Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizovaného vícesložkového cvičebního programu v reálných podmínkách mezi staršími dospělými s HIV (MOVIhNG)

23. června 2022 aktualizováno: Matilde Sánchez Conde, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie MOVIhNG: Vliv personalizovaného vícesložkového cvičebního programu v reálných podmínkách na fyzické funkce, křehkost a kvalitu života starších dospělých s HIV

Longitudinální prospektivní multicentrická studie s intervenčními a kontrolními skupinami a dvouletým sledováním. Mezi účastníky bude 40 sedavých dospělých ve věku 50 let nebo starších s infekcí HIV a 20 dospělých ve věku 50 let nebo starších bez infekce HIV. Naším hlavním cílem je analyzovat účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odolnost, rovnováha a flexibilita) (PMEP) na fyzické funkce, křehkost a kvalitu života starších dospělých s HIV. Jako sekundární cíle budeme analyzovat účinky PMEP na složení těla, biomarkery svalové funkce, imunologické biomarkery, mikrobiom a adherenci k PMEP v reálných podmínkách za intenzivního, středně neexistujícího monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PMEP budou navrženy podle specifických charakteristik každého účastníka a stupně jeho obvyklé fyzické aktivity. Pohybová aktivita bude evidována na náramcích pohybové aktivity, abychom získali objektivní informace za účelem vyhodnocení dodržování PMEP. Globální hodnocení pacientů bude provedeno na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci. Při každém vyšetření budou odebrány vzorky krve, stolice, moči a slin a na 24. měsíc bude domluvena telefonická schůzka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s HIV (kontrolní skupina není zahrnuta)
  • Věk rovný nebo starší 50 let při zahájení studia
  • Osoby se sedavým zaměstnáním: < 150 minut týdně mírné fyzické aktivity.
  • Absence fyzických omezení, která brání provádění programu lehké nebo středně těžké fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

*Jedinci s jedním nebo více z následujících onemocnění:

  • Akutní infarkt myokardu (v předchozích 3-6 měsících) nebo nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované srdeční arytmie
  • Těžká aortální stenóza
  • Akutní perikarditida/endokarditida
  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (> 180/100 mmHg)
  • Akutní tromboembolická nemoc
  • Akutní těžké srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidé žijící s HIV skupina 40 účastníků
40 účastníků s HIV
Behaviorální: Personalizovaný vícesložkový cvičební program (síla, odpor, rovnováha a flexibilita) (PMEP)

Expert na fyzickou aktivitu navrhne pro každého účastníka individuální cvičební program podle výchozí situace a předchozí fyzické aktivity. Obojí bude měřeno před zahájením programu činnosti. Každý účastník může volně vykonávat program pohybových aktivit ve svém domě, venku nebo v tělocvičně, pokud splňuje předem stanovené požadavky. Cvičební programy získají v průběhu studia personalizovanější podobu.

Za účelem motivace účastníků budou každý týden zasílány osobní motivační zprávy prostřednictvím e-mailového kontaktu nebo pomocí sociálních médií „WhatsApp“.

Fyzická aktivita bude zaznamenána na náramku aktivity, který bude každému účastníkovi doručen při základním hodnocení.

Jiný: Složení těla
Analyzujte účinky PMEP na složení těla při každém hodnocení pomocí zařízení pro prahovou impedanci
Jiný: Muskuloskeletální a viscerální ultrazvuk
Ultrazvuk čtyřhlavého svalu (US) m. rectus femoris měřený při každém hodnocení za účelem analýzy účinků PMEP Viscerální tuk bude analyzován při každé návštěvě
ACTIVE_COMPARATOR: Lidé bez HIV
20 účastníků bez HIV
Behaviorální: Personalizovaný vícesložkový cvičební program (síla, odpor, rovnováha a flexibilita) (PMEP)

Expert na fyzickou aktivitu navrhne pro každého účastníka individuální cvičební program podle výchozí situace a předchozí fyzické aktivity. Obojí bude měřeno před zahájením programu činnosti. Každý účastník může volně vykonávat program pohybových aktivit ve svém domě, venku nebo v tělocvičně, pokud splňuje předem stanovené požadavky. Cvičební programy získají v průběhu studia personalizovanější podobu.

Za účelem motivace účastníků budou každý týden zasílány osobní motivační zprávy prostřednictvím e-mailového kontaktu nebo pomocí sociálních médií „WhatsApp“.

Fyzická aktivita bude zaznamenána na náramku aktivity, který bude každému účastníkovi doručen při základním hodnocení.

Jiný: Složení těla
Analyzujte účinky PMEP na složení těla při každém hodnocení pomocí zařízení pro prahovou impedanci
Jiný: Muskuloskeletální a viscerální ultrazvuk
Ultrazvuk čtyřhlavého svalu (US) m. rectus femoris měřený při každém hodnocení za účelem analýzy účinků PMEP Viscerální tuk bude analyzován při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odpor, rovnováha a flexibilita) (PMEP)
Časové okno: 12 měsíců

Analyzovat účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odolnost, rovnováha a flexibilita) (PMEP) na fyzické funkce u starších dospělých s HIV.

Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí Short Physical Performance Battery“ (SPPB nebo Guralnik test) budou měřeny v každém hodnocení
12 měsíců
Účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odpor, rovnováha a flexibilita) (PMEP)
Časové okno: 12 měsíců

Analyzovat účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odolnost, rovnováha a flexibilita) (PMEP) na křehkost u starších dospělých s HIV.

Křehkost bude hodnocena pomocí Friedova fenotypu při každé návštěvě
12 měsíců
Účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odpor, rovnováha a flexibilita) (PMEP)
Časové okno: 12 měsíců

Analyzovat účinky personalizovaného vícesložkového cvičebního programu (síla, odolnost, rovnováha a flexibilita) (PMEP) na kvalitu života starších dospělých s HIV.

Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV-BREF)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinků PMEP mezi HIV a ne HIV účastníky stejného věku
Časové okno: 12 měsíců

Aby bylo možné změřit, zda je dopad PEMP u starších dospělých s HIV vyšší než u neúčastníků HIV, bylo zahrnuto 20 jedinců podobného věku bez infekce HIV.

Dopad PMEP bude měřen analýzou křehkosti, která bude hodnocena pomocí Friedova fenotypu při každé návštěvě
12 měsíců
Srovnání účinků PMEP mezi HIV a ne HIV účastníky stejného věku
Časové okno: 12 měsíců

Aby bylo možné změřit, zda je dopad PEMP u starších dospělých s HIV vyšší než u neúčastníků HIV, bylo zahrnuto 20 jedinců podobného věku bez infekce HIV.

Dopad PMEP bude měřen pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností“ (SPPB nebo Guralnik test), která bude měřena v každém hodnocení
12 měsíců
Srovnání účinků PMEP mezi HIV a ne HIV účastníky stejného věku
Časové okno: 12 měsíců

Aby bylo možné změřit, zda je dopad PEMP u starších dospělých s HIV vyšší než u neúčastníků HIV, bylo zahrnuto 20 jedinců podobného věku bez infekce HIV.

Dopad PMEP bude měřen analýzou tělesného složení (BMI) v kg/m^2, které bude měřeno v každém hodnocení za účelem posouzení změn v průběhu studijního období
12 měsíců
Srovnání účinků PMEP mezi HIV a ne HIV účastníky stejného věku
Časové okno: 12 měsíců

Aby bylo možné změřit, zda je dopad PEMP u starších dospělých s HIV vyšší než u neúčastníků HIV, bylo zahrnuto 20 jedinců podobného věku bez infekce HIV.

Vliv PMEP bude měřen pomocí Rectus femoris v cm měření obou nohou a měření viscerálního tuku v cm bude provedeno pomocí ultrazvuku v každém hodnocení, aby bylo vidět vývoj těchto parametrů
12 měsíců
Posouzení vývoje složení těla po implementaci PMEP pomocí segmentového vícefrekvenčního analyzátoru složení těla pomocí elektrické impedance
Časové okno: 12 měsíců

Měření elektrické bioimpedance bude provedeno v základním hodnocení a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení PMEP.

Použitý přístroj je Tanita MC-780 S MA analyzující BMI v kg/m^2
12 měsíců
Účinky PMEP ve svalových a imunologických biomarkerech a v mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
Při každém hodnocení (základní stav, 3, 6 a 12 měsíců) budou odebrány vzorky krve, stolice, moči a slin. Imunosenescence a chronický zánět u HIV jsou v současné době považovány za jednu z hlavních hnacích sil neAIDS komorbidit. Několik studií ukázalo solidní závěry, že fyzická aktivita je jasným zásahem, který snižuje chronický zánět u jedinců bez HIV i u lidí žijících s HIV.
12 měsíců
Hodnocení dodržování PMEP
Časové okno: 12 měsíců
Míra dodržování PMEP bude hodnocena v reálných podmínkách s různými úrovněmi dohledu (úzká, střední a vůbec žádná)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI20/01078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím stránky s žádostí o data z klinických studií (v současnosti ve vývoji)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení