Klinická studie k vyhodnocení párové léčby s alexandritovým laserem a radiofrekvenčním mikrojehličkováním pro stárnutí obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 40 - 65 let.
• Diagnostikováni s klinicky zjevnými mírnými vráskami a/nebo středním fotostárnutím, včetně, ale bez omezení, dyschromie, a ochotni podstoupit léčbu pomocí studijních zařízení.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byl těhotný v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt je přecitlivělý na světlo v blízké infračervené oblasti vlnových délek.
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo.
• Subjekt má záchvatové poruchy vyvolané světlem.
• Subjekt užívá nebo užíval orální isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců.
• Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti.
• Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti.
• Subjekt má aktivní herpes simplex v ošetřované oblasti.
• Subjekt dostává nebo podstoupil terapii zlatem.
• Subjekt má kardiostimulátor.
• Subjekt má kovový implantát, který narušuje přenos energie do elektrického pole.
• Subjekt má jakákoli vestavěná elektronická zařízení, která vysílají nebo přijímají signál, jako jsou implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT): léčba může narušovat funkčnost zařízení a/nebo poškodit elektronický implantát.
• Subjekt je alergický na lepidla, jako jsou lepidla na lékařské pásce.
• Subjekt je alergický na zlato.
• Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti nebo v oblasti umístění neutrální vložky nebo neuropatickou poruchu.
• Subjekt má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být ošetřena
• Subjekt užívá aspirin nebo v současné době užívá antiagregancia, trombolytika, protizánětlivé léky nebo antikoagulancia.
• Subjekt má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
• Subjekt je alergický na lokální anestetikum.

• Subjekt má některou z následujících podmínek:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Epilepsie
  • Autoimunitní onemocnění
  • HIV
  • Nekontrolovaná hypertenze
• Subjekt má sklon k tvorbě keloidů.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Subjekt byl vystaven nechráněnému slunci během čtyř týdnů léčby, včetně použití solárií nebo produktů na opalování, jako jsou krémy, pleťové vody a spreje.
• Subjekt má v anamnéze imunosupresi/imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní poruchu.
• Subjekt užívá léky, které mění reakci na hojení ran nebo známky zhoršeného hojení ran.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu kůže nebo podezřelé léze v ošetřované oblasti.
• Subjekt použil retinoidy v posledních sedmi dnech v oblasti, která má být léčena.
• Subjekt použil jakýkoli chemický peeling v posledních třech měsících v ošetřované oblasti.
• Subjekt má tetování, permanentní make-up a permanentní obočí v ošetřované oblasti.
• Subjekt dostal výplně nebo injekce neurotoxinu v posledních dvou týdnech.