Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperoxií indukovaný zánět plic a poranění orgánů: model člověka in vivo

26. ledna 2024 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Účinky hyperoxií indukovaného plicního zánětu a poranění orgánů u člověka in vivo modelu

Kyslík je nejčastěji podávanou terapií u kritických onemocnění. Hromadné důkazy naznačují, že pacienti často dosahují suprafyziologických úrovní okysličení v prostředí kritické péče. Kromě toho byly také hlášeny komplikace související s hyperoxií po zástavě srdce, infarktu myokardu a mrtvici. Základní mechanismy poškození zprostředkovaného hyperoxií zůstávají nedostatečně pochopeny a v současné době neexistují žádné studie in vivo u lidí, které by zkoumaly vztah mezi hyperoxií a přímým poškozením plic a zánětem, stejně jako poškozením vzdálených orgánů.

Současná studie je mechanická studie navržená k vyhodnocení účinků prodlouženého podávání kyslíku s vysokým průtokem (hyperoxie) na plicní a systémový zánět. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie versus odpovídající placebo (syntetický lékařský vzduch). Začleníme také model akutního poškození plic vyvolaného inhalačním endotoxinem (LPS) u zdravých lidských dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) 6 hodin po intervenci, aby bylo možné měřit plicní a systémové markery zánětu, oxidačního stresu a poškození buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Belfast Health and Social Care Trus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny McAuley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia O'Kane, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dermot Linden, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joe Kidney, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví nekuřáci mladší 45 let a BMI < 29 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Na souběžně užívané léky včetně volně prodejných léků s výjimkou perorální antikoncepce a paracetamolu
  3. Předchozí nežádoucí reakce na LPS, lignokain nebo sedativa
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů
  6. Souhlas odmítnut
  7. Anamnéza astmatu nebo jiných respiračních onemocnění
  8. Kouření / užívání e cigaret
  9. Užívání marihuany nebo jiných inhalačních produktů s nebo bez nikotinu za poslední 3 měsíce
  10. Zneužívání alkoholu, jak je definováno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
  11. Subjekty s anamnézou předchozí klasické cigarety (více než 100 cigaret a kouření během 6 měsíců) nebo elektronické cigarety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tekutý lékařský kyslík
Kapalný medicinální kyslík bude podáván pomocí vysokoprůtokového systému nosní kanyly.
Lék: Kapalný kyslík
Kapalný medicinální kyslík bude podáván po dobu 6 hodin za použití vysokoprůtokového systému nosní kanyly s Fi02 100 % a průtokem 60 litrů za minutu.
Ostatní jména:
  • Tekutý lékařský kyslík
Komparátor placeba: Syntetický lékařský vzduch
Syntetický lékařský vzduch bude podáván pomocí vysokoprůtokového systému nosní kanyly.
Lék: lékařský vzduch
Syntetický lékařský vzduch bude podáván po dobu 6 hodin pomocí vysokoprůtokového systému nosní kanyly s průtokem 60 litrů za minutu.
Ostatní jména:
  • Syntetický lékařský vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž Koncentrace interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na alveolární zánětlivou odpověď
6 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny z bronchoalveolární laváže včetně, ale bez omezení, tumor nekrotizujícího faktoru alfa, IL-1 beta a IL-6
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na biomarkery alveolární zánětlivé odpovědi
6 hodin po zásahu
Proteázy z bronchoalveolární laváže a anti-proteázy včetně, ale bez omezení, matrixových metaloproteináz (MMP-2, MMP-8, MMP-9 a MMP-11), tkáňových inhibitorů metaloproteinázy (TIMP 1-2) a neutrofilní elastázy
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na alveolární proteázovou a antiproteázovou aktivitu
6 hodin po zásahu
Bronchoalveolární laváž diferenciální počty bílých krvinek (celkový počet buněk, neutrofilů, makrofágů a lymfocytů)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na populace alveolárních buněk
6 hodin po zásahu
Plazmatické cytokiny včetně, ale bez omezení, IL-8, tumor nekrotizujícího faktoru alfa, IL-1 beta a IL-6
Časové okno: 6 a 24 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na biomarkery plazmatické zánětlivé odpovědi
6 a 24 hodin po zásahu
Bronchoalveolární výplach rozpustný receptor programované buněčné smrti (SP-D)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na alveolární epiteliální a endoteliální funkci
6 hodin po zásahu
Bronchoalveolární laváž celkový protein
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na alveolární epiteliální a endoteliální funkci
6 hodin po zásahu
Receptor bronchoalveolární laváže pro pokročilé konečné produkty glykace (RAGE)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na alveolární epiteliální a endoteliální funkci
6 hodin po zásahu
Bronchoalveolární laváž 4-hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na oxidační stres
6 hodin po zásahu
Bronchoalveolární laváž oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na oxidační stres
6 hodin po zásahu
Konečné produkty plazmatické pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 6 a 24 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na oxidační stres
6 a 24 hodin po zásahu
Plazmaticky oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě (oxLDL)
Časové okno: 6 a 24 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na oxidační stres
6 a 24 hodin po zásahu
Plazmatický 4-hydroxy-2-nonenal (4-HNE)
Časové okno: 6 a 24 hodin po zásahu
Stanovit účinky hyperoxie na oxidační stres
6 a 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny McAuley, MD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18129MS-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení