Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Quadratus Lumborum versus rovinný blok Erector Spinae u laparoskopické hysterektomie

12. června 2023 aktualizováno: Onur Baran, Namik Kemal University

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii u pacienta podstupujícího laparoskopickou hysterektomii: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii je náročným problémem, protože někteří pacienti trpí akutní bolestí, která by mohla časem po operaci přejít do chronické bolesti.

Epidurální analgezie, která je zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti při abdominálních operacích včetně laparoskopické hysterektomie, má vedlejší účinky, jako je hypotenze, hematom, motorická slabost dolních končetin, parestézie, intratekální umístění epidurálního katétru a retence moči, které by mohly prodloužit pobyt v nemocnici.

Vzhledem k tomu, že používání vysokofrekvenčních ultrazvukových přístrojů při léčbě pooperační analgezie vzrostlo, prováděli lékaři bloky fasciální roviny naváděné ultrazvukem s vysokou úspěšností. Aby se předešlo možným komplikacím zavedení epidurálního katétru a epidurální analgezie, používají se různé techniky pro analgetický účinek blízký účinnosti epidurální analgezie. Tyto techniky zahrnují rovinný blok transversus abdominis, blok pochvy rekta, infiltraci rány lokálními anestetiky, rovinný blok erector spinae a rovinný blok quadratus lumborum. Každý z plošných bloků má však jednotlivě omezení, která jim brání být jedinečnou analgetickou technikou pro pooperační analgezii po operaci břicha.

Pokud je autorům známo, neexistuje žádná studie, která by srovnávala blokádu roviny erector spinae s ultrazvukovou navigací a blokádu quadratus lumborum typu III naváděnou ultrazvukem (blok předního quadratus lumborum) jako techniku ​​preemptivní analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální laparoskopická hysterektomie je nejpreferovanější technikou pro hysterektomii na porodnických a gynekologických klinikách (1). Léčba pooperační bolesti při gynekologické laparoskopické operaci je náročná (2, 3). Kvůli vedlejším účinkům opioidů, jako je nauzea a zvracení, je titrace dávky opioidů pro pooperační bolest obtížná a je zapotřebí účinných pooperačních analgetických režimů [3-5].

Techniky regionální anestezie řízené ultrazvukem, jako je rovinný blok erector spinae a blok quadratus lumborum pro zvládání pooperační bolesti, mají akceleraci v používání, protože ultrazvukové vedení činí zákroky bezpečnějšími a snadněji proveditelnými a přispívá k lepší kontrole bolesti a prožívání bolesti (6).

Ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum pro zvládání pooperační bolesti po operaci břicha byla Blancem poprvé koncipována na 26. kongresu Evropské společnosti regionální anestezie v roce 2007 jako varianta bloku transversus abdominis roviny (TAP) [7]. Později ohlásil v roce 2013 blokádu posterior quadratus lumborum (QLB), která je známá jako QLB II (8). Børglum et. al popsal v roce 2013 transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL nebo QLB III), který se často provádí při operacích břišní stěny (9). QLB III, transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL) a anterior quadratus lumborum blok; to vše jsou synonyma a označují injekci lokálního anestetika do přední torakolumbální fascie (TLF), která leží mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major (10).

Blokáda roviny erector spinae je prováděna klinickými lékaři pro abdominální a hrudní chirurgie od doby, kdy ji poprvé popsali Forero et al. v roce 2016 pro analgezii u hrudní neuropatické bolesti (11-13). Při této ultrazvukově naváděné technice se lokální anestetikum aplikuje mezi transverzální výběžek příslušných hrudních nebo bederních obratlů a m. erector spinae, což vede k šíření lokálního anestetika cephalad, kaudálně a přes paravertebrální prostor (14, 15).

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení blokády quadratus lumborum naváděné ultrazvukem bude v poskytování pooperační analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii lepší nebo rovnocenné s blokádou roviny erector spinae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tekirdağ, Krocan
        • Tekirdağ Namik Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přijali účast a podepsali písemný souhlas
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Operace elektivní laparoskopické hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast
  • BMI > 35 kg/m2
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • <18 let a >75 let
  • Neschopnost spolupracovat (mentální retardace)
  • Nízká srdeční kapacita
  • Anamnéza přecitlivělosti na látky, které mají být použity
  • Koagulopatie
  • Lokální infekce
  • Historie závislosti na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou operováni v celkové anestezii.
Jiný: Žádný blok
Pacienti dostanou celkovou anestezii.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus Lumborum
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum typu III bilaterálně s 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, celkem 60 ml bupivakainu 0,25 % s následnou celkovou anestezií.
Postup: Quadratus Lumborum Block Typ III
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum typu III s 60 ml bupivakainu 0,25 % s následnou celkovou anestezií.
Ostatní jména:
  • QLB III
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný erector spinae plane block bilaterálně s 30 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, celkem 60 ml bupivakainu 0,25 % s následnou celkovou anestezií.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block type III s 60 ml bupivakainu 0,25% s následnou celkovou anestezií.
Ostatní jména:
  • ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby opioidů (tramadol)
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Celková dávka spotřebovaná tramadolem přes pacientem kontrolované zařízení
v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měřeno za 30 minut, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci
Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
měřeno za 30 minut, 2, 6, 12, 24 hodin po operaci
1. čas pro záchranu analgetické potřeby
Časové okno: zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Čas, kdy je třeba požádat o pooperační analgezii, je čas od konce operace do hlášení pacienta na vizuální analogové škále ≥ 4.
zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci
Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
zaznamenáno během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Ředitel studie: Cavidan Arar, Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Gültekin, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.74.05.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení