Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik MIT-001 po SC podání u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý mezi 19 a 45 v době screeningu

2. Osoba, která v době screeningu váží 55,0 kg nebo více a 90,0 kg nebo méně a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 nebo více a 27,0 nebo méně

   ☞ BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2

3. Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí před screeningovým postupem
4. Osoba vhodná jako testovací subjekt pro tuto studii, když ji zkoušející posoudí prostřednictvím fyzického vyšetření, klinického laboratorního vyšetření, dotazníku atd.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, onemocnění endokrinního systému, krevní/nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) nebo výše uvedená onemocnění v anamnéze
2. Osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na klinicky zkoumané léky, léky obsahující stejnou třídu složek a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
3. Při screeningu QTc > 450 ms na EKG nebo jiné klinicky významné nálezy
4. Osoba s AST a ALT přesahujícími 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí během screeningu
5. Osoba s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí vzorce CKD EPI v klinických laboratorních testech při screeningu
6. Při screeningu systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
7. Osoba s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog ve screeningových testech na drogy v moči
8. Osoba, která během 2 týdnů před prvním plánovaným datem podání užila jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky nebo během 1 týdne užila jakékoli volně prodejné (OTC), zdravé funkční potraviny nebo vitamínové přípravky v případech, kdy je to přiměřené , mohou se klinického hodnocení zúčastnit) nebo ti, u kterých se předpokládá, že je podstoupí
9. Osoba, která užila léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním plánovaným datem podání
10. Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před plánovaným datem prvního podání a obdržela hodnocený lék nebo lék na studii bioekvivalence
11. Osoba, která darovala plnou krev do 2 měsíců před první plánovanou dávkou nebo darovala složkovou krev do 1 měsíce nebo dostala krevní transfuzi do 1 měsíce před první plánovanou dávkou
12. Osoba, která nepřetržitě pije alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu (≒ 1 sklenice soju nebo 250 ml piva)) nebo se nemůže zdržet alkoholu během období klinického hodnocení
13. Kuřáci (Pokud však přestanete kouřit 3 měsíce před první plánovanou dávkou, můžete být vybráni jako testovací subjekt)
14. Osoba, která do 24 hodin od hospitalizace za účelem klinického hodnocení požila potraviny obsahující kofein (káva, čaj (černý čaj, zelený čaj atd.), sycené nápoje, kávové mléko, výživné nápoje atd.) a osoby, které se nemohou zdržet jejich konzumaci během hospitalizace
15. Osoba, která po dobu 1 měsíce od účasti v klinickém hodnocení do posledního podání hodnoceného léku nepoužívá následující lékařsky přijatelné antikoncepční metody A. Použití nitroděložního tělíska (měděná klička, nitroděložní systém obsahující hormony) s prokázanou mírou selhání otěhotnění u manžela (nebo partnera) B. Současné užívání spermicidu nebo parenterální hormonální antikoncepce s bariérovou antikoncepční metodou (mužská nebo ženská) C. Operace vás nebo vašeho partnera (vazektomie, fallopektomie/podvázání, hysterektomie, atd.) D. Použití cervikální čepice nebo antikoncepční bránice s mužským kondomem
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Osoba, která usoudila, že zkoušející není vhodné účastnit se klinického hodnocení z jiných důvodů