Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keiki (pediatrický) program na předpis (KPRx) Havaj (KPRxHawaii)

25. března 2025 aktualizováno: University of Hawaii

Program Keiki (pediatrický) produkovat předpis (KPRx): Kvantifikace zdravotních dopadů předpisu zdravých potravin na potravinovou bezpečnost, zdraví a mikrobiom a dyády mezi rodiči a dětmi na Havaji

Děti žijící v domácnostech s nedostatkem potravin, definované tak, že někdy během posledního roku jejich domácnost nemá dostatek jídla, peněz nebo zdrojů na obživu rodiny, zažívají nízký příjem čerstvého ovoce a zeleniny (FV) a trajektorii zvýšeného rizika obezity a chronických onemocnění v dospělosti. Na Havaji žije vyšší podíl dětí původních obyvatel Havaje (NH) a ostatních obyvatel tichomořských ostrovů (OPI) v domácnostech s nedostatkem potravin ve srovnání se státním průměrem (30 % a 50 %, vs. 18 %) a dospělými NHOPI neúměrně trpí chronickým onemocněním. Vytvářejte programy na předpis, poskytujte poukázky jednotlivcům na nákup čerstvého FV, jsou slibnými strategiemi pro zlepšení kvality stravy a snížení rizika chronických onemocnění u populace s nedostatkem potravin. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit zdravotní rozdíly související s výživou prostřednictvím programování založeného na klinické komunitě. Program Keiki (child) Produce Prescription (KPRx) byl vyvinut a implementován zapojením univerzitních a komunitních výzkumníků a poskytovatelů zdravotní péče ve Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC). Současná studie staví na partnerství mezi komunitou a akademickou obcí za účelem dosažení následujícího specifického cíle, a to měření účinnosti KPRx na příjem FV, složení střevního mikrobiomu a biomarkery související se zdravím u 100 dvojic rodičů a dětí v kontextu nedostatku potravin v domácnostech. převážně komunita NHOPI na Havaji. Komunitní participativní výzkumný přístup k provedení randomizované kontrolované studie, která měří účinek KPRx na dětskou stravu a mikrobiom a dietu rodičů/pečovatelů a biomarkery související se zdravím na 100 dyádách rodičů a dětí v kontextu nedostatku potravin v domácnostech. být proveden. Komunitně informovaná výzkumná studie poskytne údaje pro informování místních a státních politik v oblasti zdravotní a nutriční pomoci zaměřených na snížení potravinové nejistoty a zdravotních rozdílů mezi NHOPI a menšinovou populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato Randomizovaná klinická studie zahrne a zařadí 100 dyád rodič-dítě do 1 ze 2 skupin, intervence a odložená intervence (kontrola). Účastníci se budou rekrutovat z pediatrické kliniky Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) pediatry a poskytovateli primární péče. Pediatři oznámí studijním pracovníkům zájemce prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace. Zaměstnanci studie budou účastníky kontaktovat, aby jim sdělili další informace o studiu a naplánovali si čas pro zápis.

První přihláška bude probíhat telefonicky. Před schůzkou bude účastníkům zaslán informovaný souhlas a průzkumy základní studie. Ty bude spravovat vyškolený výzkumník po telefonu. Odpovědi na základní průzkum budou zaznamenány v RedCAP. Účastníci pak budou instruováni, aby si vyzvedli soupravy pro odběr stolice na WCCHC a naplánovali si osobní odběr vzorků a další sběr dat. Při této druhé schůzce účastníci odevzdají vzorky stolice (jeden pro rodiče a jeden pro dítě). Rodiče a děti budou také požádáni, aby dokončili test reflexní spektroskopie (VeggieMeter) a rodiče vyplní následující měření: krevní tlak, hmotnost, lipidy z prstu (AccuCheck) a hemoglobin A1c (nyní A1C). Vyškolený personál se bude řídit studijním postupem pro použití tyčinky z prstu, aby získal vzorek krve, a bude dodržovat všechny bezpečnostní protokoly pro manipulaci s krví. Pracovníci studie zaznamenávají měření do RedCap.

Účastníci budou informováni o randomizaci skupiny (intervence nebo kontrola). Účastníci intervence obdrží svůj první poukaz v hodnotě 60 USD na čerstvé ovoce a zeleninu a budou instruováni, jak jej uplatnit na farmářském trhu. Účastníci kontroly obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 USD do místního obchodu.

Účastníci intervence obdrží 60 $ každý měsíc po dobu 6 měsíců intervence. Tyto prostředky budou převedeny na dárkovou kartu. Dárkový poukaz budou moci účastníci uplatnit u prodejců produktů na farmářském trhu. Platnost prostředků vyprší každý měsíc.

Šest měsíců po zápisu budou všichni účastníci naplánováni, aby znovu dokončili základní hodnocení. To bude zahrnovat průzkum, vzorky stolice a odečet Veggie Meter pro rodiče a děti; a lipidy, A1c, krevní tlak a hmotnost pro rodiče. Účastníci intervenční skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 USD do místního obchodu. Účastníci kontrolní skupiny obdrží svůj první ze šesti poukázek v hodnotě 60 USD na čerstvé ovoce a zeleninu a budou instruováni, jak je uplatnit na farmářském trhu.

Základní a 6měsíční otázky průzkumu budou zahrnovat otázky týkající se potravinové bezpečnosti aktuálního průzkumu populace a dotazník dietního screeningu pro hodnocení spotřeby ovoce a zeleniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient pediatrické kliniky Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC).
  • 2 až 8 let věku
  • pozitivní screening potravinové nejistoty pomocí validovaného nástroje se dvěma otázkami44 a/nebo má nadváhu nebo obezitu, BMI ≥ 85. percentil, měření zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v den návštěvy kliniky, kdy dojde k náboru)
  • bydlí s rodičem na pobřeží Wai'anae v O'ahu
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • jedinci starší 8 let
  • děti, které nejsou dětskými pacienty WCCHC
  • děti, které nemají zkušenost s potravinovou bezpečností
  • neanglicky mluvící děti
  • děti žijící mimo pobřeží Wai'anae v O'ahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyrobte vouchery
Polovina dyád rodič-dítě dostane 60 dolarů měsíčně po dobu 6 měsíců na nákup čerstvého ovoce a zeleniny z místního farmářského trhu.
Behaviorální: Vyrobte voucher
viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Polovina dvojčat mezi rodiči a dětmi bude umístěna na 6měsíční čekací listinu a bude dostávat 60 $ měsíčně po dobu 6 měsíců na nákup čerstvého ovoce a zeleniny z místního farmářského trhu, po dokončení 6měsíční čekací doby a následném sběru dat. .
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu ovoce a zeleniny u dětí v šesti měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
denní příjem ovoce a zeleniny (porce za den) dítěte měřený pomocí (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Národní onkologický ústav). Měrnou jednotkou bude změna počtu porcí ovoce a zeleniny, které dítě za den zkonzumuje.
základní stav a 6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovského krevního tlaku v šesti měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
systolický a diastolický krevní tlak
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna rodičovských lipidů po šesti měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
Celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna u rodičů – kontrola glukózy
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
Hemoglobin A1c
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna stavu zabezpečení potravin v domácnosti
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
potravinová bezpečnost měřená pomocí Food Security in the United States: Current Population Survey. Služba ekonomického výzkumu ministerstva zemědělství Spojených států. Měrnou jednotkou je změna procenta domácností, které jsou potravinově zajištěny, mají nízkou potravinovou bezpečnost a velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna v příjmu ovoce a zeleniny u rodičů
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
denní příjem ovoce a zeleniny (porce za den) rodiče/pečovatele měřený pomocí Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. National Cancer Institute. Měrnou jednotkou bude změna počtu porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných za den rodičem/pečovatelem
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna střevního mikrobiomu – rodič
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
Hojnost a bohatost střevního mikrobiomu rodičů, α-diverzita, poměr Firmicutes k Bacteroidetes a relativní početnost každého člena mikrobiálních společenstev od fyly po druhovou úroveň
základní stav a 6 měsíců od zápisu
Změna střevního mikrobiomu – dítě
Časové okno: základní stav a 6 měsíců od zápisu
Hojnost a bohatost střevního mikrobiomu dítěte, α-diverzita, poměr Firmicutes k Bacteroidetes a relativní početnost každého člena mikrobiálních společenstev od fyly po druhovou úroveň
základní stav a 6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Precision Nutrition KPRx
  • 1P20GM139753-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení