Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalgetické účinky tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (BFRT) (BFRT)

30. června 2022 aktualizováno: Stefanos Karanasios, University of West Attica

Akutní účinek tréninku omezení průtoku krve při nízké zátěži horní končetiny (BFRT) na hypoalgezii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající okamžité účinky tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži horní končetiny (BFRT) s vysokou zátěží sham-BFRT na hypoalgezii a percepční odpověď u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Cíl 40 pacientů pro zařazení byl stanoven pro 80% výkon, str

Intervenční skupina: Jedno cvičení flexe v lokti s omezením průtoku krve (30-15-15-15 opakování) s použitím 30 % z maxima 1 opakování.

Kontrolní skupina: Jedno cvičení flexe v lokti s předstíraným omezením průtoku krve (4x10 opakování) s použitím 65 % z 1 maxima opakování.

Primární výsledek: prahové hodnoty tlakové bolesti na kvadriceps, biceps, laterální epikondyl a horní trapéz (bilaterální).

Sekundární výstupy: rozdíl v percepční odpovědi (námaha), změna krevního tlaku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Aigáleo, Attiki, Řecko, 12243
        • University of West Attica
        • Kontakt:
          • George Gioftsos, PhD
          • Telefonní číslo: +30 210 538 7485
          • E-mail: gioftsos@uniwa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30
  • schopen provést plnou flexi a extenzi lokte

Kritéria vyloučení:

  • tendinopatie ramene,
  • cervikální radikulopatie,
  • revmatoidní artritida,
  • neurologický deficit,
  • vážná kardiovaskulární onemocnění,
  • žilní nedostatek,
  • anamnéza operace srdce,
  • anamnéza rakoviny,
  • operace prsou,
  • ortopedické operace během posledních 6 měsíců,
  • trombóza,
  • cukrovka,
  • index tělesné hmotnosti ≥ 30,
  • Crohnův syndrom,
  • rodinná nebo osobní anamnéza plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BFR
20 zdravých jedinců bude přiděleno k provádění cviků s flexí loktů s tréninkem BFR s nízkou zátěží (30 % z 1 RM)
Jiný: Trénink omezení průtoku krve

Po zahřátí je zátěž nastavena na 80 % předpokládaného maxima 1 opakování (RM) pro flexory lokte. Po každém úspěšném opakování se zátěž zvyšuje o 0,5 až 1 kg, dokud pacient: neprovede cvik v celém rozsahu pohybu; k dokončení opakování použil nesprávnou formu; potřebná pomoc; hlášená bolest. Mezi jednotlivými pokusy necháme 2-3 minuty odpočinku, abychom zajistili zotavení.

Sezení začíná výpočtem arteriálního okluzního tlaku ve standardní anatomické poloze. Účastníci před měřením odpočívají ve stoje po dobu 3-5 minut, aby se zajistilo obnovení krevního oběhu, a do nejproximálnější části jejich dominantní horní končetiny se umístí manžeta. Aplikace BFR se provádí pomocí automatického personalizovaného turniketového systému (Mad-Up Pro, Francie). Nastaví se 40% okluzní tlak a subjekty provedou 4 sady flexe v lokti (30-15-15-15 opakování) s použitím 30 % z 1 RM
Falešný srovnávač: Falešná BFR
20 zdravých jedinců bude přiděleno k provádění cviků ohýbání loktů s vysoce zátěžovým odporovým tréninkem s předstíraným BFR (65 % z 1 RM)
Jiný: Falešný trénink omezení průtoku krve

Po zahřátí je zátěž nastavena na 80 % předpokládaného maxima 1 opakování (RM) pro flexory lokte. Po každém úspěšném opakování se zátěž zvyšuje o 0,5 až 1 kg, dokud pacient: neprovede cvik v celém rozsahu pohybu; k dokončení opakování použil nesprávnou formu; potřebná pomoc; hlášená bolest. Mezi jednotlivými pokusy necháme 2-3 minuty odpočinku, abychom zajistili zotavení.

Sezení začíná výpočtem arteriálního okluzního tlaku ve standardní anatomické poloze. Účastníci před měřením odpočívají ve stoje po dobu 3-5 minut, aby se zajistilo obnovení krevního oběhu, a do nejproximálnější části jejich dominantní horní končetiny se umístí manžeta. Aplikace BFR se provádí pomocí automatického personalizovaného turniketového systému (Mad-Up Pro, Francie). An

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie a 30 minut
Změny mezi prahem tlakové bolesti před a po intervenci budou měřeny pomocí bilaterálních míst na kvadricepsu, horním trapézu, laterálním epikondylu a bicepsu. KOMPAKTNÍ DIGITÁLNÍ ALGOMETR KAPACITY DO: 100 lbf / 50 kgf / 500 N, bude použit nezávislým posuzovatelem. Hodnotitel bude zaslepený vůči skupině účastníků.
Základní linie a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Na konci 1., 2., 3. a 4. sady (po 1, 2, 3 a 4 minutách)
Změny mezi jednotlivými sériemi cvičení vnímané námahy. Měření bude zahrnovat Borgskou stupnici 6-20 na základě napětí a únavy ve svalech. 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální“.
Na konci 1., 2., 3. a 4. sady (po 1, 2, 3 a 4 minutách)
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 30 minut
Změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi před a po intervenci. Krevní tlak bude měřen v sedě pomocí elektronického zařízení (Omron)
Základní linie a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of West Attica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: George Gioftsos, PhD, University of West Attica
  • Ředitel studie: Stefanos Karanasios, PhD, University of West Attica
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexia Sozeri, MSc, University of West Attica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SK1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení