Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace screeningu rakoviny plic mezi zaměstnanci nemocnice v Lyonu (ILYAD)

26. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pilotní studie o zavedení screeningu rakoviny plic mezi zaměstnanci v nemocnici Lyon

Několik randomizovaných studií prokázalo účinnost screeningu rakoviny plic (LCS) na míru úmrtnosti. Účinnost screeningu však souvisí s cílovou populací a mírou účasti.

Ve Francii je míra účasti na programech screeningu rakoviny prsu a tlustého střeva 50 % a 32 %, což je málo. Pak se zdá velmi důležité určit, které faktory ovlivňují ochotu účastnit se těchto programů. Ve skutečnosti to umožní lepší komunikaci a budeme moci provádět screeningové kampaně přizpůsobené způsobilé populaci.

Lyonská nemocnice je druhou univerzitní nemocnicí ve Francii. Skládá se ze 14 budov a zaměstnává 23 000 osob. Zastoupeno je více než 160 povolání. Zaměstnanci nemocnic tedy vypadají relevantní pro studium pro program LCS.

ILYAD byl rozdělen na 2 části. První byla dokončena v roce 2020 a jejím cílem je vyhodnotit počet oprávněných osob mezi zaměstnanci nemocnice. Nárok na LCS by mělo asi 800 osob.

Tato druhá část studie vyhodnotí míru účasti a proveditelnost programu LCS. Studie se zaměří na 800 jedinců, kteří byli identifikováni dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Hôpital L. Pradel
        • Kontakt:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • Účastník musí splňovat níže uvedená kritéria:

Zaměstnanec nemocnice v Lyonu v den zařazení:

  • platné číslo zaměstnance nemocnice,
  • Nebo zaměstnanec v důchodu méně než rok před zařazením

A splnění následujících kritérií způsobilosti:

  • Ve věku od 50 do 75 let,
  • A kouříte nebo jste kouřili ≥ 10 cigaret/den po dobu ≥ 30 let NEBO ≥ 15 cigaret/den po dobu alespoň 25 let;

  • A aktivní kuřák nebo odvykání kouření po dobu ≤ 15 let;

    • Dobrovolně začněte s programem odvykání kouření, pokud jste aktivním kuřákem;
    • Podepsaný formulář souhlasu;

    • Kryt ze zdravotního pojištění.

      • Kritéria vyloučení:

Účastník NEMUSÍ splňovat níže uvedená kritéria:

  • Osoba, která nepracuje v nemocnici v Lyonu;
  • Jednotlivec, který není placen nemocnicí Lyon, ale pracuje v ní;
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni se zúčastnit;
  • Individuální práce v nemocnici René Sabran;

  • Jednotlivec splňující jedno z těchto nezpůsobilých kritérií LCS definovaných francouzským doporučením:

    • Není schopen vylézt 2 patra po schodech;
    • Hmotnost ≥ 140 kg
    • podstoupil CT vyšetření hrudníku před méně než 1 rokem (kromě screeningového skeneru);
    • Rakovina plic v anamnéze méně než 5 let nebo v době léčby; anamnéza jakéhokoli karcinomu monitorovaného hrudním skenerem;
    • Komorbidita kontraindikující terapeutické možnosti nebo jakýkoli druh invazivních intervencí;
    • Přetrvávající nebo nedávné respirační příznaky, které mohou vést k diagnóze rakoviny plic (hemoptýzie, ztráta hmotnosti, opakující se respirační infekce).
  • Jedince, která je těhotná nebo kojí;
  • Jednotlivec, jehož duševní zdraví není natolik dobré, aby se mohl zúčastnit;
  • Jednotlivec ve vězení nebo pod justičním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaměstnanci nemocnice v Lyonu s vysokým rizikem rakoviny plic.
Zaměstnanci nemocnice Lyon splňující kritéria pro vysoké riziko rakoviny plic podle kritérií francouzského doporučení.
Behaviorální: Žádost o screening rakoviny plic
Budou se kumulovat 3 úrovně výzvy. Za prvé : Jednoduchá kolektivní žádost všech zaměstnanců prostřednictvím interních médií o 4 měsíce později : Personalizovaná nepřímá žádost o ohrožené skupiny s informacemi zveřejněnými v identifikovaných oblastech o 4 měsíce později : Personalizovaná přímá žádost o ohrožené skupiny
Jiný: přidal vyšetření k obvyklému screeningu rakoviny plic
  • spirometrického vyšetření
  • Dotazníky
  • Vzorky krve a dechu k nalezení biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na základní úrovni
Časové okno: Na základní návštěvě
Poměr mezi počtem účastníků, kteří podstoupili CT vyšetření na začátku, a odhadovaným počtem způsobilých zaměstnanců
Na základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti podle 3 úrovní komunikace.
Časové okno: Ve 4 měsících = úroveň 1; V 8 měsících = úroveň 2; Ve 12 měsících = úroveň 3
Poměr mezi počtem účastníků, kteří podstoupili základní CT vyšetření na úrovni 1, 2 a 3, a odhadovaným počtem způsobilých zaměstnanců
Ve 4 měsících = úroveň 1; V 8 měsících = úroveň 2; Ve 12 měsících = úroveň 3
Identifikace prediktivních faktorů pro rozhodování o účasti
Časové okno: Na začátku a po 1 roce sledování
Použití Coxova modelu k identifikaci sociodemografických faktorů, které by mohly být spojeny s mírou účasti v obou kolech CT vyšetření.
Na začátku a po 1 roce sledování
Hodnocení proveditelnosti programu LCS měřením podílu jedinců, kteří podstoupili všechna požadovaná vyšetření a hodnocení podle výsledků CT, shody interpretace skenu a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: Na začátku a po 1 roce sledování
Poměr mezi jednotlivci, kteří dokončili základní a CT vyšetření v roce 1, a počet účastníků. A poměr jednotlivců, kteří měli prospěch, odpovídá péči podle francouzských doporučení.
Na začátku a po 1 roce sledování
Hodnocení účinnosti screeningu podle podílu diagnostikovaných karcinomů plic, ILD, CHOPN a procenta odvykání kouření mezi aktivními kuřáky.
Časové okno: Na začátku a po 1 roce sledování
Podíl diagnostikovaného karcinomu plic Podíl diagnostikovaných intersticiálních plicních onemocnění Poměr diagnostikovaných CHOPN Poměr odvykání kouření
Na začátku a po 1 roce sledování
Vyhodnoťte míru účasti za 1 rok a identifikujte faktory, které ji spouštějí.
Časové okno: Po 1 roce sledování
Poměr mezi počtem účastníků, kteří podstoupili CT vyšetření roku 1, a počtem účastníků.
Po 1 roce sledování
Identifikace účinného biomarkeru pro LC screening
Časové okno: Na základní linii
Proveďte analýzu krve k identifikaci konkrétních biomarkerů a porovnejte jejich citlivost a prediktivní hodnotu s nebo bez spojení s CT vyšetřením.
Na základní linii
Hodnocení účinnosti VOC pro LC screening
Časové okno: Na základní linii
Proveďte analýzu dechu vzduchu k identifikaci konkrétních chemických látek, porovnejte jejich citlivost a související prediktivní hodnotu, nikoli s CT skenem.
Na základní linii
Vyhodnoťte postup podle francouzských pokynů
Časové okno: Následná návštěva po 1 roce
Poměr mezi účastníkem v kohortě a tím, kdo provedl skener 2 roky po prvním roce, a účastníkem v kohortě.
Následná návštěva po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení