In-use Cross-over Studie dvou různých menstruačních kalíšek

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý pro zápis do této studie, musí splňovat následující kritéria (tj. odpovědi = "Ano"):

1. Přečetli jste si, porozuměli a podepsali Informovaný souhlas?
2. Přečetli jste, porozuměli a podepsali smlouvu o mlčenlivosti?
3. Jste žena ve věku 18 až 55 let (včetně)?
4. Měla jste alespoň poslední 4 měsíce stálý měsíční menstruační cyklus trvající 21-35 dní s menstruačním krvácením trvajícím alespoň 3 dny?
5. Jste ochotni nosit kalíšek alespoň 12 hodin (lze jej vyjmout, aby se vyprázdnil) denně a minimálně 3 dny během menstruačního cyklu?
6. Souhlasíte s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (tj. nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, kontrakčních implantátů nebo injekcí, bránice se spermicidem, cervikální čepice, podvázání vejcovodů, partner měl vazektomii nebo použití kondomu), pokud jste dítě? nosný potenciál po dobu studia? Poznámka: Abstinence bude považována za antikoncepci u žen, které nejsou sexuálně aktivní
7. Používáte primárně tampony (ne slim/ultra slim) nebo menstruační kalíšek pro potřeby ženské ochrany během menstruace (můžete použít vložky a/nebo slipové vložky jako záložní/přes noc)?
8. Je váš typický menstruační tok střední/střední, silný nebo extra silný?
9. Nosíte tampony nebo menstruační kalíšky během menstruace bez abnormálního nepohodlí?
10. Byl váš poslední Papanicolaouův (PAP) stěr normální za poslední 3 roky (nebo jste měl normální PAP s negativním lidským papilomavirem (HPV) za posledních 5 let)? POZNÁMKA: Ženy ve věku 18–20 let NEPOTŘEBUJÍ PAP bez ohledu na sexuální aktivitu nebo ne (podle pokynů ACOG), (samy hlášeny)
11. Zdržela jste se během posledních 48 hodin – a souhlasíte s tím, že se budete i nadále zdržovat – vaginálního styku během 48 hodin před každou návštěvou?
12. Zdrželi jste se sprchování do 12 hodin a/nebo koupání do 24 hodin od této návštěvy – a souhlasíte s tím, že se budete i nadále zdržovat – sprchování do 12 hodin a/nebo koupání do 24 hodin před každou návštěvou?
13. Za posledních 48 hodin jste se zdrželi – a souhlasíte s tím, že se budete i nadále zdržovat – používání oplachovacích látek, produktů dámské hygieny, pudrů, parfémů, ubrousků, pleťových vod, krémů nebo změkčovadel na oblast genitálií po dobu trvání studie?
14. Souhlasíte s tím, že se zdržíte odstraňování chloupků na genitáliích (např. voskování, holení atd.) při studiu?
15. Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte používání antibakteriálního tělového mýdla? POZNÁMKA: Mytí rukou je v pořádku (např. Safeguard®, Dial®)
16. Zdrželi jste se – a souhlasíte s tím, že se budete i nadále zdržovat – užívání antihistaminik (např. Benadryl®) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (např. Advil®, Aspirin) alespoň 3 dny před každou návštěvou?
17. Souhlasíte s tím, že se zdržíte účasti na jiných souběžných klinických výzkumných studiích?
18. Souhlasíte s tím, že budete během účasti na této studii používat pouze menstruační kalíšky, vložky a slipové vložky dodané při každé studijní návštěvě pro menstruační ochranu?
19. Souhlasíte s tím, že se během této studie zdržíte používání tamponů?
20. Souhlasíte s vyplněním všech studijních dotazníků a deníků?
21. Jste ochotni udržovat nehty ve vhodné délce a stavu, abyste zabránili zranění během vkládání a vyjímání produktu?
22. Jste ochoten a schopen splnit požadavky studia?
23. STRÁNKA: Je subjekt v dobrém zdravotním stavu? (bez klinicky významného onemocnění, jak určil zkoušející/návrhář na základě anamnézy a vaginálního vyšetření)

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní některou z následujících podmínek (tj. odpovědi = "Ano"):

1. Měla jste během posledních 4 měsíců menstruační abnormalitu v některém z posledních menstruačních cyklů (jako je oligomenorea nebo amenorea nebo krvácení více než 7 dní v měsíci)?
2. Měla jste v posledních 6 měsících vaginální porod?
3. Jste těhotná (SITE: těhotenský test podle moči při screeningu), kojíte nebo plánujete otěhotnět během trvání studie?
4. Prodělali jste v posledních 6 měsících operaci vaginy, perineální operace, operaci dělohy, potrat nebo potrat (samovolný nebo umělý)?
5. Máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře?
6. Máte v anamnéze syndrom toxického šoku (TSS)?
7. Užil jste steroidy během posledních sedmi dnů? Výjimka: Topické steroidy mimo perineální/vaginální oblast jsou v pořádku, podle uvážení zkoušejícího.
8. Užíváte nebo jste v posledních 30 dnech užíval(a) antikoagulancia (např. Coumadin® [warfarin], Eliquis® a/nebo Xarelto®) nebo máte poruchu krvácení? (vlastně hlášeno)?
9. Máš piercing v vulvě?
10. Máte v anamnéze genitální herpes?
11. Měla jste během posledních 6 měsíců onemocnění endometria/děložní myomy se silnou menstruací?
12. Byla u vás v posledních 2 letech diagnostikována závislost na chemikáliích (např. opiáty, marihuana atd.)? (vlastně hlášeno).
13. Máte v současnosti infekci močových cest (UTI) nebo máte v anamnéze časté infekce močových cest (> 2krát za posledních 12 měsíců)? (vlastně hlášeno).
14. Máte močovou inkontinenci, která způsobuje, že pravidelně používáte a saturujete plenky nebo absorpční kalhotky nebo vložky (více než 3krát týdně během posledních 4 měsíců), nebo jste se léčili s poruchou pánevního dna (např. vzdělávání s vaginální sondou) za posledních 6 měsíců?
15. Užíváte v současnosti vaginální probiotickou terapii? (vlastně hlášeno).
16. Účastnili jste se klinické studie s expozicí nějakému hodnocenému produktu během posledních 30 dnů?
17. Užil/a jste během posledních 4 týdnů nějaká antibiotika nebo antimykotika? Poznámka: Lokální použití antibiotik nebo antimykotik mimo perineální/genitourinární oblast je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
18. Začali jste v posledních 4 měsících užívat novou hormonální antikoncepci nebo plánujete změnu hormonální antikoncepce během období studie?
19. Měl/a jste v minulosti za posledních 6 měsíců léčbu světelnou diodou (LED) nebo laserovou vaginální terapií? (vlastně hlášeno).
20. Jste vy nebo člen domácnosti zaměstnán v nějaké dceřiné společnosti v oboru péče o ženy nebo inkontinence, včetně Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International a First Quality?
21. STRÁNKA: Byl subjektu během posledních 2 let diagnostikován zdravotní stav, který by mohl ohrozit imunitní systém, včetně rakoviny, anémie, krevních poruch nebo podvýživy? Výjimka - Úspěšně odstraněné nemelanomové rakoviny kůže mimo testovací oblast jsou v pořádku podle uvážení zkoušejícího (sám nahlásí).
22. MÍSTO: Má subjekt podle názoru zkoušejícího nekontrolovaný a/nebo nestabilní diabetes? Poznámka: Musí být na stabilní dávce léku po dobu nejméně 6 měsíců.
23. SITE: Má subjekt v anamnéze imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii?
24. STRÁNKA: Má subjekt v anamnéze nebo současnou diagnózu AIDS/HIV, transplantace orgánů, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, hemofilii, autoimunitní onemocnění, poruchu štítné žlázy, velkou depresi, Crohnovu chorobu, onemocnění dráždivého tračníku nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii? Poznámka: Pro štítnou žlázu: přijatelné při stabilní dávce léku po dobu alespoň 6 měsíců.
25. MÍSTO: Má subjekt stupeň vaginálního erytému > 2 nebo skóre > 1,0 pro oděrky, ulcerace a/nebo tržné rány, jak určil zkoušející při screeningové návštěvě?
26. MÍSTO: Byla u subjektu diagnostikována atrofická vagina definovaná jako tenký, drobivý vaginální epitel, který krvácí při vyšetření zrcadlem (tj. nediagnostikovaná atrofie; subjekt může hlásit, že pociťuje bolest při pohlavním styku) (samostatně hlášeno)?
27. MÍSTO: Byl u subjektu diagnostikován prolaps pánevního orgánu v jakémkoli kompartmentu (předním, apikálním nebo zadním)?
28. MÍSTO: Má subjekt aktivní vaginální infekce (Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae) identifikované prostřednictvím laboratorních výsledků z mikrobiologického vzorku získaného při screeningové návštěvě?
29. MÍSTO: Má subjekt při screeningové návštěvě aktivní genitální bradavice, léze a/nebo vaginální infekce (jako je bakteriální vaginóza (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis)?