číslo: (410) 929 - 0279
- E-mail: krmeun@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Nábor
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Kontakt:
- Howard Chertkow, PhD
- Telefonní číslo: 416-785-2500
- E-mail: hchertkow@research.baycrest.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Chertkow, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kyrana Tsapkini, PhD
- Telefonní číslo: 410-736-2940
- E-mail: tsapkini@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyrana Tsapkini, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Daniela Sacchetti, MS
- Telefonní číslo: 215-573-8485
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Hamilton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost afázie způsobená neplynulou PPA nebo logopenickou PPA
- středoškolské vzdělání (nebo více)
- Ve věku 50 až 80 let
- Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha dostatečně závažná, aby zabránila poskytnutí informovaného souhlasu (Mini Mental State Examination [MMSE] méně než 15 nebo Montreal Cognitive Assessment [MOCA] méně než 10; Frontotemporální demence – modifikované hodnocení klinické demence [FTD-CDR] Skóre stupnice = 3)
- Jakákoli nesouvisející neurologie fyzického stavu, která zhoršuje komunikační schopnost
- Anamnéza nesouvisejících neurologických stavů, včetně, ale bez omezení, traumatického poranění mozku (TBI), mrtvice nebo onemocnění malých cév, které vedly k neurologickému deficitu
- Jakýkoli další neurologický stav, který by pravděpodobně snížil bezpečnost účasti ve studii, včetně vaskulitidy centrálního nervového systému (CNS), intrakraniálního nádoru, intrakraniálního aneuryzmatu, roztroušené sklerózy nebo arteriovenózních malformací
- Lékařsky nestabilní kardiopulmonální nebo metabolická porucha
- Jedinci s kardiostimulátory nebo implantabilními srdečními defibrilátory
- Terminální onemocnění spojené s přežitím kratším než 12 měsíců
- Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může interferovat s požadovanými studijními postupy nebo léčbou, jak určí zapisující lékař
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
- Účastník jiného léku, zařízení nebo biologické studie do 30 dnů před registrací
- Kojení dítěte, těhotné nebo se záměrem otěhotnět během studie
- Leváctví
Výjimka pro tDCS, konkrétně:
- Anamnéza spontánních nebo částečných komplexních záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí do 6 měsíců od zařazení
- Subjekty s kovovými předměty v obličeji nebo hlavě jiné než zubní přístroje, jako jsou rovnátka, výplně nebo implantáty
- Subjekty s předchozí kraniotomií nebo jakýmkoliv porušením lebky
Vyloučení pro MRI, konkrétně:
- Přítomnost některého z následujících zařízení: kardiostimulátor, jiné kardiostimulátory (pro karotický sinus, inzulínové pumpy, nervové stimulátory, svodové dráty nebo podobné dráty), optický implantát, implantovaný srdeční defibrilátor, klip na aneuryzma, jakýkoli elektronicky/magneticky/mechanicky aktivovaný implantát, feromagnetické implantáty (cívky, filtry, stenty; kovové stehy nebo svorky)
- Přítomnost některého z následujících stavů: těhotenství, klaustrofobie, kov v oku nebo očnici, tetované oční linky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve aktivní tDCS + jazyková terapie
Aktivní tDCS bude aplikováno na začátku 45minutové jazykové terapie a bude trvat 20 minut.
|
Aktivní stimulace tDCS bude poskytována bateriově poháněným stimulátorem konstantního proudu.
Elektrický proud bude veden do předem určené oblasti mozku (gyrus frontální inferior).
Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA (odhadovaná proudová hustota 0,04 miliampérů (mA)/cm2; odhadovaný celkový náboj 0,048 coulombů (C)/cm2) způsobem podobným rampě po dobu maximálně 20 minut.
Jazyková terapie bude probíhat ve spojení se stimulací a bude zaměřena na ústní a písemné pojmenování.
Během simulované stimulace bude proud přiváděn způsobem ramp-line, ale po rampingu intenzita klesne na 0 mA.
Jazyková terapie zaměřená na ústní a písemné pojmenování bude podávána během simulované stimulace tDCS.
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve Sham tDCS + Jazyková terapie
Sham tDCS bude aplikován na začátku 45minutové jazykové terapie.
|
Aktivní stimulace tDCS bude poskytována bateriově poháněným stimulátorem konstantního proudu.
Elektrický proud bude veden do předem určené oblasti mozku (gyrus frontální inferior).
Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA (odhadovaná proudová hustota 0,04 miliampérů (mA)/cm2; odhadovaný celkový náboj 0,048 coulombů (C)/cm2) způsobem podobným rampě po dobu maximálně 20 minut.
Jazyková terapie bude probíhat ve spojení se stimulací a bude zaměřena na ústní a písemné pojmenování.
Během simulované stimulace bude proud přiváděn způsobem ramp-line, ale po rampingu intenzita klesne na 0 mA.
Jazyková terapie zaměřená na ústní a písemné pojmenování bude podávána během simulované stimulace tDCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna ve fonematické přesnosti
Časové okno: Výchozí stav a okamžité sledování po 3týdenním období intervence
|
Primárním výsledným měřítkem bude tDCS-indukovaná změna ve výkonu na fonematické přesnosti trénovaných položek.
Fonematická přesnost bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a okamžité sledování po 3týdenním období intervence
|
|
Změna ve fonematické přesnosti při 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Primárním výsledným měřítkem bude tDCS-indukovaná změna ve výkonu na fonematické přesnosti trénovaných položek, 3 měsíce po přerušení intervence.
Fonematická přesnost bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v přesnosti písmen při 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Primárním výsledným měřítkem bude tDCS-indukovaná změna ve výkonnosti týkající se přesnosti písmen trénovaných položek, 3 měsíce po přerušení intervence.
Přesnost písmen bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Okamžitá změna v přesnosti písmen
Časové okno: Výchozí stav a okamžité sledování po 3týdenním období intervence
|
Primárním výsledným měřítkem bude tDCS-indukovaná změna ve výkonu na přesnost písmen trénovaných položek.
Přesnost písmen bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a okamžité sledování po 3týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v netrénovaných názvových položkách (fonemická přesnost)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Měřítkem výsledku bude tDCS-indukovaná změna fonematické přesnosti netrénovaných stimulů (těch, které nejsou cílené v terapii).
Fonematická přesnost bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v netrénovaných názvových položkách (přesnost písmen)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Měřítkem výsledku bude tDCS-indukovaná změna přesnosti písmen u netrénovaných stimulů (těch, které nejsou cílené v terapii).
Přesnost písmen bude vypočítána na stupnici 0-100 %, přičemž vyšší číslo odráží vyšší přesnost.
Změna výkonu od výchozí hodnoty bude porovnána mezi stavem tDCS a simulovaným stavem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna funkční konektivity vybraných oblastí mozku (z-korelace)
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí funkční MRI v klidové fázi (rs-fMRI) budou vyšetřovatelé detekovat aktivitu různých oblastí mozku za klidových/úkolových negativních podmínek, což pomůže vyhodnotit funkční regionální interakce, jak ukazují z-korelace mezi vybranou oblastí mozku.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objemových měřeních vybraných oblastí mozku
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí magnetické rezonance (MRI) připravené na magnetizaci budou vyšetřovatelé provádět volumetrická měření vybraných oblastí mozku.
Měření budou shromažďována v milimetrech krychlových (mm^3).
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna umístění drah bílé hmoty vybraných oblastí mozku
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí technologie Diffusion Tensor Imaging (DTI) vyšetřovatelé odhadnou umístění traktů bílé hmoty mozku v oblastech zájmu.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna anizotropie drah bílé hmoty vybraných oblastí mozku
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI) vyšetřovatelé odhadnou anizotropii traktů bílé hmoty mozku v oblastech mozku, které se týkají.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v ústním pojmenování skóre Boston Naming Test
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Přesnost v orálním pojmenovávání obrázků (30položkový Boston Naming Test) bude porovnána pro tDCS a simulované stavy.
Boston Naming Test je široce používaný test pojmenování obrázků, který detekuje deficity lexikálního vyhledávání v orální modalitě.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek a převedou je na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentuálním rozdílu mezi před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v ústním pojmenování akce podle hodnocení Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Přesnost v ústním pojmenování akcí bude porovnána pro tDCS a simulované stavy.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek a převedou je na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentuálním rozdílu mezi před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna pravopisu podle hodnocení baterie Johns Hopkins Dysgraphia
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Přesnost pravopisu s použitím baterie Johns Hopkins Dysgraphia bude porovnána pro tDCS a falešné podmínky.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek pomocí pravopisného bodovacího systému, který zohlední přidání, nahrazení a odstranění, a převedou je na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentuálním rozdílu před intervencí a pokaždé. bod za.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna sémantického obsahu spojené řeči
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí snímku The Cookie Theft z Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) a snímku Circus z Apraxia Battery for Adults (ABA) vyšetřovatelé získají reprezentativní jazykové vzorky, jak účastníci popisují snímky.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre položek (sémanticky) správně a transformují se na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentech rozdílu mezi před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v syntaktickém porozumění, jak je hodnocena Subjektově relativní, Objektově relativní, Aktivní, Pasivní (S.O.A.P.) Syntaktická baterie
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Syntaktická baterie různých dílčích testů o 40 položkách Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) různých dílčích testů bude použita k posouzení porozumění a produkce argumentační struktury.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek a převedou je na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentech rozdílu mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre úkolu verbální plynulosti
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Úkoly verbální plynulosti (sémantická a písmenná) zahrnují generování co největšího počtu slov za jednu minutu.
Bodování bude založeno na počtu slov vygenerovaných za minutu.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek a spočítají změnu ve výsledku mezi základní linií a každým časovým bodem.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v dopředném skóre rozsahu číslic
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Rozpětí číslic vpřed zahrnuje vyvolání řady jednotlivých číslic (sady 1–8 číslic) ve stejném pořadí, v jakém byly číslice uvedeny.
Bodování bude založeno na počtu po sobě jdoucích číslic správně vyvolaných.
Vyšetřovatelé spočítají změnu ve výsledku mezi časovým bodem před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre zpětného rozsahu číslic
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Rozpětí číslic dozadu zahrnuje vyvolání řady jednotlivých číslic (sady 1-8 číslic) v opačném pořadí, než byly číslice prezentovány.
Bodování bude založeno na počtu po sobě jdoucích číslic správně vyvolaných.
Vyšetřovatelé spočítají změnu ve výsledku mezi časovým bodem před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v dopředném skóre prostorového rozpětí
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Prostorové rozpětí vpřed zahrnuje vyvolání série pozic na desce (sady 1-9) ve stejném pořadí, v jakém byly uvedeny číslice.
Bodování bude založeno na počtu po sobě jdoucích pozic správně vyvolaných.
Vyšetřovatelé spočítají změnu ve výsledku mezi časovým bodem před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna ve zpětném skóre prostorového rozpětí
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Prostorové rozpětí dozadu zahrnuje vyvolání řady pozic (sady 1-8) v opačném pořadí, než byly uvedeny číslice.
Bodování bude založeno na počtu po sobě jdoucích pozic správně vyvolaných.
Vyšetřovatelé spočítají změnu ve výsledku mezi časovým bodem před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna pozornosti a manipulace s informačním skóre
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Pomocí testu tvorby stezky (TMT) částí A a B, který zahrnuje postupné spojování písmen/čísel za účelem dokončení stopy, získají vyšetřovatelé čas, který účastníci potřebují k dokončení úkolů.
Zkrácení času je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna ve skóre Rey Audity-Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
RAVLT je dobře zavedený test verbální paměti.
RAVLT zahrnuje 5-ti zkušební prezentaci seznamu 15 slov (Seznam A), jednu prezentaci seznamu interference (Seznam B) (Test 6), dvě poruše vyvolané zkoušky (jedna okamžitá - Zkouška 7, jedna zpožděná - Pokus 8) a rozpoznání cílových slov v ortografické modalitě s distraktory (Zkouška 9).
Bodování zahrnuje procentuální skóre pokusu 1, pokusu 5, pokusu 8 a pokusu 9, stejně jako součet pokusu 1 až 5 a rozdíl mezi pokusem 5 a pokusem 1 vypočítaný jako procentuální rozdíl mezi skóre před zásahem a pokaždé bod za.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Dvojjazyčnost hodnocená dotazníkem jazykových zkušeností a znalostí
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Jazykový stav a jazyková historie budou hodnoceny pomocí dotazníku jazykových zkušeností a znalostí (LEAP-Q).
U účastníků, kteří jsou bi-/multilingvální, určíme jejich premorbidní relativní znalost mezi jazyky odečtením hodnocení LEAP-Q pro L2 od L1, přičemž hodnocení blízké 0 značí relativní rovnováhu mezi jazyky, kladné skóre značí dominanci L1, a negativní skóre indikující dominanci L2.
Porovnáme behaviorální výsledky bi-/multilingvních jedinců s těmi, kteří jsou monolingvní.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
|
Změna v ústním pojmenování Filadelfský test pojmenování Krátké skóre formy A
Časové okno: Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Přesnost v orálním pojmenování obrázků (Philadelphia Naming Test Short Form A) bude porovnána pro tDCS a simulované stavy.
Philadelphia Naming Test je široce používaný test pojmenování obrázků, který detekuje deficity lexikálního vyhledávání v orální modalitě.
Vyšetřovatelé spočítají hrubé skóre správných položek a převedou je na procentuální správnost (rozsah: 0-100 %), přičemž vypočítají změnu ve výsledku v procentuálním rozdílu mezi před intervencí a každým časovým bodem po.
Zvýšení skóre je považováno za přínos.
|
Okamžité sledování 3týdenní intervenční období a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyrana Tsapkini, PhD., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Roncero C, Kniefel H, Service E, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Inferior parietal transcranial direct current stimulation with training improves cognition in anomic Alzheimer's disease and frontotemporal dementia. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Mar 24;3(2):247-253. doi: 10.1016/j.trci.2017.03.003. eCollection 2017 Jun.
- McConathey EM, White NC, Gervits F, Ash S, Coslett HB, Grossman M, Hamilton RH. Baseline Performance Predicts tDCS-Mediated Improvements in Language Symptoms in Primary Progressive Aphasia. Front Hum Neurosci. 2017 Jun 30;11:347. doi: 10.3389/fnhum.2017.00347. eCollection 2017.
- Gervits F, Ash S, Coslett HB, Rascovsky K, Grossman M, Hamilton R. Transcranial direct current stimulation for the treatment of primary progressive aphasia: An open-label pilot study. Brain Lang. 2016 Nov;162:35-41. doi: 10.1016/j.bandl.2016.05.007. Epub 2016 Aug 12.
- Roncero C, Service E, De Caro M, Popov A, Thiel A, Probst S, Chertkow H. Maximizing the Treatment Benefit of tDCS in Neurodegenerative Anomia. Front Neurosci. 2019 Nov 22;13:1231. doi: 10.3389/fnins.2019.01231. eCollection 2019.
- Tsapkini K, Webster KT, Ficek BN, Desmond JE, Onyike CU, Rapp B, Frangakis CE, Hillis AE. Electrical brain stimulation in different variants of primary progressive aphasia: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Sep 5;4:461-472. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.002. eCollection 2018.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for aphasic word retrieval impairments: what's in a name? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):411-22. doi: 10.1310/tsr1706-411.
- Rapp B, Glucroft B. The benefits and protective effects of behavioural treatment for dysgraphia in a case of primary progressive aphasia. Aphasiology. 2009 Feb 1;23(2):236-265. doi: 10.1080/02687030801943054.
- Homan RW. The 10-20 electrode system and cerebral location. American Journal of EEG Technology. 1988;28(4):269-279.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Afázie
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Afázie, primární progresivní
- Primární progresivní nefluentní afázie
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Jazyková terapie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00326681
- 1R01AG075111 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .