Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMPFIRE: Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s Ewingovým sarkomem

30. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící Abemaciclib v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem u účastníků s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem

Účelem této studie je změřit přínos přidání abemaciklibu k chemoterapii (irinotekan a temozolamid) u Ewingova sarkomu, který se vrátil nebo nereagoval na léčbu. Tato studie je součástí hlavního protokolu CAMPFIRE, což je platforma pro urychlení vývoje nových léčebných postupů pro děti a mladé dospělé s rakovinou. Vaše účast v této studii může trvat 11 měsíců nebo déle, v závislosti na tom, jak vy a váš nádor reagujete.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Ewingova sarkomu nebo Ewingova sarkomu podobného tumoru ústavním patologem. Vyžaduje se originál patologické zprávy. Opakovaná biopsie při progresi není nutná

  • Refrakterní onemocnění nebo potvrzená radiologická progrese nebo recidiva po první nebo pozdější linii léčby Ewingova sarkomu nebo nádoru podobného Ewingovu sarkomu

    -- Musí mít jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi na RECIST 1.1

  • Přiměřený výkonnostní stav na základě věku

    • Pro účastníky menší než (
    • Pro účastníky ve věku ≥16 let Karnofského skóre ≥50
  • Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek ≥ 7 dní po poslední dávce a musí se zotavit z akutních účinků

  • Adekvátní hematologická a orgánová funkce menší nebo rovna (≤) 14 dnů před 1. dnem cyklu 1:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mikrolitr (µL)
    • Krevní destičky ≥75 000/kubický milimetr (mm³)
    • Hemoglobin ≥8 gramů na decilitr (g/Dl) (≥100 gramů na litr [g/l])
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek (×) horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 × ULN
    • Clearance kreatininu nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 mililitrů za minutu na metr čtvereční (Ml/min/m²) nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Tělesná hmotnost ≥ 10 kilogramů (kg)

  • Musí být schopen polykat a/nebo mít žaludeční/nazogastrickou sondu

    -- Účastníci v Evropské unii musí být schopni spolknout neporušené tobolky

  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů alespoň 7 dní před zařazením
  • Předpokládaná délka života nejméně 8 týdnů a schopnost dokončit nejméně 1 cyklus léčby
  • Účastníci/pečovatelé jsou schopni a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy, včetně dodržování farmakokinetického (PK) schématu odběru vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Účastníci s aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou závažnou virovou infekcí včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C).
  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu

  • Chirurgie: Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní procedury:

    • Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením
    • Chirurgické nebo jiné rány musí být před zařazením adekvátně zhojeny
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Už jste dříve dostávali jakýkoli inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6
  • Progrese během předchozí léčby irinotekanem a/nebo temozolomidem
  • Mít známou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo dakarbazin
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 3 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abemaciclib + Irinotekan + Temozolomid

Účastníci dostávali následující léčbu v 21denním cyklu, která pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo splnění kritéria pro ukončení léčby.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (miligramů na metr čtvereční), podávaný perorálně dvakrát denně (BID) pro věk méně než (<18) let nebo 100 mg podávaný perorálně BID pro věk větší nebo roven (≥)18 let.
  • Irinotekan: 50 mg/m²/den, podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávaný perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.
Lék: Abemaciclib
Orálně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Irinotekan
IV
Lék: Temozolomid
Orálně
Experimentální: Irinotekan + Temozolomid

Účastníci dostávali následující léčbu v 21denních cyklech, která pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo splnění kritéria pro ukončení.

  • Irinotekan: 50 mg/m²/den, podáváno intravenózně ve dnech 1–5 každého cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podáváno perorálně ve dnech 1–5 každého cyklu.
Lék: Irinotekan
IV
Lék: Temozolomid
Orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volná přežití (PFS) hodnocená zaslepeným nezávislým revizním výborem (BIRC) pomocí Bayesovské analýzy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,36 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu dokumentované progrese onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění (PD) byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm), nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových lézí. Událost byla považována za nastalou, když došlo k progresi nádoru nebo úmrtí, přičemž datum události bylo nejčasnější datum PD nebo úmrtí. Účastníci, o kterých bylo známo, že jsou naživu a bez progrese nádoru, byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru podle kritérií RECIST v1.1 nebo datu randomizace (podle toho, co bylo pozdější). Výsledky byly získány pomocí bayesovské analýzy a jsou uváděny jako posteriorní průměr spolu s jeho 80% věrohodným intervalem.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,36 měsíců)
PFS hodnocené BIRC pomocí frekventistické analýzy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 22,36 měsíce)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu dokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční hodnotou je nejmenší součet během studie a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových lézí. Událost byla považována za nastalou, když došlo k progresi nádoru nebo úmrtí, přičemž datem události bylo nejbližší datum PD nebo úmrtí. Účastníci, u kterých bylo známo, že jsou naživu a bez progrese nádoru, byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru podle kritérií RECIST v1.1 nebo datu randomizace (podle toho, které bylo pozdější). Výsledky byly získány pomocí frekventistické analýzy.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 22,36 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí Bayesovy analýzy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,39 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu dokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s referencí nejmenšího součtu během studie a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových lézí. Událost byla považována za nastalou, když došlo k progresi nádoru nebo úmrtí, přičemž datum události bylo nejčasnějším datem PD nebo úmrtí. Účastníci, u kterých bylo známo, že jsou naživu a bez progrese nádoru, byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru podle kritérií RECIST v1.1 nebo k datu randomizace (podle toho, co bylo pozdější). Výsledky byly získány pomocí Bayesovské analýzy a jsou uváděny jako posteriorní průměr spolu s jeho 80% kredibilním intervalem.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,39 měsíců)
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí frekventistické analýzy
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,39 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu dokumentovaného progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových lézí. Událost byla považována za nastalou, když došlo k progresi nádoru nebo úmrtí, přičemž datum události bylo nejčasnějším datem PD nebo úmrtí. Účastníci, o kterých je známo, že jsou naživu a bez progrese nádoru, byli cenzurováni v den jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1, nebo v den randomizace (podle toho, co bylo pozdější). Výsledky byly získány pomocí frequentistické analýzy.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,39 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 26,37 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník v době analýzy dat naživu nebo ztracen z následného sledování, data o celkovém přežití byla cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník znám jako živý.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 26,37 měsíce)
Celková míra odpovědi (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené BIRC
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 22,36 měsíce)
ORR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi jako kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií RECIST v1.1. CR definována jako vymizení všech cílových i necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (vztaženo k výchozímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 22,36 měsíce)
ORR: Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, hodnoceno vyšetřujícím
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové léčby (až do 22,39 měsíce)
ORR byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1. CR definována jako vymizení všech cílových i necílových lézí a neobjevení se nových lézí. PR definována jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí (s odkazem na výchozí součet LD), bez progrese necílových lézí a bez objevení se nových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové léčby (až do 22,39 měsíce)
Doba odpovědi (DoR) hodnocená BIRC
Časové okno: Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 10,7 měsíce)
DoR byl definován jako doba od data, kdy byly poprvé splněna měřicí kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy bylo pozorováno recidivující onemocnění nebo dokumentovaná progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti dokumentované progrese nebo recidivy onemocnění. DoR byl vypočítán pro účastníky pouze s PR nebo CR. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (s odkazem na výchozí součet LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Účastníci s pozorovaným CR nebo PR, bez potvrzené progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 a bez úmrtí z jakékoli příčiny byli cenzurováni v době posledního adekvátního skenování po výchozím měření.
Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 10,7 měsíce)
DoR Hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data CR, PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,7 měsíce)
DoR byla definována jako doba od data, kdy byly poprvé splněna měřicí kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno jako první), do prvního data, kdy bylo pozorováno opakování onemocnění nebo zdokumentovaná progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění. DoR byla vypočtena pro účastníky pouze s PR nebo CR. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí (vztaženo k výchozímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Účastníci s pozorovaným CR nebo PR, bez potvrzené progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 a bez úmrtí z jakékoli příčiny byli cenzurováni v době posledního adekvátního vyšetření po výchozím vyšetření.
Od data CR, PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,7 měsíce)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo non-CR/non-PD: Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoliv příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 22,36 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla procentuální podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR, SD nebo Non-CR/Non-PD podle kritérií RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu LD cílových lézí (s odkazem na výchozí součet LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebyl dostatečný pokles pro kvalifikaci jako PR ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci jako PD u cílových lézí, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Non-CR/Non-PD byla definována jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržované hladiny nádorových markerů, ale bez dostatečné progrese, aby byla považována za PD, a bez úplného vymizení, aby byla CR.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoliv příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 22,36 měsíce)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD: DCR hodnocená vyšetřujícím
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové léčby (až 22,39 měsíce)
DCR byl procentuální podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle kritérií RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a neobjevení se nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu LD cílových lézí (s odkazem na výchozí součet LD), žádná progrese necílových lézí a neobjevení se nových lézí. SD nebyl ani dostatečný úbytek pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění u cílových lézí, žádná progrese necílových lézí a neobjevení se nových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, souběžné radioterapie/chirurgického zákroku nebo zahájení nové protinádorové léčby (až 22,39 měsíce)
Farmakokinetika (PK): Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) abemaciclibu
Časové okno: Před dávkou v cyklu 1 den 15, cyklu 2 den 1, cyklu 3 den 1; na konci infuze irinotekanu v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1
PK: Byly hlášeny minimální koncentrace Abemaciclibu.
Před dávkou v cyklu 1 den 15, cyklu 2 den 1, cyklu 3 den 1; na konci infuze irinotekanu v cyklu 2 den 1 a cyklu 4 den 1
Přijatelnost přípravku Abemaciclib
Časové okno: Den 1 cyklu 1 až cyklu 3 (21denní cykly)
Účastníci byli hodnoceni z hlediska přijatelnosti abemaciclibu položením otázky - "Bylo pro účastníka studie dnes snadné nebo obtížné spolknout abemaciclib?" Účastníci nebo jejich pečovatelé nebo obě skupiny mohli odpovědět pomocí následujících možných odpovědí: "Velmi obtížné", "obtížné", "ani snadné, ani obtížné", "snadné" nebo "velmi snadné". Přijatelnost byla hodnocena pro následující formy: tablety, perorální granule a dispergovatelné tablety.
Den 1 cyklu 1 až cyklu 3 (21denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení