AZD7798 Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika po podání jedné dávky zdravým subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Zdraví muži a ženy (ve fertilním a nefertilním potenciálu) ve věku 18 až 50 let včetně.
• Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 45 kg a ne více než 100 kg včetně.
• Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjmu na oddělení, nesmí být kojící.
• Důkaz o dokončení vhodného očkovacího režimu proti SARS-CoV-2 alespoň 14 dní před screeningem, jak je vhodné a doporučené v současných místních, regionálních nebo národních směrnicích.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie, tj. klinicky významné onemocnění naznačující imunodeficienci nebo abnormální imunitní funkci nebo anamnézu nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním monoklonálních protilátek.
• Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání Investigational Medicinal Product (IMP).
• Vybrané laboratorní hodnoty s odchylkami.
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Abnormální vitální funkce po 5 minutách klidu na zádech při screeningu a příjmu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii elektrokardiogramu (EKG) po 10 minutách v klidu a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn korigovaného QT intervalu (QTc), včetně abnormálních ST T morfologie vlny, zejména primární svod nebo hypertrofie levé komory.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 2 letech.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu v posledních 2 letech.
• Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při přijetí na klinickou jednotku před prvním podáním IMP.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD7798.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Dostal další novou chemickou entitu do 30 dnů/5 poločasů od prvního podání IMP v této studii.
• Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu.
• Jakékoli probíhající nebo nedávné menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by odpovídaly postupům, omezením a požadavkům studie.
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Zranitelné subjekty.