Srovnání účinnosti vysoce a velmi vysokého výkonu izolace plicních žil s krátkým trváním (HPSD-Remap)

1. Pozadí

   Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií u dospělých. Její prevalence se zvyšuje s věkem, postihuje 3/100 osob a její výskyt také koreluje s věkem, postihuje 30/100 000 osob ročně. Jeho klinický význam pramení z častých komplikací (mrtvice, srdeční selhání) a současnou vyšší mortalitou.

   Nejúčinnější léčebnou metodou fibrilace síní je katetrizační ablace, která se snaží udržet sinusový rytmus. Izolace spouštěcích plicních žil (PVI) z levé síně je základním kamenem ablace FS. PVI prošlo za poslední desetiletí významným technickým rozvojem; šance na recidivu arytmie a výskyt procedurálních komplikací však nejsou zanedbatelné.

   Experimenty ukázaly, že během HPSD ablace se vyvinou léze s větším průměrem povrchu, ale menší hloubkou; čím vyšší je energie, tím jsou léze mělčí a širší. Tyto vlastnosti léze usnadňují vytvoření plné linie z ablačních bodů, zatímco mělčí léze způsobuje menší poškození okolních tkání. Nejnovější aplikací technologie HPSD je takzvaná ablace s krátkým trváním s velmi vysokým výkonem (vHPSD), kdy aplikujeme 90W výkon. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti nebo bezpečnosti srovnávající ablaci s HPSD vs. vHPSD.

2. Cíl: Vyhodnotit trvanlivost radiofrekvenčního PVI provedeného s 90W (QMODE plus) a 50W (QMODE) s katetrem QDot.
3. Primární hypotéza: Izolace plicní žíly je stejně vysoce účinná, když se provádí s výkonem 50 W vedeným ablačním indexem (QMODE) a vzdáleností mezi značkami <5 mm, a když se provádí s 90W (QMODE+) a vzdáleností mezi značkami <5 mm.
4. Design studie: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k HPSD (50W) a vHPSD (90W) PVI.
5. Období výzkumu Plánované období výzkumu od 2. čtvrtletí 2022 maximálně na 1 rok.

6. Studijní předměty

   • Plánovaný počet zařazených předmětů: 40.

7. Studijní postupy:

   • Počáteční PVI bude provedena přes femorální přístup po dvojité transseptální punkci vedené skiaskopií a monitorováním tlaku. V případě potřeby se k transseptální punkci použije ICE. Pomocí multipolárního mapovacího katétru se vytvoří rychlá anatomická mapa levé síně; poté bude bod po bodu provedena PVI s katetrem QDot s 50W nebo 90W podle randomizace. Po vytvoření izolačního kruhu bude přítomnost nebo nepřítomnost izolace při prvním průchodu hodnocena multipolárními katétry. Pokud není PVI v tomto okamžiku dokončeno, bude dokončeno, aby se dosáhlo úplné izolace všech žil. Poté bude 20 minut čekací doba dalším krokem k vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti akutního opětovného připojení PV-s. V případě akutního opětovného připojení budou dodány retušovací aplikace pro dokončení PVI.
   • Tři měsíce po počátečním postupu budou pacienti podstupovat opakované mapování levé síně s vysokou hustotou pomocí katetru PentaRay nebo, pokud je k dispozici, katetru OctaRay, aby se vyhodnotila trvanlivost PVI. Budou registrována přesná čísla mezer a umístění (na základě 16 segmentového PV modelu). V případě potřeby se provede rePVI.
8. Statistická analýza Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozsahy v závislosti na normálu nenormálního rozdělení. Kategoriální proměnné jsou vyjádřeny v číslech a procentech. Spojité proměnné jsou porovnávány parametrickými nebo neparametrickými testy v závislosti na distribuci, zatímco kategorické proměnné jsou porovnávány Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Plánuje se, že prediktivní hodnota různých ablačních technik ve výsledku bude analyzována logistickou regresí. Dvoustranná p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarových produktů IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) a GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA).
9. Správa dat Veškeré údaje o pacientech studie jsou vkládány do elektronické databáze Univerzity Semmelweis (přístupné pouze ze sítě Univerzity Semmelweis) kódovaným a jedinečným způsobem, s jedinečným identifikátorem, ke kterému mají pracovníci projektu heslem chráněnou definovanou úroveň přístupu. Každá osoba zapojená do studie dostane jedinečný identifikační kód a data uložená v databázi jsou propojena s tímto jedinečným identifikátorem. Soubor dat tak bude pro externího (neoprávněného) uživatele nesrozumitelný a nepoužitelný. Údaje patřící k jedinečnému identifikačnímu kódu, pomocí kterého lze jednoznačně označit totožnost pacienta (jméno, místo a datum narození, klinické referenční číslo, identifikační číslo, číslo občanského průkazu atd.), nejsou v databázi dostupné a jsou uloženy odděleně od něj. Přístup k osobním údajům mají pouze vedoucí institucí a profesionální vedoucí programu.
10. Osobní a materiální požadavky Osobní a materiální požadavky na výzkum jsou k dispozici v Srdečním a cévním centru Univerzity Semmelweis. Personální požadavky jsou dány pracovníky elektrofyziologické laboratoře a materiální podmínky jsou zajištěny vybavením téže laboratoře.
11. Etické schválení

Bylo získáno etické schválení od Maďarského národního centra veřejného zdraví (č. 8119-2/2022/EÜIG).