Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení personálu ke zlepšení reakce na očkování proti COVID-19 v zařízeních dlouhodobé péče (ENSPIRE)

26. června 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

ENSPIRE: Zapojení personálu ke zlepšení reakce na očkování proti COVID-19 v zařízeních dlouhodobé péče

Studie ENSPIRE je klastrově randomizovaná srovnávací studie účinnosti prováděná v zařízeních dlouhodobé péče a rezidenčních zařízeních, která otestuje strategii komunikace a zapojení pro zvýšení míry přeočkování proti COVID-19 proti vylepšenému komparátoru obvyklé péče (Center for Disease Control and Prevention nebo jiné národní organizace vzdělávací a komunikační materiály o očkování) mezi zaměstnanci zařízení. Testovaná strategie komunikace a zapojení zahrnuje (1) vývoj materiálů navržených ve spolupráci a přizpůsobených zaměstnancům zařízení, jejichž primárním jazykem je jiný jazyk než angličtina nebo kteří pocházejí z určitých kulturně spřízněných skupin, a (2) distribuci vyvinutých materiálů. materiály od členů jazykových/kulturních afinitních skupin s aktivitami peer advocacy (plná intervence). Studie se provádí ve státě Washington a Georgii.

Zařízení dlouhodobé péče/pobytová zařízení budou požádána, aby poskytla svým zaměstnancům podporu ve 4 časových bodech: před intervencí a jeden měsíc (časový bod 1), 3 měsíce (časový bod 2) a 6 měsíců (časový bod 3) po intervenci. Zaměstnanci zúčastněných zařízení dlouhodobé péče budou vyzváni k vyplnění tří online průzkumů ve 3 časových bodech: před intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Zařízení dlouhodobé péče budou po sběru dat před intervencí randomizována do zkušební větve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
988

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30311
        • Kaiser Permanente Georgia Center for Research and Evaluation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracuje v zúčastněném zařízení pro dlouhodobou péči, které má více než 50 zaměstnanců, má k 1. prosinci 2021 přeočkovanost zaměstnanců proti COVID-19 ≤60 % a nachází se ve státě Washington nebo v Georgii.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nepracuje v registrovaném zařízení pro dlouhodobou péči
  • 17 let nebo mladší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Distribuce propagačních materiálů vakcíny COVID-19 od Centers for Disease Control and Prevention [CDC] nebo jiné národní organizace s omezenou podporou distribuce ve střediscích dlouhodobé péče.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Zaměstnanci, kteří pracují v zařízeních randomizovaných do této větve, uvidí propagační materiály vakcíny COVID-19 od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC] nebo jiné národní organizace.
Experimentální: Plný zásah
Vývoj materiálů navržených společně s jazykovými/kulturními skupinami a přizpůsobených těmto skupinám a distribuovaných s pomocí účastníků společného návrhu, kteří budou sloužit jako peer advokáti.
Behaviorální: Plný zásah
Malá skupina zaměstnanců, kteří pracují v zařízeních randomizovaných do této větve, bude vyzvána, aby v týmech s dalšími pracovníky dlouhodobé péče, kteří mají stejný nebo podobný jazyk a/nebo kulturní příbuznost, vytvořili propagační materiály pro očkování proti COVID-19 na míru. Tito zaměstnanci také pomohou propagovat tyto materiály všem zaměstnancům, kteří pracují v jejich zařízeních.
Ostatní jména:
  • Co-design a peer advocacy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přeočkovanosti COVID-19
Časové okno: Základní linie (čas 0); 7 měsíců po randomizaci (čas 1); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna procenta personálu v centrech dlouhodobé péče, kteří dostali posilovací vakcínu v průběhu času.
Základní linie (čas 0); 7 měsíců po randomizaci (čas 1); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna pravděpodobnosti doporučení očkování proti COVID-19
Časové okno: Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna pravděpodobnosti doporučení očkování proti COVID-19 ostatním (spolupracovníci, rodina, přátelé) hodnocená pomocí 6položkové škály Net Promoter Score. Stupnice je hodnocena na 11bodové škále v rozsahu od 0 („nejméně pravděpodobné“) do 10 („nejpravděpodobnější“).
Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váhání s očkováním
Časové okno: Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna váhání vakcíny byla hodnocena pomocí modifikované stupnice váhání vakcíny s 11 položkami. Škála je hodnocena na 5-bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna důvěry ve vakcínu proti COVID-19
Časové okno: Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna spolehlivosti vakcíny pomocí upravené 3-položkové stupnice spolehlivosti vakcíny. Možnosti odpovědí jsou na Likertově škále: 'silně souhlasím', 'spíše souhlasím', 'spíše nesouhlasím', 'rozhodně nesouhlasím' a 'nevím'.
Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o očkování proti COVID-19
Časové okno: Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna ve znalostech o vakcíně COVID-19 pomocí 6 otázek pravdivých/nepravdivých znalostí o vakcíně COVID-19 upravených z informací na webové stránce CDC o mýtech a faktech COVID-19.
Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna postojů k očkování proti COVID-19
Časové okno: Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)
Změna postojů k očkování proti COVID-19 pomocí 10 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále upravené na základě stávajících průzkumů a průzkumů, které hodnotí vnímání vakcíny COVID-19.
Základní linie (čas 0); 10 měsíců po randomizaci (čas 2); 13 měsíců po randomizaci (čas 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Global Alliance to Prevent Prematurity and Stillbirth (GAPPS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarissa Hsu, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R221031001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení