Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémy posilující intervence za účelem zlepšení kvality a společného pokrytí nutričních služeb v Gudžarátu v Indii

29. dubna 2025 aktualizováno: International Food Policy Research Institute

Do jaké míry systémy posilující intervence a zapojení s místní správou zlepšují kvalitu a společné pokrytí nutričních služeb v Gudžarátu v Indii? Cluster-randomized Evaluation

Pokrok ve výsledcích růstu dětí, jako je zakrslost, vyžaduje přímé i nepřímé akce napříč mnoha sektory. Alive & Thrive (A&T) India si uvědomuje důležitost víceodvětvových přístupů při snižování dětské podvýživy a snaží se zlepšit kvalitu zdravotních a výživových služeb a také jejich sbližování na úrovni domácností s jinými dostupnými službami citlivými na výživu, aby se zlepšilo MIYCN chování a nakonec snížit podvýživu v Gudžarátu. V souladu s vládními prioritami navrhla A&T sadu intervencí na posílení systému, včetně budování kapacit, podpůrného dohledu, strategického využívání dat, lepšího doplňování stravy a spolupráce s místní správou s cílem zlepšit kvalitu a pokrytí služeb souvisejících s výživou ve třech okresech. v Gudžarátu. Cílem tohoto navrhovaného hodnocení je posoudit proveditelnost integrace víceodvětvových intervencí pomocí klastrově randomizovaného návrhu s průřezovými základními a konečnými průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá klastrově randomizovaný design s průřezovými základními a koncovými průzkumy k vytvoření důkazu konceptu kolem implementačního modelu, jehož cílem je posílit systémy pro poskytování jednotlivých intervencí a posílit konvergenci více intervencí ve stejných domácnostech/ rodiny. Primárním cílem studie je odpovědět na následující otázky:

  1. Do jaké míry a jakými cestami mohou celkové přístupy k posílení systému zlepšit kvalitu poskytování zdravotních služeb a služeb ICDS?
  2. Do jaké míry a jakými cestami zlepšují přístupy k posilování systému a cílené místní úsilí o zapojení více sektorů pokrytí jednotlivých intervencí a společné pokrytí vícečetných intervencí v prvních 1000 dnech?
  3. Může úsilí o zlepšení nutriční hodnoty a chutnosti krmných dávek v rámci ICDS zvýšit přijatelnost a použití?

Tato studie bude také měřit řadu sekundárních výsledků pro každou výzkumnou otázku a také výsledky, které se týkají cest dopadu pěti složek intervence. Tyto zahrnují

  • Budování kapacity MIYCN
  • Posílení podpůrného dohledu (SS) ICDS & Health Supervisory Cadre
  • Strategické využití dat (SUD) a Konvergentní akční plán
  • Zapojení členů Panchayati Raj (PRI) pro lepší společné pokrytí výživových služeb
  • THR nabízí zdokonalení

Před základním průzkumem bylo pro příjem intervencí náhodně přiděleno 13 z 26 bloků ze tří okresů. Dalších 13 bloků ze stejných tří okresů bylo náhodně přiděleno srovnávacím skupinám, které dostávaly standardní vládní služby. Výběr tří okresů byl založen na diskusi mezi týmem A&T a vládou Gudžarátu. Tým složený ze zástupců A&T, IFPRI a místní samosprávy úzce spolupracoval na zajištění shody a srovnatelnosti mezi intervenčními a srovnávacími bloky pomocí metody porovnávání propensity score před randomizací do intervenčních nebo srovnávacích skupin.

Ve výchozím stavu budou shromažďovány informace týkající se primárních a sekundárních výsledků spolu s ukazateli podél cesty od vstupů programu k výsledkům. Poznatky o implementaci budou dokumentovány v průběhu celého období hodnocení prostřednictvím rutinních schůzek s realizačními týmy, návštěv výzkumného týmu v terénu, přezkumu monitorovacích dat shromážděných realizačním týmem a backendových dat z aplikací pro dohled a PRI. Endline bude shromažďován přibližně po jednom roce od výchozího stavu a bude používat přístup smíšených metod, kdy budou prováděny průzkumy na úrovni sektoru, vesnice a domácnosti a budou provedeny polostrukturované rozhovory s pracovníky bloku a okresu. Kromě toho budou prováděna pozorování interakcí mezi supervizory a FLW na úrovni vesnice. Nakonec bude provedeno posouzení výsledků růstu dětí po prozkoumání dostupnosti a kvality dat longitudinálních dat shromažďovaných v AWC organizací IIPH-G, v závislosti na přístupu k datům a schválení státní vládou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Food Policy Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s dětmi
  • Těhotné ženy v prvním, druhém a třetím trimestru, které jsou registrovány v centru Anganwadi pro poskytování služeb podle ICDS
  • Přední zdravotní pracovníci v oblastech
  • Supervizoři/manažeři v oblastech
  • Klíčoví informátoři z institucí Panchayati Raj Institutions (PRI)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou v současné době registrovány v místním centru Anganwadi, aby mohly využívat služby ICDS
  • Stáří
  • Těhotné ženy s vážným onemocněním nebo komplikacemi
  • Matky s těžce nemocnými dětmi
  • Psychické problémy, které respondentovi ztěžují odpovědi na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A&T - intenzivní
  1. Budování kapacit bude zahrnovat školení mimo pracoviště vedené společností Vitamin Angels a krátká školení o kapslích poskytovaná vládními zaměstnanci
  2. Podpůrná supervize bude zahrnovat školení a držení supervizorů v používání pracovních pomůcek a mobilní aplikace
  3. Strategické využití dat bude zahrnovat nastavení procesů pro revizi klíčových dat, kontrolní schůzky a krátká školení v oblastech nedostatků.
  4. Zapojení institucí Panchayati Raj (PRI) kolem konvergence, kde členové PRI budou vybaveni pracovními pomůckami, včetně aplikace
  5. Vylepšené doplňky stravy, kde bude revidována nabídka THR pro těhotné a kojící ženy a děti od 6 měsíců a budou zkoumána vylepšená řešení.
Behaviorální: Budování kapacity MIYCN
  • MIYCN znalosti, dovednosti a motivace FLW
  • Podpůrný dohled
  • Decentralizované programové rozhodování pomocí dat
  • Zapojení členů PRI
  • Dostupnost THR
  • Znalosti a postupy IYCF
Ostatní jména:
  • Posílení podpůrného dohledu (SS) ICDS & Health Supervisory Cadre
  • Strategické využití dat (SUD) a Konvergentní akční plán
  • Zapojení členů Panchayati Raj (PRI) pro lepší společné pokrytí výživových služeb
  • THR nabízí zdokonalení
  • Všechny zásahové složky dohromady
Žádný zásah: A&T – neintenzivní
Přijímá pouze standardní vládní služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita poskytování zdravotních a výživových intervencí
Časové okno: Během těhotenství (cca 9 měsíců)
Podíl příjemců, kteří dostávají všechny položky péče ANC (vážení, odebraný vzorek krve, změřený krevní tlak, odebraný vzorek moči, kontrola břicha), doplňky THR a poradenství.
Během těhotenství (cca 9 měsíců)
Přijatelnost přeformulované krmné dávky pro těhotné, kojící ženy a děti
Časové okno: Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
Celkové standardizované skóre přijatelnosti pro pět organoleptických vlastností THR (chuť, vůně, textura, barva, obtížnost příjmu potravy), přičemž vyšší skóre představuje vyšší přijatelnost.
Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
Použití přeformulované krmné dávky pro domácí příjem těhotnými, kojícími ženami a dětmi
Časové okno: Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
Podíl příjemců, kteří konzumovali THR během těhotenství, kojení nebo raného dětství
Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
Spolupokrytí více intervencí z různých sektorů
Časové okno: Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
  • Pro těhotné ženy: Podíl těhotných žen, které podstoupily alespoň 7 ze 14 intervencí (>=4 ANC, dostaly IFA, tetanus, vážily se během ANC, kojení a poradenství při kojení, dostaly THR, zdravotní a výživovou výchovu, moskytiéru, zlepšenou hygienu , čisté palivo na vaření, potkal jsem doma pracovníka ASHA, doma potkal AWW)
  • Pro maminky s dětmi
Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIYCN znalost FLW
Časové okno: Během 6 měsíců před datem pohovoru
Celkové standardizované skóre správných odpovědí na otázky týkající se rozmanitosti stravy, mikroživin a výživy dětí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší znalosti.
Během 6 měsíců před datem pohovoru
Podpůrný dohled
Časové okno: Během 6 měsíců před datem pohovoru
Celkové standardizované skóre frekvence a obsahu diskutovaných během supervizních návštěv, přičemž vyšší skóre představuje vyšší supervizi.
Během 6 měsíců před datem pohovoru
Decentralizované programové rozhodování pomocí dat
Časové okno: Během 6 měsíců před datem pohovoru
Podíl supervizorů a pracovníků v první linii, kteří hlásí použití jakýchkoli údajů (o distribuci THR, sledování růstu, domácí návštěvě, zásobách IFA/Ca/vakcíny atd.) za poslední 3 měsíce.
Během 6 měsíců před datem pohovoru
Zapojení členů Panchayati Raj Members (PRI).
Časové okno: Během 6 měsíců před datem pohovoru
Podíl členů PRI vědomých všech programů sociální záchranné sítě, ICDS a zdravotnických služeb
Během 6 měsíců před datem pohovoru
Znalosti a postupy matky IYCF
Časové okno: Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu
Celkové standardizované skóre správných odpovědí na otázky týkající se výživy dětí na základě doporučení WHO z roku 2021, přičemž vyšší skóre představuje vyšší znalosti.
Během těhotenství (asi 9 měsíců) a do 24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Food Policy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phuong H Nguyen, PhD, International Food Policy Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení