Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesilikonový gelový list na spálené hypertrofické jizvy

13. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná, kontrolovaná studie v rámci pacienta k vyhodnocení účinnosti nesilikonového gelového listu pro léčbu hypertrofických jizev u dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny

Přehled: Aplikace gelových fólií je příslibem jak pro prevenci, tak pro léčbu hypertrofických jizev po hlubokých dermálních poraněních. Ačkoli byly publikovány některé pozitivní výsledky, Cochranův přehled dat dospěl k závěru, že studie byly nekvalitní, a proto poskytly pouze slabé důkazy o jejich přínosu. Jedním z omezení předchozích studií byla subjektivita a potenciální zkreslení použitých hodnotících nástrojů. Validace elektronických přístrojů pro měření hypertrofické jizvy a stanovení jejich vynikajících klinometrických vlastností poskytuje základ, ze kterého lze nyní provádět přesná, systematická hodnocení, která umožní učinit spolehlivé závěry. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost nesilikonové gelové fólie ve vztahu ke kontrolnímu místu odpovídajícímu pacientovi v prospektivní, randomizované, kontrolované studii v rámci pacienta. Tato studie byla pilotována a data byla použita ke stanovení počtu účastníků, kteří budou vyžadováni pro dostatečně výkonnou studii.

Specifické cíle:

  1. Charakterizovat změny ve vaskularitě, tloušťce, bolesti a svědění v hypertrofické jizvě po popálenině (HSc) u dospělých po prodloužené kúře s gelovou fólií na nesilikonové bázi vzhledem k odpovídajícím kontrolním jizvám.
  2. Charakterizovat změny v poddajnosti HSc popálenin u dospělých po prodloužené léčbě gelovou fólií na nesilikonové bázi vzhledem k odpovídajícím kontrolním jizvám.

Nábor: Přeživší popáleniny ve věku 14 let a více, u kterých se vyvinula HSc a jsou léčeni v CHUM a Villa Medica Rehabilitation Hospital.

Rizika: Existuje minimální riziko, že gel použitý v tomto projektu může způsobit mírné zarudnutí (10-25%, pokud nebudou dodrženy pokyny k použití). Po odstranění gelové fólie vyrážka rychle ustoupí.

Místo studie: Tato studie bude provedena ve Villa Medica Rehabilitation Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou nosit gely první 2 dny 4 hodiny, druhé 2 dny 8 hodin s postupným navyšováním minimálně 2 hodiny/den, dokud nedosáhnou >21 hodin/den. Po dokončení postupu absolventa bude gelová fólie aplikována subjekty denně po dobu 21+ hodin, jak je to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, jakékoli rasy
  • 16 let nebo starší, kteří byli přijati do Montreal Burn Center k léčbě tepelného popáleninového poranění
  • Místa jizev, která vykazují klinický důkaz HSc (>2,034 mm tlustá, měřeno vysokofrekvenčním ultrazvukem a hyperemií – definované jako Mexameter erythema index >300)
  • Rozumět francouzsky nebo anglicky
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá alergie na ultrazvukový gel
  • Vytvořené keloidní jizvy
  • Místo jizvy, které je zralé (definováno jako Mexameter index erytému <300 a <2,034 mm tlusté)
  • Diagnostikováno psychiatrické onemocnění, které naruší schopnost subjektů účastnit se studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Mechanismus poranění je elektrické, chemické nebo chladové poranění
  • Dermatologické stavy, jako je lupénka, ekzém atd., v oblasti hodnoceného místa, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní jizva
Žádný zásah, standardní péče
Experimentální: Gelem ošetřená jizva
Jiný: Silikonový gel
Na vybraných místech ošetření budou účastníci nosit gely první 2 dny 4 hodiny, druhé 2 dny 8 hodin s postupným navyšováním minimálně 2 hodiny/den, dokud nedosáhnou >21 hodin/den. Po dokončení postupu absolventa bude gelová fólie aplikována subjekty denně po dobu 21+ hodin, jak je to možné. Gel bude odstraněn za účelem cvičení a léčebných zásahů a také osobní hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kožního erytému
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci
Měření indexu erytému pomocí Mexameter, hodnoty od 0 do 999. Hodnoty erytému jsou u každého člověka individuální a silně závisí na etnické skupině. Měření se obecně používají ke stanovení změn před a po ošetření.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci
Změny elasticity kůže
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci
Měření elasticity kůže (r0- cutometer), mm
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci
Změny tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci
Ultrazvuk kůže měří, mm
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával účinnost léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
Vizuální analogová stupnice (skóre 0 – žádné až 10 – horší)
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení