Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BL-M07D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 pozitivním/nízkoexpresivním karcinomem prsu a jinými solidními nádory

25. srpna 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti injekce BL-M07D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním/nízkoexpresním karcinomem prsu a jinými solidními nádory

Ve studii fáze Ia bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost BL-B07D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním/nízce expresivním karcinomem prsu a dalšími solidními nádory, aby se určila toxicita limitující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) z BL-M07D1.

Ve studii fáze Ib bude dále zkoumána bezpečnost a snášenlivost BL-M07D1 v doporučené dávce fáze Ia a bude stanovena doporučená dávka fáze II (RP2D) pro klinické studie fáze II.

Kromě toho předběžná účinnost, farmakokinetické vlastnosti a imunogenicita BL-M07D1 u pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Jia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Guan
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwei Song, PHD
        • Kontakt:
          • Erwei Song
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herui Yao, PHD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yahua Zhong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yahua Zhong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianying Huang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Wen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xian Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepište informovaný souhlas dobrovolně a dodržujte požadavky programu
  • 2. Žádné omezení pohlaví;
  • 3. Věk: ≥18 let a ≤75 let (stádium Ia);≥18 let (Ib);
  • 4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
  • 5. Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující HER2-pozitivní/nízkoexpresivní karcinom prsu a další solidní nádory, které byly histopatologicky a/nebo cytologicky potvrzeny a selhávaly standardní léčbou, nebo nejsou dostupné pro standardní léčbu nebo nejsou v současné době způsobilé pro standardní léčbu. terapie; HER2 pozitivní: IHC3+ nebo IHC2+ a ISH pozitivní; HER2 nízká exprese: IHC2+ a ISH negativní nebo IHC1+;
  • 6. Souhlasíte s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně z primárního nádoru nebo metastatického nádoru do 2 let (pro detekci exprese proteinu HER2 v nádorové patologické tkáni a prozkoumání korelace mezi proteinem HER2 a indexem platnosti bl-M07D1); Pokud subjekty nejsou schopny poskytnout vzorky nádorové tkáně, budou přijaty po vyhodnocení zkoušejícím, pokud jsou splněna další kritéria přijetí.
  • 7. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST V1.1;
  • 8. ECOG skóre 0 nebo 1;
  • 9. Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na úroveň ≤1 definovanou NCI-CTCAE V5.0 (zkoušející zvážil asymptomatické laboratorní abnormality, jako je zvýšená ALP, hyperurikémie a zvýšená hladina glukózy v krvi atd.); Kromě toxicity, u které výzkumník neposoudil žádné bezpečnostní riziko, jako je alopecie, pigmentace, periferní neurotoxicita 2. stupně atd.);
  • 10. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
  • 11. Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky a splňovat následující standardy: A) Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥90×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; B) Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), AST a ALT ≤2,5 ULN u pacientů bez jaterních metastáz, AST a ALT ≤5,0 ULN u pacientů s jaterními metastázami; C) Renální funkce: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 50 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce).
  • 12. Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5ULN;
  • 13. Protein v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24h;
  • 14. U premenopauzálních žen s rizikem fertility musí být provedeny těhotenské testy do 7 dnů před zahájením léčby. Těhotenství v séru/moči musí být negativní a musí být bez laktace; Všichni zařazení pacienti (muži i ženy) by měli během léčebného cyklu a 6 měsíců po ukončení léčby používat adekvátní bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí použití chemoterapie, bioterapie, imunoterapie, radikální radioterapie, velkého chirurgického zákroku (podle definice zkoušejícího), cílené terapie (včetně inhibitorů tyrozinkinázy s malou molekulou) a jiných protinádorových terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší). ) před počátečním dávkováním; Mitomycin a nitrosomočovina byly podávány během 6 týdnů před počátečním podáním; Pro perorální fluorouracilové léky, jako je gio, kapecitabin nebo paliativní radioterapie do 2 týdnů před prvním podáním; Čínská medicína s protinádorovou indikací byla podána do 2 týdnů před prvním podáním.
  • 2. Předchozí léčba ADC (pouze fáze Ib) toxinem derivátů kamptotecinu (inhibitory topoizomerázy I);
  • 3. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) stupně 2 nebo vyšší (CTCAE 5.0), srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší, transmurální infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris atd.;
  • 4. Prodloužení QT intervalu (mužský QTc > 450 msec nebo ženský QTc > 470 msec), kompletní blokáda levého raménka raménka, III atrioventrikulární blokáda;
  • 5. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako jsou: systémový lupus erythematodes, systémová léčba psoriázy, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, hashimotova tyreoiditida atd., s výjimkou diabetu I. typu, hypotyreózu lze kontrolovat pouze substituční terapií žádná systémová léčba kožního onemocnění (např. vitiligo, psoriáza);
  • 6. Ostatní malignity diagnostikované do 5 let před prvním podáním, kromě radikálního bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ;
  • 7. Screening nestabilních trombotických příhod, jako je hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza a plicní embolie vyžadující terapeutickou intervenci během prvních 6 měsíců; Trombóza související s infuzním zařízením je vyloučena;
  • 8. Pacienti se špatně kontrolovaným pleurálním výpotkem s klinickými příznaky byli výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení;
  • 9. Hypertenze špatně kontrolovaná léky (systolický & GT; 150 mmHg nebo diastolický tlak & GT; 100 mmHg);
  • 10. Podle CTCAE V5.0 byli pacienti definováni jako ≥3 stupeň plicního onemocnění, ≥2 stupeň radioaktivního plicního onemocnění, existující nebo s anamnézou ILD;
  • 11. Příznaky aktivních metastáz do CNS. Ale vědci dospěli k závěru, že by mohli být zahrnuti pacienti se stabilními metastázami parenchymu. Definice stability musí splňovat následující čtyři požadavky: A. Bezzáchvatový stav trvající > 12 týdnů s antiepileptiky nebo bez nich; B. Glukokortikoidy nejsou nutné; C. Dva po sobě jdoucí MRI skeny (alespoň 4 týdny mezi skeny) ukázaly stabilní zobrazovací stav; D. Asymptomatičtí pacienti byli stabilní déle než 1 měsíc po léčbě;
  • 12. Pacienti s alergií na rekombinantní humanizovanou protilátku nebo lidskou-myší chimérickou protilátku nebo na kteroukoli pomocnou složku BL-M07D1;
  • 13. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ALLO-HSCT);
  • 14. Ekvivalentní kumulativní dávka doxorubicinu v adjuvantní léčbě antracykliny byla > 360 mg/m^2;
  • 15. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > spodní hranice) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA > spodní hranice);
  • 16. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je těžký zápal plic, bakteriémie, sepse atd.
  • 17. Účastnil se dalšího klinického hodnocení během 4 týdnů před prvním podáním (počínaje okamžikem posledního podání);
  • 18. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 19. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studujte léčbu
Účastníci dostávají BL-M07D1 jako intravenózní infuzi pro první cyklus (3 týdny). Účastníci s klinickým přínosem by mohli dostávat další léčbu po více cyklů. Podávání bude ukončeno z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo z jiných důvodů.
Lék: BL-M07D1
Podání intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Období pozorování DLT bylo prvním obdobím léčby pro každou dávkovou hladinu a období pozorování DLT bylo prodlouženo, pokud došlo ke zpoždění v podávání.
Až 21 dní po první dávce
Fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Ve fázi eskalace dávky byla MTD vybrána jako nejvyšší dávka, jejíž odhad rychlosti DLT byl nejblíže cílové rychlosti DLT, ale nepřesáhl horní hranici EKVIVALENTNÍHO intervalu rychlosti DLT.
Až 21 dní po první dávce
Fáze Ib: Doporučená dávka klinické studie fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumníky) pro studii fáze II, na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD shromážděných během studie eskalace dávky BL-M07D1
Až 21 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměry cílových lézí a absolutní nárůst minimálně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí]).
Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která se dočasně objeví, nebo jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu během léčby. z BL-B07D1. Typ, frekvence a závažnost TEAE bude hodnocena během léčby BL-M07D1.
Do cca 24 měsíců
ADA (protilátka proti lékům)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hodnocen výskyt a titr ADA BL-M07D1.
Do cca 24 měsíců
Nab (neutralizační protilátka)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hodnocen výskyt a titr Nab BL-M07D1
Do cca 24 měsíců
Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky BL-B07D1 účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
T1/2
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumán poločas (T1/2) BL-M07D1.
Až 21 dní po první dávce
Ctrough
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Ctough je definována jako nejnižší sérová koncentrace BL-M07D1 před podáním další dávky.
Až 21 dní po první dávce
Cmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumána maximální sérová koncentrace (Cmax) BL-M07D1
Až 21 dní po první dávce
AUC0-t
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 21 dní po první dávce
Tmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumána doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BL-M07D1
Až 21 dní po první dávce
CL (clearance)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Bude zkoumán CL v séru BL-M07D1 za jednotku času.
Až 21 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SystImmune Inc.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-M07D1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení