Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MASA Valve raná studie proveditelnosti (MVEFS)

4. listopadu 2024 aktualizováno: PECA Labs
Vícemístná intervenční klinická studie MASA Valve Early Feasibility Study (MVEFS) ve Spojených státech amerických, přičemž každé centrum se řídí společným protokolem. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos MASA Valve v uvedené podskupině pacientů. pacienti vyžadující rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOTR). Účelem studie včasné proveditelnosti je určit proveditelnost úspěchu zařízení, aby bylo možné shromáždit včasná data pro budoucí klíčovou studii a/nebo předložení regulačního povolení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventil MASA je dvoulistá plicní ventilová trubice. Ventil MASA má ePTFE hadičku a ePTFE letáky připevněné k hadici polypropylenovým stehem. Zařízení má na vnějším povrchu potrubí vytištěný design označující polohu ventilu a směr průtoku. .

Ventil MASA je určen k rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) a poskytuje funkční plicní chlopeň. Po implantaci poskytuje chlopeň MASA cestu pro krev z pravé komory (RV) do plicních artérií (PA), zatímco integrovaný ventil pomáhá zabránit zpětnému toku do RV. Indikace pro použití ventilu MASA jsou:

Plicní ventilový konduit MASA Valve je indikován pro korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) u pacientů mladších 22 let s některou z následujících vrozených srdečních malformací:

  • Plicní stenóza
  • Fallotova tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Transpozice velkých plavidel
  • Plicní atrézie

Kromě toho je MASA Valve indikován k náhradě dříve implantovaných, ale nefunkčních plicních chlopní, chlopňových konduitů nebo konduitů, a také k použití v Rossově postupu, když se k rekonstrukci aorty používá nativní RVOT.

Léčba, která je v současné době k dispozici pro výše uvedené stavy, zahrnuje chlopňové konduity založené na biologických tkáních (homografty a Contegra Glutaraldehydem fixovaná bovinní jugulární žíla), intraoperačně konstruované chlopňové konduity vyrobené z běžných vaskulárních štěpů a kardiovaskulárních membrán a jiné než - ventilové kardiovaskulární vedení. Na základě existujících důkazů se předpokládá, že potenciální přínosy MASA Valve převažují nad potenciálními riziky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doug Bernstein, BS
  • Telefonní číslo: 4125899847
  • E-mail: doug@pecalabs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Childrens Hospital of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harma Terbendian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Morales, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden z následujících stavů: Průměrný gradient z pravé komory k plicnici > 35 mm Hg, středně závažná nebo závažná plicní regurgitace (≥3+) nebo klinická indikace pro nahrazení jejich nativní nebo protetické plicní chlopně protézou.
  2. Věk < 22 let
  3. Pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit na 1 rok sledování do studie.
  4. Zákonný zástupce pacienta by měl být ochoten poskytnout informovaný souhlas (IC) v nemocnici, kde je pacient zařazován.
  5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku a že subjekt bude dodržovat plán klinického zkoušení požadovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient potřebuje nebo má přítomnost umělé srdeční chlopně v jakékoli jiné poloze
  2. Pacient potřebuje souběžné chirurgické zákroky (nekardiální)
  3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi
  4. Pacient má aktivní bakteriální nebo virovou infekci nebo vyžaduje současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik)
  5. Pacient má aktivní endokarditidu
  6. Leukopenie, podle místního laboratorního hodnocení počtu bílých krvinek
  7. Akutní nebo chronická anémie, podle místního laboratorního hodnocení hemoglobinu Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  8. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < 150 000/mm3 Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
  9. Závažná deformace hrudní stěny, která by znemožnila umístění PV potrubí
  10. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičková léčiva a na materiály zařízení
  11. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky
  12. Pacient má chronické zánětlivé / autoimunitní onemocnění
  13. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence
  14. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
  15. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léku nebo zařízení
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců
  17. Pacient má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít vliv na bezpečnost nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni účastníci této studie podstoupí implantaci MASA Valve.
Přístroj: Chirurgická rekonstrukce výtokového traktu pravé komory
Chirurgická náhrada plicní chlopně nebo dříve implantované protézy pomocí zkušebního zařízení (MASA Valve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrti související se zařízením
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří nezemřeli ve vztahu k zařízení 1 rok od implantace
1 rok
Svoboda od explantátu
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří nepodstoupili explantaci zařízení do 1 roku od implantace
1 rok
Svoboda od reoperace související se zařízením
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří neprodělali reoperaci související s přístrojem do 1 roku od implantace
1 rok
Svoboda od katetrizačního zásahu souvisejícího se zařízením
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří během 1 roku od implantace nepodstoupili katetrizační zákrok související se zařízením
1 rok
Osvobození od endokarditidy
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří neměli endokarditidu do 1 roku od implantace
1 rok
Svoboda od trombu
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří neprodělali závažnou trombotickou příhodu související s přístrojem do 1 roku od implantace
1 rok
Osvobození od velkého krvácení
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých nedošlo k závažné krvácivé epizodě související s přístrojem do 1 roku od implantace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od střední nebo větší plicní regurgitace
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří vykazují méně než středně těžkou plicní regurgitaci během 1 roku od implantace při echokardiografickém vyšetření
1 rok
Svoboda od plicního gradientu ≥36 mmHg
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří mají plicní gradient <= 36 mmHg během 1 roku od implantace při echokardiografickém vyšetření
1 rok
Osvobození od selhání ventilu zařízení
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří při echokardiografickém vyšetření nevykazují funkční selhání chlopně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PECA Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Morales, MD, Cinncinnati Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G220040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S ostatními lékaři jsou určena pouze anonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení