Vyhodnocení mužského specifického psychoterapeutického programu pro závažné depresivní poruchy (MSPP-MDD)
24. března 2025 aktualizováno: Andreas Walther
Vyhodnocení mužského specifického psychoterapeutického programu pro závažné depresivní poruchy ve srovnání se standardní kognitivně behaviorální terapií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit mužský specifický psychoterapeutický program (MSPP) pro MDD založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Primárním cílem je otestovat nadřazenost MSPP.
To bude provedeno u dvou skupin depresivních mužů, jmenovitě u eudonadalně depresivních mužů a hypogonadálně depresivních mužů, kteří dostávají léčbu testosteronem (TT).
V návrhu randomizované studie bude MSPP porovnána se standardní CBT a kontrolní skupinou na čekací listině, což povede k celkem šesti studijním skupinám.
Oba standardizované psychoterapeutické programy budou zahrnovat 18 sezení poskytovaných týdně, počínaje 6. týdnem studia a pokračovat do 24. týdne studia.
V souladu s lékařskými návštěvami hypogonadálních mužů souvisejícími s TT budou všichni účastníci sledováni klinickým hodnocením a odběrem biologických vzorků v týdnech 0, 6, 15, 24, 36.
Kromě toho bude vyšetřena samostatná zdravá kontrolní skupina, která podstoupí pouze základní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ačkoli ženy trpí dvakrát častěji velkou depresivní poruchou (MDD) než muži, na celém světě je stále více než 100 milionů mužů postižených tímto onemocněním. Bohužel muži trpící MDD vyhledávají služby duševního zdraví asi o 30 % méně než ženy, takže velká část mužů má nevyřešené potřeby duševního zdraví. To se odráží ve 2krát vyšší míře poruchy spojené s užíváním alkoholu a 4krát vyšší míře dokončené sebevraždy u mužů, zatímco MDD je považována za hlavní rizikový faktor pro obojí. Je vytvořen případ pro mužské typické fenotypy MDD s odlišnou prezentací symptomů, které lékaři často nerozpoznají. Ačkoli kognitivně behaviorální terapie (CBT) představuje účinnou léčbu MDD, konformita s tradičními normami maskulinity založenými na stoicismu, samostatnosti a omezující emocionalitě mužům často brání v zapojení do psychoterapie. Objevuje se tedy potřeba řešit tuto mezeru v diagnostice a léčbě, zatímco nedávné studie odhalily nedostatek psychoterapeutických programů specifických pro muže (MSPP), které by mohly přesvědčit více mužů, aby se vrhli na psychoterapii založenou na mužské povaze se zaměřením na mužské specifická témata a zavádění do mužského typického prostředí.
Metoda a studijní postupy: Celkem bude přijato 144 depresivních mužů ve věku 25 až 50 let. Po screeningových procedurách jsou zahrnutí účastníci stratifikováni podle stavu testosteronu (hypogoadální vs. eugonadální) a randomizováni podle jedné z podmínek: MSPP, CBT, Waitlist. Výsledkem je šest intervenčních skupin (MSP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Hypogonadální muži dostanou testosteronovou léčbu podávanou v Andrologicko-urologickém centru (Uroviva). Intervenční skupiny MSPP a CBT budou dostávat týdenní terapeutické sezení pro MDD po dobu 18 týdnů. Všichni účastníci budou pozváni na celkem pět termínů vyšetření (0, 6, 15, 24, 36) v psychologickém institutu univerzity v Curychu. Kromě toho bude vyšetřena samostatná zdravá kontrolní skupina, která podstoupí pouze základní hodnocení.
Očekávané výsledky: Ve srovnání s kontrolními skupinami na čekací listině se očekává, že léčebné skupiny budou účinnější a účinnější (snížení skóre deprese o ≥50 %) v týdnu 24 a v týdnu sledování 36. Očekává se, že MSPP ve srovnání s CBT bude vykazovat vyšší účinnost a účinnost u příznaků deprese, vyšší přijatelnost a větší snížení konfliktu rolí mezi pohlavími. Kromě toho se očekává, že zpočátku hypogonadální muži budou mít zvýšené zlepšení symptomů v důsledku TT ve srovnání s eugonadálními muži v paralelních skupinách a že muži přijímající TT vykazují doplňkový účinek přidané psychoterapie ve srovnání s muži v pořadníku.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
244
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Walther, PhD
- Telefonní číslo: +41 78 307 18 16
- E-mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonní číslo: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
Kontakt:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonní číslo: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
-
Kontakt:
- Simona Palm, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 634 52 76
- E-mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk mezi 25 - 50 lety
- německy mluvící
- Současná velká deprese (hodnoceno podle SCID-5)
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí hormonální (testosteronová) léčba
- Předchozí porucha duševního zdraví
- Současná nebo předchozí psychofarmakologická léčba
Současná nebo předchozí psychologická léčba jakékoli psychické poruchy
- Výjimka pro přetrvávající depresivní poruchu (dysthymii) a poruchu z užívání alkoholu/látky mírného stupně (SCID-5, splněna 1 - 3 kritéria)
- Komorbidity těžké deprese s jakoukoli jinou psychickou poruchou
- Těžká fyzická porucha, která vyžaduje přednostní léčbu
Kterýkoli z následujících fyzických stavů, zvláště relevantní s ohledem na léčbu testosteronem:
- Diagnostikovaná rakovina prostaty
- Prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN)
- Závažné příznaky dolních močových cest
- Erytrocytóza Spánková apnoe, diagnostikovaná, ale neléčená
Současná léčba:
- Hormony štítné žlázy
- finasterid
- Antiepileptické léky
- Anabolické sloučeniny
- Hypnotické léky na více než 2 noci/týden k léčbě nespavosti
- Dlouhodobě působící benzodiazepiny
- Antipsychotické léky
- Léky ovlivňující sérový testosteron
Genetické / hormonální poruchy:
- Klinefelterův syndrom
- Cushingova nemoc
- Addisonova nemoc
- Hashimotova tyreoiditida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: psychoterapeutický program pro muže (MSPP)
V této léčebné skupině budou muži s eugonadální depresí absolvovat specifickou mužskou upravenou psychoterapii pro depresivní poruchy (MSPP) založenou na principech kognitivního chování v jediném prostředí.
|
MSPP pro MDD je určen k použití pro akutní léčbu deprese u mužů v 18 sezeních po dobu 18 týdnů.
Terapie je poskytována každý týden s domácími úkoly přemosťujícími každé sezení.
Centrální CBT prvky (např.
behaviorální aktivace, kognitivní restrukturalizace) budou v MSPP zachovány.
Při implementaci typických technik CBT budou brány v úvahu normy mužských rolí.
Jedním ze základních témat bude potenciál koexistence více maskulinit, které jsou proměnlivé a vztahové v rámci jednoho muže, zdůrazňující pozitivní aspekty maskulinity kompatibilní s psychoterapií MDD.
|
|
Aktivní komparátor: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
V této léčebné skupině budou depresivní muži dostávat standardní kognitivně behaviorální psychoterapii pro depresivní poruchy (CBT) v jediném prostředí.
|
Tato intervence sestává z 18 sezení manuální, standardní kognitivně behaviorální terapie těžké deprese.
Terapie je poskytována každý týden s domácími úkoly přemosťujícími každé sezení.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci ve skupině Waitlist jsou povinni dokončit čekací dobu 36 týdnů před obdržením MSPP. Jako další bezpečnostní opatření budou účastníci sledováni prostřednictvím tří schůzek v 6., 10. a 14. týdnu se studijním psychologem. Následně jsou vedeny měsíční telefonáty v 18., 22., 26. a 30. týdnu. Během těchto schůzek nedojde k žádné intervenci, zatímco je třeba navázat vztah k léčbě, aby pacient mohl popsat své specifické životní okolnosti a hlásit možné exacerbace symptomů nebo sebevraždu. |
|
|
Experimentální: psychoterapeutický program pro muže (MSPP) + léčba testosteronem (TT)
V této léčebné skupině budou muži s hypogonadální depresí absolvovat v jediném prostředí mužskou specifickou upravenou psychoterapii depresivních poruch (MSPP) založenou na principech kognitivního chování.
Další účastníci dostávají standardní testosteronovou substituční terapii sestávající z testosteron undekanoátu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí.
|
MSPP pro MDD je určen k použití pro akutní léčbu deprese u mužů v 18 sezeních po dobu 18 týdnů.
Terapie je poskytována každý týden s domácími úkoly přemosťujícími každé sezení.
Centrální CBT prvky (např.
behaviorální aktivace, kognitivní restrukturalizace) budou v MSPP zachovány.
Při implementaci typických technik CBT budou brány v úvahu normy mužských rolí.
Jedním ze základních témat bude potenciál koexistence více maskulinit, které jsou proměnlivé a vztahové v rámci jednoho muže, zdůrazňující pozitivní aspekty maskulinity kompatibilní s psychoterapií MDD.
|
|
Aktivní komparátor: kognitivně behaviorální terapie (CBT) + léčba testosteronem (TT)
V této léčebné skupině budou muži s hypogonadální depresí (testosteron v krvi ≤ 12,1 nmol/l) dostávat standardní kognitivně behaviorální psychoterapii pro depresivní poruchy (CBT) v jediném zařízení.
Další účastníci dostávají standardní testosteronovou substituční terapii sestávající z testosteron undekanoátu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí.
|
Tato intervence sestává z 18 sezení manuální, standardní kognitivně behaviorální terapie těžké deprese.
Terapie je poskytována každý týden s domácími úkoly přemosťujícími každé sezení.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů + léčba testosteronem (TT)
Účastníci ve skupině Waitlist jsou povinni dokončit čekací dobu 36 týdnů před obdržením MSPP. Jako další bezpečnostní opatření budou účastníci sledováni prostřednictvím tří schůzek v 6., 10. a 14. týdnu se studijním psychologem. Následně jsou vedeny měsíční telefonáty v 18., 22., 26. a 30. týdnu. Během těchto schůzek nedojde k žádné intervenci, zatímco je třeba navázat vztah k léčbě, aby pacient mohl popsat své specifické životní okolnosti a hlásit možné exacerbace symptomů nebo sebevraždu. Další účastníci dostávají standardní testosteronovou substituční terapii sestávající z testosteron undekanoátu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího pozorovatele hodnoceného depresivní symptomatologií k po léčbě
Časové okno: výchozí stav / 24 týdnů
|
Pozorovatel hodnotil depresivní symptomatologii měřenou pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-21).
|
výchozí stav / 24 týdnů
|
|
Změny v klinické symptomatologii od výchozího stavu po léčbu
Časové okno: výchozí stav / 24 týdnů
|
Pozorovatel vyhodnotil klinickou symptomatologii měřenou pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI-S/I)
|
výchozí stav / 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí mužské typické depresivní symptomatologie k po léčbě
Časové okno: výchozí stav / 24 týdnů
|
Samostatně hlášené typické příznaky deprese u mužů včetně externalizujícího chování, jako je agrese, riskování nebo konzumace alkoholu, měřeno pomocí škály rizika mužské deprese (MDRS-22)
|
výchozí stav / 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí depresivní symptomatologie, kterou si sami uvedli, na po léčbě
Časové okno: výchozí stav / 24 týdnů
|
depresivní symptomatologie měřená pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
výchozí stav / 24 týdnů
|
|
Změny v konfliktu genderových rolí
Časové okno: výchozí stav / 24 týdnů
|
Samostatně hlášené příznaky konfliktu genderových rolí měřené pomocí škály konfliktů genderových rolí (GRCS-16)
|
výchozí stav / 24 týdnů
|
|
Vypadnout
Časové okno: v kontrolním týdnu 36
|
Přijatelnost: Podíl mužů, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí (odchod) bude zaznamenán, a pokud s tím vyřazení účastníci souhlasí, bude proveden pohovor s cílem zjistit důvody pro odpadnutí.
|
v kontrolním týdnu 36
|
|
Dosažená remise
Časové okno: týden po ošetření 24
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise symptomů deprese (hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem [SCID-5-CV] pro poruchy DSM-V)
|
týden po ošetření 24
|
|
Změny v kvalitě terapeutické aliance
Časové okno: týden 6 / týden 24
|
Samostatná kvalita pracovní aliance s terapeutem
|
týden 6 / týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Sebevražedné zkušenosti a chování, které si sami oznámili
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Škály sebevražedného poznání (SCS-18)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní postoje k sebevraždě
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Škála spotřeby problematické pornografie (PPCS-18)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní užívání pornografie a problematická konzumace
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Test na poruchu užívání alkoholu 10 (AUDIT-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášená symptomatologie konzumace alkoholu
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce 15 (IIEF-15)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášená sexuální dysfunkce a symptomatologie libida
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní subjektivní stres
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatná obecná úzkost
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Inventář shody mužských norem (CMNI-30)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatná konformita s tradičními normami mužských rolí
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Inventář norem mužských rolí – krátký formulář (MRNI-SF-21)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Normy sociálně naučených mužských rolí, které si sami uvedli
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Škála nejistých mužských přesvědčení (PMB-4)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Self-reportoval nejisté mužské přesvědčení
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Stupnice osamělosti (LS-20)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatný pocit osamělosti a sociální izolace
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Stupnice sebesoucitu D (SCS-D 10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Self-reported Pozitivní přístup k sobě samému v těžkých životních situacích
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatná tendence přehodnocovat / potlačovat emoce
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Obecná stupnice sounáležitosti (GBS)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášená dosažená sounáležitost
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Posouzení traumatických zážitků, které si sami uvedli v průběhu života
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ-18)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní základní symptomy posttraumatické stresové poruchy a komplexní posttraumatické stresové poruchy
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Dotazník agrese Buss a Perry (AQ-BP)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášená symptomatologie hněvu a agrese
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Self-reported postoje k vlastnímu a ideálnímu tělesnému obrazu
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Revidovaná stupnice mužských tělesných postojů (MBAS-R-15)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášená (nes)spokojenost těla specifická pro muže
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Stupnice hodnocení těla 2 (BAS-2-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní hodnocení pozitivního tělesného obrazu
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Dotazník stigmatu (STIG-9)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Self-reported zažil stigma za to, že trpí duševní chorobou
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Sebestigma vyhledání psychologické pomoci (SSOSH-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní stigma hledání pomoci
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Dotazník HANBA (SHAME-21)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Fyzický, kognitivní a existenciální stud, který si sami uvědomují
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Test sebevědomého afektu (TOSCA-16)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Posouzení náchylnosti k vině, studu, externalizaci a nezájmu (dotazník s vlastní zprávou).
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Samostatně hlášené potíže s identifikací a popisem emocí
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Multidimenzionální škála sebepojetí (MSCS)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Sebepojetí (sebehodnota)
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-20)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní vyhledávání intenzivních zážitků včetně rizikového chování
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Need to Belong Scale (NTBS-10)
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vlastní motivace být akceptován ostatními a vyhýbání se odmítnutí ostatními
|
výchozí stav / týden 6 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Složení těla se určuje pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Krevní testosteron
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Při každé studijní návštěvě se odebírají vzorky krve, aby se vyhodnotil testosteron v krvi
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Vlasový testosteron
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Vzorky vlasů se odebírají při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotil vlasový testosteron
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
|
Síla úchopu
Časové okno: výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Síla úchopu bude hodnocena základním hydraulickým ručním dynamometrem při každé studijní návštěvě
|
výchozí stav / týden 6 / týden 15 / týden po léčbě 24 / týden sledování 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 000-000-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .