První studie masti QY101 u dospělých u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty si byly plně vědomy účelu, povahy, metod a možných nežádoucích reakcí studie, dobrovolně se přihlásily jako subjekty a před zahájením jakéhokoli výzkumného procesu podepsaly informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45).
3. Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy≥45,0 kg; BMI se pohybuje v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
4. Subjekty neměly v anamnéze žádná chronická nebo vážná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchání, krev a lymfa, endokrinní, imunitní, mentální, nervový, gastrointestinální systém a byli v dobrém zdravotním stavu.
5. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, hodnoty klinického laboratorního vyšetření (krevní režim, močový režim, biochemie krve, funkce srážení krve, běžná stolice a skrytá krev, těhotenský test (ženy), hepatitida, HIV, syfilis), 12svodové EKG, hrudník X -ray vyšetření, výsledky ultrazvukového vyšetření břicha jsou všechny v normálním rozmezí nebo abnormality bez klinického významu.
6. Subjekty (včetně mužů) neměly žádný plán fertility, dobrovolné používání účinné antikoncepce a žádný plán darovat sperma nebo vajíčka během období screeningu a do 6 měsíců po ukončení poslední aplikace.
7. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a chápat a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce, jako je anamnéza alergie na dva nebo více léků a potravin nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na QY101 a pomocné látky.
2. Vyšetřte ty, kteří podstoupili operaci během předchozích 3 měsíců nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, nebo kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
3. Onemocnění, která je třeba vyloučit s abnormálními klinickými projevy, mimo jiné včetně onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolického a kosterního systému, atd.
4. Subjekty, které netolerují venepunkci, mají v anamnéze závratě jehly a krevní nevolnost.
5. Subjekty s anamnézou závažného kožního onemocnění (podle posouzení výzkumníka).
6. Živá (oslabená) vakcína byla očkována do 2 měsíců před screeningem.
7. Kouření nebo pití do 3 měsíců před screeningem (kouření: > 10 cigaret denně; pití: > 15 g čistého alkoholu denně, což odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkého alkoholu), nebo pozitivní na nikotin, alkohol, návykové látky (morfin) / metamfetamin / ketamin / dimethylendioxyamfetamin / kyselina tetrahydrokanabinová).
8. Vyhledejte subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků nebo se nezúčastnily klinických studií během prvních 3 měsíců.
9. Nefyziologická ztráta krve ≥ 200 ml během 3 měsíců před screeningem (včetně traumatu, odběru krve, dárcovství krve), nebo plánují darovat krev během období studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
10. Subjekty (ženy) jsou v laktaci.
11. V předchozích 2 týdnech byly použity silné inhibitory nebo induktory jaterních metabolických enzymů CYP3A (podrobnosti viz Příloha 2) nebo byly k perorálnímu nebo místnímu použití použity jakékoli léky, včetně léků na předpis, volně prodejných a rostlinných léků, s výjimkou vitamínů a/nebo paracetamol.
12. Pro screening subjektů, které pily příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den po dobu prvních 3 měsíců.
13. Subjekty s abnormálními vitálními funkcemi byly zahrnuty do standardního referenčního rozmezí (včetně kritické hodnoty): systolický krevní tlak vsedě 90~139 mmHg, diastolický krevní tlak 55-89 mmHg, puls 55-100 bpm, tělesná teplota 36,037,4C, dýchání 12-22 tepů/min; pokud je výsledek prvního vyšetření u subjektu abnormální, může být po odpočinku proveden opakovaný test.
14. V cílové oblasti (záda, břicho a dolní končetiny od stehna po lýtko) subjektů jsou tetování, mateřská znaménka, spáleniny, odřeniny, vředy, erytém, suchost, strupy a jizvy.
15. Subjekty, které jiní výzkumníci označili za nezpůsobilé k účasti.