Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost školního programu prevence obezity u mexických školáků: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

31. ledna 2023 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Účinnost školního programu prevence obezity poskytované výživou a fyzickou aktivitou pokročilých studentů nebo učitelů na Z-skóre BMI a tělesném tuku u mexických dětí po 6 měsících: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie"

Existují důkazy, že programy prevence obezity vykazují pozitivní vliv na parametry obezity a životního stylu. Účinek programů poskytovaných různými realizátory však není znám a dostupné studie v Mexiku představují metodologická omezení. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost školního programu prevence obezity realizovaného pokročilými studenty výživy a pohybové aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou a realizovaného učiteli školy v porovnání s kontrolní skupinou mexických školáků. Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti budou pozváni školáci z různých veřejných škol v Hermosillo, Sonora. Školy budou náhodně rozděleny do jedné možnosti: 1) Program výživy planety (PPN) poskytovaný pokročilými studenty, 2) PPN učiteli školy nebo 3) kontrolní skupina. Bude provedena 6měsíční pilotní studie s následným sledováním po 8 měsících (po letních prázdninách), následovaná definitivní studií s následným sledováním po 8 a 12 měsících. činnost a poskytování informací o výživě pro rodiče. BMI Z-skóre, tělesný tuk, jiná obezita a parametry životního stylu budou hodnoceny na začátku a na konci studie. K vyhodnocení rozdílů mezi skupinami bude použit model smíšených efektů. Vyšetřovatelé očekávají, že program by mohl být modelem prevence obezity s vysokým potenciálem šíření v mexických školách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude 6měsíční pilotní studie s následným sledováním po 8 měsících (po letních prázdninách), aby se vyhodnotila proveditelnost: retence, adherence, přijatelnosti a věrnosti (Eldridge et al, 2010). Druhá bude definitivní studie v délce 6 měsíců s následným sledováním po 8 a 12 měsících, aby se vyhodnotila účinnost. Studie se bude skládat ze tří paralelních tříramenných skupin s alokačním poměrem 1:1:1.

Při provádění protokolu studie byl dodržen průvodce SPIRIT 2013. Studii schválila Etická komise pro výzkum katedry ošetřovatelství University of Sonora (EPD-007-2022).

Patnáct veřejných škol (300 až 450 studentů) z Hermosillo, Sonora, Mexiko bude vhodně pozváno k účasti na pilotní studii. Velikost vzorku byla stanovena na základě kapacity poskytování programu a na základě zjištění možných pozitivních účinků na sledované proměnné. Výpočet velikosti vzorku není nezbytný v pilotní studii, kde jejím hlavním cílem je znát proveditelnost intervence a informace týkající se proměnných odezvy pro pozdější provedení výpočtu velikosti vzorku pro budoucí definitivní studii (Eldridge, 2016). .

Jakmile rodiče a děti (v tomto pořadí) podepíší informovaný souhlas a souhlas, budou po dobu 4 týdnů prováděna základní měření. Školy a účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří větví. 1). Planet Nutrition Program (PNP) realizovaný pokročilejšími studenty výživy a pohybové aktivity (studujícími poslední semestry studia nebo kteří absolvovali předměty, ale nemají titul), 2). PNP realizovaný učiteli školy a 3). kontrolní skupina. Náhodné rozdělení škol provede nezávislá osoba z náboru a intervence. To bude stratifikováno podle socioekonomické úrovně. Sekvence náhodných čísel bude vygenerována pomocí softwaru „Research Randomizer“ https://randomizer.org/.

Základní charakteristiky budou analyzovány mezi skupinami a pro kvantitativní proměnné bude použita analýza ANOVA a pro kategorické výsledky bude použit test chí-kvadrát, aby se zajistilo, že skupiny jsou podobné ve všech proměnných. Pokud existují významné rozdíly mezi skupinami ve výchozím stavu, provede se v analýze úprava. K vyhodnocení rozdílů mezi skupinami ve změně Z-skóre BMI, tělesného tuku a dalších sekundárních proměnných na začátku a na konci intervence bude použit smíšený model, který bude zvažovat účinek mezi skupinami a uvnitř skupin. . Všechny analýzy budou provedeny podle záměru léčit. Pokud nejsou z jakéhokoli důvodu získána data nebo byly subjekty vyloučeny z důvodu porušení protokolu, budou nahrazeny jejich základním měřením. K provedení analýzy bude použit software R studio.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Nábor
        • Public Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • školy:

    • ředitelé škol a učitelé se chtějí zúčastnit.
    • dostupnost prostoru pro hodiny pohybové aktivity.
    • škola má minimálně 20 dětí na skupinu 4. třídy.

  • Školní děti:

    -být žákem 4. třídy (9 až 11 let).

  • Implementátory:

    • absolvovat 80 % školení programu.
    • uspokojivě odpovědět na dotazník, který ověřuje znalosti programu

Kritéria vyloučení:

  • Školy: účastní se jiné podobné studie.
  • Školáci: Mít osobní stav, který brání fyzické aktivitě, nebo stav, který rodiče zvažují, by neměl zahrnovat dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Planet Nutrition Program (PNP) realizovaný výživou a pohybovými aktivitami pokročilými studenty

PNP se skládá z:

Výuka v oblasti výživy: Pokročilí studenti z University of Sonora v oblasti výživy poskytnou 1 osobní skupinovou lekci v délce jedné hodiny týdně. Příručka PNP bude použita k uvedení různých témat a dynamiky k posílení učení. Program bude zaměřen na stanovení některých cílů souvisejících se zdravím.

Lekce pohybové aktivity: Tři hodiny po 1 hodině týdně budou realizovány pokročilými studenty pohybové aktivity University of Sonora, nezávisle na školních kurzech fyzické aktivity. Bude použita příručka o pohybové aktivitě navržená studijním týmem. Děti budou pracovat na rozvoji různých dovedností.

Účast rodičů: Týdně obdrží jednu tištěnou brožuru s tématy výživy. Také budou požádáni o svého uživatele Facebooku (k vytvoření soukromé skupiny) nebo e-mail, aby nahráli informace z brožury a dalších didaktických materiálů. Poskytování informací budou mít na starosti studenti výživy.
Behaviorální: Výživový program planety
Jedná se o 6měsíční školní program prevence obezity, který zahrnuje: nutriční vzdělávání, fyzickou aktivitu a rodinnou účast.
EXPERIMENTÁLNÍ: Planet Nutrition (PNP) realizované učiteli školy

PNP se skládá z:

Výuka v oblasti výživy: Učitelé čtvrté třídy poskytnou 1 skupinovou prezenční třídu v délce jedné hodiny týdně. Příručka PNP bude použita k uvedení různých témat a dynamiky k posílení učení. Program bude zaměřen na stanovení některých cílů souvisejících se zdravím.

Lekce pohybové aktivity: Tři hodiny po 1 hodině týdně budou realizovány pokročilými studenty pohybové aktivity University of Sonora, nezávisle na školních kurzech fyzické aktivity. Bude použita příručka o pohybové aktivitě navržená studijním týmem. Děti budou pracovat na rozvoji různých dovedností.

Účast rodičů: Týdně obdrží jednu tištěnou brožuru s tématy výživy. Také budou požádáni o svého uživatele Facebooku (aby vytvořili soukromou skupinu) nebo e-mail a nahráli informace z brožury a dalších didaktických materiálů. Poskytování informací budou mít na starosti učitelé školy.
Behaviorální: Výživový program planety
Jedná se o 6měsíční školní program prevence obezity, který zahrnuje: nutriční vzdělávání, fyzickou aktivitu a rodinnou účast.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Učenci z této skupiny budou pokračovat ve svých běžných školních hodinách výživy a fyzické aktivity. Na konci studia budou mít přístup k materiálům programu prostřednictvím webové stránky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence hodnocena podle počtu účastníků/škol, které studii dokončí (více informací v popisu).
Časové okno: V 6 měsících
Tato proměnná bude získána s počtem škol a účastníků, kteří dokončí závěrečná měření studie. Po 6 měsících bude udržení účastníků a škol >80 % považováno za vynikající, >50-80 za střední a <50 za nízké.
V 6 měsících
Adherence hodnocena počtem sezení, kterých se účastníci zúčastnili (více informací v popisu).
Časové okno: V 6 měsících.
Bude hodnocena počtem navštívených sezení školáků a rodičů intervenčních skupin. Po 6 měsících bude účast na programových aktivitách >80 považována za vynikající, >50-80 za střední a <50 za nízkou.
V 6 měsících.
Věrnost hodnocena počtem sezení poskytnutých realizátory (více informací v popisu).
Časové okno: V 6 měsících.
To bude vyhodnoceno pomocí dotazníku, ve kterém se zeptáme realizátorů na počet realizovaných sezení a workshopů. Vynikající věrnost studijním aktivitám bude považována, když bude poskytnuto ≥ 60 % programu, <60–40 % střední a <40 % nízká.
V 6 měsících.
Přijatelnost intervence hodnocena dotazníkem výzkumného týmu (informace v popisu).
Časové okno: V 6 měsících.
Proměnná bude získána pomocí dotazníku navrženého výzkumnou skupinou (nevalidováno), aplikovaného na děti a rodiče intervenčních skupin za účelem kvalifikace programu a materiálů. Také vědět o výhodách získaných s programem. Dotazník bude poskytnut realizátorům, aby uvedli, že přijali program a jaké jsou překážky při pořádání sezení. Bude považováno za dobré přijetí se skóre > 8–10 bodů, střední přijetí > 5–8 bodů a nízké přijetí ≤5 bodů.
V 6 měsících.
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců a po 12 měsících sledování.
Bude to primární výstup pro definitivní studii. BMI Z-skóre bude získáváno s hmotností, výškou, pohlavím a datem narození dětí pomocí softwaru „Anthro Plus“, který využívá referenční tabulky WHO (WHO, 2007). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců a po 12 měsících sledování.
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců a po 12 měsících sledování.
Bude to primární výstup pro definitivní studii. K získání hodnot odporu a reaktance bude použita metoda tetrapolární elektrické bioimpedance. Měření bude provedeno bioimpedančním elektrickým zařízením RJL Quantum II podle metodiky Ramírez et al. Se získanými daty bude použita rovnice navržená pro odhad beztukové hmoty u mexických dětí (Ramírez et al, 2012). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců, 8 měsíců a po 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců a po 8 měsících a 12 měsících sledování.
K měření tělesné hmotnosti bude použita váha TANITA SC-240. Měření proběhne bez obuvi a doplňků s lehkým oblečením. Děti se postaví do středu váhy s oddělenými chodidly a pažemi v bok. Měření bude použito k získání BMI Z-skóre (Gibson, 1990). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav, 6 měsíců a 8 měsíců (po letních prázdninách) a pro definitivní studii: výchozí stav, 6 měsíců a po 8 měsících a 12 měsících sledování.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Bude použita kovová antropometrická páska (Lufkin Executive Thineline W606PMM), která vezme pupeční jizvu jako referenční měření a bude ve stoje (Gibson, 1990). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna relativní tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Jedná se o odhad celkového tělesného tuku. Relativní hmotnost tuku bude odhadnuta pomocí vzorce validovaného u amerických dětí ve věku 8 až 14 let. Budou použity údaje o obvodu pasu (cm), výšce (cm) a pohlaví (Woolcott et al, 2019). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna ve spotřebě potravin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Budou použity některé otázky ze semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) z National Health and Nutrition Survey. (Shamah-levy et al, 2016). Budeme se ptát na frekvenci konzumace ultrazpracovaných potravin (sladké nápoje, smažená jídla, koláče a sušenky) a zdravých potravin (ovoce, zelenina a voda) v předchozích 7 dnech. U každého jídla bude dotázána velikost zkonzumované porce s ohledem na průměrnou porci stanovenou v FFQ. Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Budou použity otázky týkající se fyzické aktivity a sedavého životního stylu z dotazníku „The Health Behaviour in School-Age Children“ (HBSC) (Currie et al, 2014). Zahrnuje dny a čas věnovaný fyzické aktivitě a sedavým činnostem za posledních 7 dní v sedavých činnostech v týdnu a o víkendu. Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Chane in Quality of life, hodnoceno PedsQL (více informací v popisu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Bude použit dotazník PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory). Tento generický nástroj zdravotního stavu hodnotí četnost problémů, které se v posledním měsíci vyskytly v oblasti fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Odpovědi jsou na 5bodové likertově stupnici (nikdy = 0 až vždy = 4). Skóre pro každou položku je převráceno a převedeno na lineární stupnici od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (Varni et al, 2001). Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při konečné měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Znalosti o výživě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
K posouzení znalostí o otázkách výživy bude použit dotazník navržený studijním týmem. Skládá se z 32 otázek o výživě a zdraví. Budou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, čím více správných odpovědí, tím vyšší skóre. Změna ve výsledku bude získána odečtením hodnoty získané při závěrečném měření od základní hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Sonora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNP02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení