Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe k prevenci UTI po zákroku po VCUG (APPrUV)

10. dubna 2023 aktualizováno: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation

Antibiotická profylaxe k prevenci infekce močových cest po zákroku po mikčním cystouretrogramu

Současná praxe antibiotické profylaxe před VCUG je velmi variabilní. Nedávný nepublikovaný průzkum Společnosti fetálních urologů (SFU) dokončený tímto studijním týmem zjistil, že 87 % respondentů uvedlo, že mají pacienty, u kterých se po VCUG rozvine fUTI, přičemž 30 % respondentů profylaxi fUTI u pacientů podstupujících VCUG. Současný nedostatek doporučených postupů týkajících se antibiotické profylaxe před VCUG kvůli nízké kvalitě současné literatury a rostoucí obavy z rizik zbytečné expozice antibiotikům naznačují potřebu RCT. Výsledky této pilotní studie budou informovat o schopnosti provést definitivní RCT na toto důležité téma. Výsledky definitivní studie by měly důležité klinické a ekonomické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaké jsou studijní cíle? Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost provedení definitivní studie zkoumající, zda antibiotická profylaxe před VCUG ve srovnání s placebem snižuje riziko FUTI u kojenců podstupujících VCUG pro genitourinární abnormality. Pilotní pokus se bude zabývat konkrétními výsledky proveditelnosti, včetně procesů, zdrojů, řízení a vědeckých oblastí. Pilot položí základy pro případnou plnou zkoušku. Po získání předběžných údajů z pilotní studie bude požadováno financování pro celou studii.

Primárním cílem definitivní studie je zjistit, zda jednorázová předprocedurální antibiotická profylaxe ve srovnání s placebem snižuje riziko fuUTI u dětí < 3 roky věku, které podstupují VCUG pro následující indikace: vysoký stupeň (SFU klasifikace III, IV/UTD 2,3) HN, dilatace ureteru nebo abnormality močového měchýře zjištěné při ultrazvuku ledvin. Sekundární výsledky definitivní studie budou zahrnovat hodnocení výsledků nežádoucích účinků souvisejících s podáváním antibiotické profylaxe, včetně patogenů UTI rezistentních na antibiotika, epizod průjmu souvisejícího s antibiotiky a C. difficile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti do 3 let podstupující VCUG pro následující indikace: hydronefróza SFU/UTD vysokého stupně, dilatace ureteru nebo abnormality močového měchýře zjištěné během ultrazvuku ledvin
  2. Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání antibiotik
  2. Alergie na trimethoprim nebo trimethoprim-sulfamethoxazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotická profylaxe
jedna dávka buď trimethoprimu (pokud je < 2 měsíce) nebo trimethoprim-sulfamethoxazolu (pokud je ≥ 2 měsíce) nebo placeba v suspenzi. Dávkovací režim pro aktivní léčbu (Trimetoprim) bude založen na hmotnosti (5 mg/kg složky Trimethoprim) s maximální dávkou 320 mg.
Lék: Antibiotická profylaxe
Tato studie bude obsahovat dvě větve, ve kterých budou pacienti randomizováni do jedné dávky buď trimethoprimu (pokud je < 2 měsíce) nebo trimethoprimu-sulfamethoxazolu (pokud je ≥ 2 měsíce) nebo placeba v suspenzi. Dávkovací režim pro aktivní léčbu (trimethoprim) bude založen na hmotnosti (5 mg/kg složky trimethoprimu) s maximální dávkou 320 mg
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane stejný objem suspenze placeba, která byla vyvinuta tak, aby měla stejnou barvu a chuť jako antibiotikum, aby se zachovalo oslepnutí.
Jiný: Placebo
Skupina s placebem dostane stejný objem suspenze placeba, která byla vyvinuta tak, aby měla stejnou barvu a chuť jako antibiotikum, aby se zachovalo oslepnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pilotní studie: randomizace, compliance, cíle pro zápis
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledky proveditelnosti pro pilotní studii budou míra náboru (> 50 % zapsaných způsobilých kojenců), míra randomizace (procento randomizovaných účastníků, > 95 %), míra dodržování léků (> 80 %), procento primárních cílových bodů ( febrilní UTI) a náklady na účast ve studii na pacienta. Chtěli bychom také prokázat <15% míru porušení protokolu a ztrátu sledování. Hlavním klinickým výsledkem pilotní studie je určit četnost příhod UTI u pacienta po výkonu, aby bylo možné využít výpočet velikosti vzorku pro větší studii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidělení zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními výstupy v pilotní studii bude přiměřenost alokace výzkumných zdrojů, aby bylo možné pochopit, zda jsou pro případnou multicentrickou studii zapotřebí další studijní opory. Výsledky managementu zahrnují určení kapacity koordinátora výzkumu, doby zpracování pro každý zápis a sledování, čas potřebný pro posouzení událostí UTI a zajištění přiměřenosti a přesnosti správy dat. Zaměříme se také na pochopení potenciálních překážek náboru a dodržování předpisů. Rovněž budou zaznamenány nežádoucí příhody související s užíváním antibiotik u pacientů.
12 měsíců
Febrilní UTI do 7 dnů od procedury VCUG
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 7 dnů po VCUG, což je klinicky považováno za období bezprostředně po výkonu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení