Ibudilast pro léčbu poruchy užívání alkoholu (Ibudilast)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ibudilastu pro léčbu poruchy užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost ke studii se určuje na úvodní screeningové návštěvě, která může být dokončena během jednoho dne nebo rozdělena do více dnů. Části promítání mohou probíhat prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Účastníci jsou požádáni, aby nepili před tímto a při všech studijních návštěvách. Při všech studijních návštěvách bude studijní personál kontrolovat hladinu alkoholu v dechu pomocí alkotesteru. Pokud je hladina alkoholu v dechu vyšší než 0,02 % (což může vyplynout z jednoho standardního pití), účastníci nemusí být schopni návštěvu dokončit.
Screeningová návštěva: Screeningová návštěva určí, zda je studie pro účastníky vhodná. Dokončení trvá asi dvě hodiny.
- Účastníci budou požádáni, aby prokázali legitimní průkaz totožnosti s fotografií a podstoupili dechovou zkoušku, aby se zajistilo, že hladina alkoholu v dechu je nižší než 0,02 % k dokončení této návštěvy. Bude proveden test čtení, aby se vyhodnotila schopnost účastníka porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům pro hodnocení studie.
- Jakmile je informovaný souhlas kompletní, studijní klinický lékař vyplní anamnézu a provede fyzikální vyšetření. Pracovníci studie odeberou přibližně 3 polévkové lžíce krve pro standardní laboratorní testy. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli vzorek moči k provedení analýzy moči, drogového screeningu a těhotenského testu moči (pouze pro ženy ve fertilním věku – tj. ty, které neprodělaly hysterektomii, oboustranné odstranění vaječníků nebo podvázání vejcovodů nebo je méně než dva roky po menopauze). Nezahrnujeme ženy, které jsou těhotné a kojící.
- Oprávnění účastníci budou muset poskytnout jména a kontaktní informace jedné nebo dvou osob (důvěryhodných přátel nebo rodinných příslušníků), kteří mohou sloužit jako další kontakty, které pomohou personálu s vyhledáním účastníků z bezpečnostních nebo jiných důvodů souvisejících se studií.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili 4 hodnocení týkající se psychického zdraví a historie užívání alkoholu a drog.
První návštěva studijního léku (1. týden): Personál bude účastníky kontaktovat do 2 týdnů po dokončení screeningové návštěvy, aby informoval o stavu způsobilosti a naplánoval další studijní návštěvu.
- Dokončení této návštěvy zabere přibližně dvě hodiny.
- Účastníci budou požádáni, aby provedli dechovou zkoušku a pracovníci studie změří hmotnost a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci).
- Žena ve fertilním věku bude požádána, aby poskytla vzorek moči pro těhotenský test.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili 7 hodnocení o psychickém zdraví a anamnéze užívání alkoholu a drog.
- Zaměstnanci poučí účastníky, jak používat systém interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím telefonu. Během 8 týdnů studie budou účastníci požádáni, aby každý den mezi 17:00 a 20:00 zavolali na bezplatné telefonní číslo. pro připojení k systému. Přístup do systému přes telefon s tónovou volbou vyžaduje studijní ID a heslo. Systém má výzvy k zodpovězení otázek o pocitech a požití alkoholu v den hovoru a předchozí den. Dokončení každodenního rozhovoru trvá přibližně 5 až 8 minut. Systém IVR vám připomene, pokud hovor nebyl dokončen do 20:15.
- První krátká konzultace bude trvat asi 45 minut. Studijní sestra prodiskutuje cíl léčby buď méně pít, nebo se stát úplnou abstinencí. Sestra také povzbudí účastníky, aby zvážili způsoby, jak omezit nebo přestat pít, na základě cíle léčby.
- Účastníci budou přiděleni tak, aby dostávali studijní medikaci od studijního lékaře, což bude buď ibudilast nebo placebo (neaktivní látka). Rozhodnutí o tom, který lék dostanete, bude náhodné, jako když si hodíte mincí. Ibudilast nebo placebo budou vypadat stejně. Ani účastníci, ani nikdo z personálu studie nebude vědět, jaký lék dostává. V naléhavých případech však lze tyto informace kontaktovat studijní personál odpovědný za studijní medikaci.
- Při každé návštěvě se pracovníci studie zeptají na jakékoli vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí účinky.
Návštěvy jednou za dva týdny (2., 3. a 4. týden): Při každé návštěvě jednou za dva týdny:
- Zaměstnanci zkontrolují koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a vitální funkce a zeptají se na případné vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí příhody, které se vyskytly.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili 6 hodnocení o psychickém zdraví a historii užívání alkoholu a drog. Jejich zodpovězení by mělo trvat asi 20 minut.
- Účastníci obdrží stručné poradenství od klinického lékaře, které bude trvat asi 20 minut.
- Ve 3. týdnu bude mít žena ve fertilním věku další těhotenský test z moči. Pokud je test stálosti moči pozitivní, personál přeruší léčbu a účastnice bude odeslána k péči porodníkovi.
- Při každé návštěvě si studijní lékař vyzvedne vaše lahvičky studijního léku se všemi zbývajícími kapslemi a vydá zásobu studijního léku na další týden.
Účastníci budou i nadále volat a doplňovat bezplatné číslo IVR každou noc.
4. Návštěva koncového bodu (konec 6. týdne): Při této návštěvě:
- Zaměstnanci změří koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a vitální funkce a zeptají se na případné vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout.
- Pracovníci studie vás požádají o vyplnění 9 hodnocení vašeho psychického zdraví a vaší anamnézy užívání alkoholu a drog. Jejich dokončení by mělo trvat asi 45 minut.
- Pracovníci studie odeberou 1 polévkovou lžíci krve pro laboratorní testy.
- Účastníci obdrží stručné poradenství od klinického lékaře, které bude trvat asi 20 minut.
Následné návštěvy (4 týdny po návštěvě cílového bodu): Při následné návštěvě (která bude trvat přibližně jednu hodinu) pracovníci studie:
- Zkontrolujte koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a životní funkce.
- Odeberte 1 polévkovou lžíci krve pro laboratorní testy.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili 9 hodnocení o psychickém zdraví a anamnéze užívání alkoholu a drog.
- Jakmile účastníci dokončí studii, budou mít možnost obdržet dopis, který je bude informovat, zda dostali ibudilast nebo placebo.
Návštěva předčasného ukončení
• Účastníci, kteří se rozhodnou odstoupit ze studie před dokončením účasti, budou požádáni, aby se vrátili do výzkumného centra na návštěvu, aby zaměstnanci mohli spravovat postupy na konci studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Weyl
- Telefonní číslo: 215-746-1902
- E-mail: rachel.weyl@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy S Pond, MPH
- Telefonní číslo: 215-746-1959
- E-mail: timpond@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdravý, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a schválení lékařem studie
- Splňuje aktuální kritéria DSM-5 pro AUD
- Průměrná týdenní spotřeba etanolu > 24 standardních nápojů pro muže a > 18 standardních nápojů pro ženy, s týdenním průměrem > 2 HDD během měsíce před screeningem
- Stanovený cíl snížit pití na bezpečnou úroveň nebo přestat pít
- Schopnost číst anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší a bez vážného kognitivního poškození
- Ochota nominovat osobu, která bude znát místo pobytu subjektu, aby se usnadnilo sledování během studie
- Ženy ve fertilním věku (tj. které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo méně než dva roky po menopauze) musí být nekojící a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči před zahájení léčby. Příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol zahrnují: antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, injekci Depo-Provera, Norplant, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, metody s dvojitou bariérou (jako jsou kondomy a bránice/spermicid), sterilizace mužského partnera, abstinence (a souhlas s pokračováním v abstinenci nebo s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala), a podvázání vejcovodů.
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a zavázat se k dokončení postupů ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita založená na anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo rutinním laboratorním vyšetření, včetně přímého zvýšení bilirubinu > 110 % nebo zvýšení transamináz > 300 % normálu
- Současné závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo psychotická velká deprese, panická porucha, hraniční nebo antisociální porucha osobnosti, organické náladové nebo duševní poruchy, porucha příjmu potravy nebo hrozící sebevražda nebo riziko násilí)
- Aktuální DSM-5 diagnostika závislosti na jiné droze než na alkoholu, marihuaně nebo nikotinu
- Současná pravidelná léčba psychotropními léky (např. benzodiazepiny, antikonvulziva), které ovlivňují neurotransmiterové systémy, nebo léky k léčbě závislosti na alkoholu. Stabilní léčba antidepresivy po dobu alespoň 1 měsíce je přijatelná.
- Drogový screening v moči pozitivní na nedávné užití opioidů, kokainu nebo amfetaminů (lze jednou zopakovat a pokud je výsledek při opakování negativní, není to vyloučení)
- Hlavní zkoušející nebo jím pověřená osoba posouzena jako nevhodný kandidát pro příjem zkoumaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibudilast
IBUD v dávce 20 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů se zvýšením na 50 mg dvakrát denně 3.
Dávkování zůstane na 50 mg dvakrát denně po většinu zbytku 6týdenního léčebného období.
Poslední tři dny 6. týdne však účastníci budou postupně snižovat dávku na 20 mg dvakrát denně, než ji na konci období léčby vysadí.
|
IBUD v dávce 20 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů se zvýšením na 50 mg dvakrát denně 3.
Dávkování zůstane na 50 mg dvakrát denně po většinu zbytku 6týdenního léčebného období.
Poslední tři dny 6. týdne však účastníci budou postupně snižovat dávku na 20 mg dvakrát denně, než ji na konci období léčby vysadí.
Ostatní jména:
Všichni jedinci dostávají 6 týdnů lékařské péče (Pettinati et al. 2004), která podpoří úsilí subjektů omezit nebo přestat pití.
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 6týdenní léčby.
Placebo bude odpovídat aktivnímu léku vzhledem a velikostí.
|
Všichni jedinci dostávají 6 týdnů lékařské péče (Pettinati et al. 2004), která podpoří úsilí subjektů omezit nebo přestat pití.
Placebo dvakrát denně po dobu 6týdenní léčby.
Placebo bude odpovídat aktivnímu léku vzhledem a velikostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence nadměrného pití
Časové okno: 6týdenní léčebné období.
|
Frekvence nadměrného pití (definováno jako 4 nebo více nápojů denně u žen a pět nebo více nápojů denně u mužů).
|
6týdenní léčebné období.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dnů abstinence, dnů těžkého pití během posledního měsíce léčby.
Časové okno: 6týdenní léčebné období.
|
Změna v počtu dnů abstinence, absence jakýchkoli dnů s velkým pitím během posledního měsíce léčby, průměrná denní spotřeba alkoholu, nápoje/den pití.
|
6týdenní léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 851593
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .