Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní zubní implantát ve volných vaskularizovaných kostních lalocích pro rekonstrukci čelisti

14. července 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Simultánní zubní implantát ve volných vaskularizovaných kostních lalocích pro rekonstrukci čelisti pomocí specifických chirurgických vodítek a titanových dlahy pro pacienta: pilotní studie

Po resekci čelisti se volné vaskularizované kostní laloky často používají k opravě maxilofaciálních defektů. Simultánní dentální implantace je výhodnější než sekundární implantace, protože ušetří pacientům, aby podstoupili druhou operaci po zotavení z první.

V této studii je cílem předběžně zhodnotit klinický výsledek simultánních dentálních implantátů ve vaskularizovaných kostních lalocích při rekonstrukci čelisti s použitím specifických chirurgických dlah pro pacienta a 3-in-1-PSSG. Cíle této studie byly: 1) prozkoumat míru intraoperační úspěšnosti; 2) k měření přesnosti polohy zubních implantátů; a 3) k posouzení míry přežití implantátu a pooperačních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po resekci čelisti se volné vaskularizované kostní laloky často používají k opravě maxilofaciálních defektů. Vzhledem k rozsáhlé ztrátě chrupu a měkkých tkání po ablační operaci je použití konvenčních fixních a snímatelných protéz v takových případech často omezeno. Lepší alternativou by mohla být fixní protéza podporovaná implantátem, která je volně stojící a nespoléhá na podporu zubů nebo měkkých tkání. Zubní implantáty na kostních lalocích obnovují pacientovu ústní funkci a pohodlí. Simultánní dentální implantace je výhodnější než sekundární implantace, protože ušetří pacientům, aby podstoupili druhou operaci po zotavení z první.

Konvenční okamžité umístění zubních implantátů z ruky při rekonstrukční chirurgii čelisti je však technicky náročné, protože poloha musí být vysoce přesná, aby podpořila estetickou a funkční protézu. Současný vývoj počítačově podporované chirurgie dokázal naplánovat zavedení vaskularizovaného kostního laloku v maxilomandibulárním komplexu pomocí digitálně plánovaných a tištěných chirurgických průvodců založených na údajích z počítačové tomografie (CT) pacienta. Počítačem podporovaná chirurgie rovněž usnadňuje umístění zubních implantátů v optimální poloze a úpravu kostní rekonstrukce podle polohy implantátu. Již dříve výzkumníci navrhli a vyrobili nové chirurgické dlahy specifické pro pacienta technologií kovového trojrozměrného (3D) tisku pro rekonstrukci čelisti, což vedlo k přesným rekonstrukčním výsledkům. V této studii výzkumníci navrhují novou chirurgickou příručku 3 v 1 pro pacienta (3 v 1-PSSG), která zahrnuje funkce segmentace kosti, umístění chirurgické dlahy a implantátu, aby se usnadnily současné dentální implantáty ve vaskularizovaném kostním laloku. rekonstrukce čelisti. Předpokládá se, že 3-v-1-PSSG zjednodušuje chirurgický zákrok. Společně s titanovou dlahou specifickou pro pacienta budou zlepšeny klinické výsledky pro simultánní dentální implantáty při rekonstrukci čelisti s vaskularizovaným kostním lalokem.

V této studii je cílem předběžně zhodnotit klinický výsledek simultánních dentálních implantátů ve vaskularizovaných kostních lalocích při rekonstrukci čelisti s použitím specifických chirurgických dlah pro pacienta a 3-in-1-PSSG. Cíle této studie byly: 1) prozkoumat míru intraoperační úspěšnosti; 2) k měření přesnosti polohy zubních implantátů; a 3) k posouzení míry přežití implantátu a pooperačních nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefonní číslo: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Telefonní číslo: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let, u obou pohlaví;
  2. Diagnostikována maxilofaciální benigní nebo maligní patologie a indikována k operaci čelisti s okamžitými zubními implantáty;
  3. V ordinaci budou použity titanové dlahy a zubní implantáty;
  4. souhlasit s dodržováním následných postupů;
  5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné;
  2. Pacienti, kteří potřebují rekonstrukci čelisti pro zvládnutí posttraumatických, vrozených nebo vývojových deformit čelisti;
  3. Pacienti, kteří mají zdravotní potíže a nemohou tolerovat operaci;
  4. Pacienti, kteří nemohou mít před operací dvoutýdenní období pro simulaci virtuální operace, návrh a výrobu dlahy pro konkrétního pacienta;
  5. Pacienti, jejichž systémové stavy nebo nemoci narušují normální hojení kostí;
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni provést předoperační a pooperační CT/CBCT skeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simultánní zubní implantace
Provést dentální implantaci současně do volného vaskularizovaného laloku při rekonstrukci čelisti
Postup: Simultánní zubní implantace
Provést dentální implantaci současně do volných vaskularizovaných kostních laloků pro rekonstrukci čelisti pomocí chirurgických vodítek a titanových dlahy specifických pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační úspěšnost
Časové okno: Intraoperační
Úspěch je definován jako bezproblémové umístění zubního implantátu s adekvátní stabilitou a správným zaúhlením (hodnota krouticího momentu při vložení implantátu větší než 15 Ncm a žádné vystavení závitu implantátu)
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění zubních implantátů
Časové okno: Měsíc po operaci
Poloha zubního implantátu na CT vyšetření oproti plánované poloze
Měsíc po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Implantát, který je v době vyšetření zadržen v rekonstruované čelisti bez ohledu na stav protézy. nebo spokojenost pacienta.
6 měsíců po operaci
Vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník OHIP-14
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW21-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení