Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití radiomik k predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie

15. července 2022 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Použití radiomik k predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a přínosu pooperační adjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku: dvoucentrická studie

Neoadjuvantní chemoterapie (NC) je důležitou léčbou pokročilého karcinomu žaludku (AGC). Chybí však nástroje, které by účinně predikovaly účinnost NC před léčbou. Snímky z počítačové tomografie před a po NC byly použity ke konstrukci radiomického podpisu založeného na hlubokém učení k predikci účinnosti NC, prognóz a přínosu pooperační adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Neoadjuvantní chemoterapie (NC) je důležitou léčbou pokročilého karcinomu žaludku (AGC). Chybí však nástroje, které by účinně predikovaly účinnost NC před léčbou.

Metody: Snímky z počítačové tomografie před a po NC byly použity ke konstrukci radiomického podpisu založeného na hlubokém učení k predikci účinnosti NC, prognóz a přínosu pooperační adjuvantní chemoterapie. Stupeň regrese tumoru (TRG) = 0 nebo 1 byl definován jako dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (GRNC) a TRG = 2 nebo 3 byl definován jako špatná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (PRNC). Do této studie bylo zahrnuto 193 pacientů s AGC od ledna 2010 do prosince 2018 ve dvou různých čínských univerzitních nemocnicích. Zobrazovací skórovací systém před neoadjuvantní chemoterapií (BNCISS), skórovací systém změny zobrazení před a po neoadjuvantní chemoterapii (ICSS), které byly konstruovány na základě snímků z počítačové tomografie před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Department of Gastric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní sběr a retrospektivní analýza pacientů pozorovaných od ledna 2010 do prosince 2018 ve Fujian Medical University Union Hospital (FMUUH) a First Hospital of Lanzhou University (FHLU), u kterých byl diagnostikován adenokarcinom žaludku a podstoupili radikální resekci, přinesly 193 neoadjuvantní chemoterapie (NC ) pacientů, včetně 148 případů z FMUUH (odvozená kohorta) a 45 případů z FHLU (validační kohorta). Ze 148 pacientů z FMUUH mělo 139 snímky z počítačové tomografie (CT) před NC, 141 mělo CT snímky po NC a 132 mělo CT snímky před a po NC. Všech 45 pacientů ve FHLU podstoupilo CT před a po NC. Pacienti se souběžným maligním onemocněním, vzdálenými metastázami, paliativní resekcí nebo karcinomem pahýlu žaludku byli vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní sběr a retrospektivní analýza pacientů sledovaných od ledna 2010 do prosince 2018 ve Fujian Medical University Union Hospital (FMUUH) a First Hospital of Lanzhou University (FHLU), u kterých byl diagnostikován adenokarcinom žaludku a podstoupili radikální resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním, vzdálenými metastázami, paliativní resekcí nebo karcinomem pahýlu žaludku byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (GRNC)
Stupeň regrese tumoru (TRG) = 0 nebo 1 byl definován jako dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (GRNC)
Jiný: odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Stupeň regrese tumoru (TRG) = 0 nebo 1 byl definován jako dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (GRNC) a TRG = 2 nebo 3 byl definován jako špatná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (PRNC).
špatná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (PRNC)
TRG=2 nebo 3 byla definována jako špatná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (PRNC).
Jiný: odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Stupeň regrese tumoru (TRG) = 0 nebo 1 byl definován jako dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (GRNC) a TRG = 2 nebo 3 byl definován jako špatná odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (PRNC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro ICSS
Časové okno: 2022-01-01 až 2022-07-31
Prediktivní výkon skórovacího systému změn zobrazení před a po neoadjuvantní chemoterapii (ICSS)
2022-01-01 až 2022-07-31
AUC pro BNCISS
Časové okno: 2022-01-01 až 2022-07-31
Prediktivní výkon zobrazovacího systému před neoadjuvantní chemoterapií (BNCISS)
2022-01-01 až 2022-07-31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2010-01-01 až 2022-07-31
3 roky celkové přežití
2010-01-01 až 2022-07-31
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2010-01-01 až 2022-07-31
3 roky přežití bez onemocnění
2010-01-01 až 2022-07-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hualong Zheng, 291167038@qq.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMUUH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení