Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace magnetického markeru pro okultní karcinom prsu a cílovou axilární disekci u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami po neoadjuvantní chemoterapii (MaCTAD)

16. června 2022 aktualizováno: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Použití neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu se v posledním desetiletí rozšiřuje. Pacientky s dobrou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii by mohly mít prospěch z deeskalace operace prsu a axily. Nádor prsu a postižená axilární lymfatická uzlina by však měla být označena před zahájením chemoterapie. To by mohlo usnadnit následné operační plánování a intraoperační hodnocení odpovědi onemocnění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost lokalizace magnetických markerů pro nehmatný karcinom prsu a cílenou disekci axily u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami po neoadjuvantní terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti obdrží ultrazvukem řízené umístění magnetických semen (Magseed®) do kortexu odebrané lymfatické uzliny a epicentra nádoru prsu radiology před zahájením neoadjuvantní léčby. Chemoterapeutické režimy budou určovat odpovědní onkologové. V období neoadjuvantní léčby budou pacientky sledovány onkology a chirurgy s klinickým hodnocením nádorové odpovědi podle naší obvyklé praxe. Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie budou rekrutované pacientky před operací vyšetřeny mamografií a ultrasonografií. Pokud to bude možné, bude nabídnuta konzervativní operace prsu s cílenou disekcí axily. U pacientek nevhodných pro konzervativní operaci prsu bude nabídnuta mastektomie a cílená disekce axily s okamžitou rekonstrukcí prsu nebo bez ní.

Pacient obdrží lokalizaci dříve označeného nádoru axilární lymfatické uzliny a nádoru prsu a biopsii sentinelové lymfatické uzliny zcela magnetickými prostředky, tj. použitím magnetických semen a superparamagnetické injekce oxidu železa. Radioizotop s Tc-99 je injikován před operací jako záložní plán pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Odříznutá lymfatická uzlina a sentinelové lymfatické uzliny jsou odeslány na analýzu zmrazených řezů. Pokud je některá z lymfatických uzlin pozitivní na malignitu, provede se disekce axily. Podobně bude nádor prsu resekován pomocí magnetometru a mamogram potvrdí přítomnost nádoru a magnetických semen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonní číslo: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Chan, Miss
  • Telefonní číslo: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christine Chan
          • Telefonní číslo: 852-22554765
          • E-mail: tcc0525@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s invazivním duktálním karcinomem cT1-3N1 plánovaní na neoadjuvantní chemoterapii a/nebo cílovou terapii
  • mentálně způsobilý dát informovaný souhlas
  • Souhlasili s pokračováním kurativní operace po chemoterapii a předběžně se zajímají o konzervativní operaci prsu a cílenou axilární disekci po neoadjuvantní chemoterapii
  • Radiologicky 1-3 ipsilaterální metastázy do axilárních lymfatických uzlin potvrzené cytologií nebo biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz, zánětlivé karcinomy prsu, multicentrické karcinomy prsu
  • Předchozí ipsilaterální axilární operace nebo ozařování v anamnéze
  • Přecitlivělost na dextranové sloučeniny nebo železo
  • Nemoc z přetížení železem
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými implantovatelnými kovovými zařízeními v hrudní stěně nebo protézou v rameni
  • Psychicky neschopní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Magnetická lumpektomie a cílená axilární disekce
Přístroj: Magnetická lokalizace semen
Magnetická lokalizace řízená semeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná lokalizace nádoru prsu a axilární lymfatické uzliny
Časové okno: V době provozu
Úspěšné chirurgické vyhledání magnetického semene označeného nádoru prsu a axilární lymfatické uzliny na intraoperačním mamografu vzorku (v procentech)
V době provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se mohou vyhnout disekci axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: až 4 týdny
Procento pacientů, kteří mohou dosáhnout nodální patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii
až 4 týdny
Procento úspěšné lumpektomie s magnetickým semenem
Časové okno: až 4 týdny
Procento postižených nebo blízkých okrajů ve vzorku po lumpektomii, které vyžadují reexcizi
až 4 týdny
Míra spokojenosti ze strany chirurgů a radiologů
Časové okno: Vyplní operující chirurgové a radiologové v době operace nebo umístění magnetických semen
Míra spokojenosti ze strany chirurgů a radiologů, která bude určena dotazníkem spokojenosti
Vyplní operující chirurgové a radiologové v době operace nebo umístění magnetických semen
5letá místní regionální míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
5letá míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a/nebo míra axilární recidivy
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endomagnetics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 20-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení