Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role eliminace časového intervalu při kontrole bolesti předčasně narozených dětí podáváním sacharózy

19. července 2022 aktualizováno: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

Účel. Bylo jasně prokázáno, že roztoky sacharózy podané před menší bolestivou procedurou mohou snížit bolest u novorozenců. Neexistují však žádné zcela přijaté závěry o časovém rozvrhu podávání sacharózy před kopáním do paty. V několika studiích byly navrženy různé časové intervaly mezi příjmem sacharózy a procedurou kopnutí do paty. Cílem této studie bylo získat hlubší znalosti o základním mechanismu zkoumáním, zda by jiná iniciace kopnutí paty z hlediska načasování snížila účinek perorálně podávané sacharózy u předčasně narozených novorozenců.

Metody. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s validovanou neonatální stupnicí hodnocení bolesti v nemocnici Gulhane Medical School Hospital v Ankaře v Turecku mezi březnem 2019 a lednem 2021. Studie zahrnovala 69 předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili kopnutí do paty, kteří byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, tj. skupiny I, s 2minutovým časovým intervalem po perorálním podání 24% sacharózy před kopáním do paty nebo do skupiny II, bez časový interval na perorální sacharózu podanou před kopáním do paty. Chování související s bolestí během odběru krve bylo měřeno pomocí revidovaného profilu bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP-R). Zaznamenáván byl také výskyt pláče, trvání a srdeční frekvence. Cílem této studie bylo pomoci objasnit mechanismus, který je základem účinku orálně podávané sacharózy na snížení bolesti, a to pokusem zjistit, zda eliminace časového intervalu před kopnutím paty sníží účinek perorální sacharózy u předčasně narozených novorozenců. Výzkumníci předpokládali, že bez čekací doby po požití sacharózy bude významný rozdíl v intenzitě bolesti, měřeno 30 a 60 s po kopnutí do paty pomocí PIPP-R, a nežádoucí účinky budou vyšší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena na základě rozdílu ve skóre PIPP skupin. Vzorek o velikosti 54 (27 pro každou skupinu) dosahuje 80% síly k detekci velké velikosti účinku 0,8 pomocí oboustranného Mann-Whitneyho U testu s hladinou významnosti 0,05.

Po zařazení do studie byli zúčastnění kojenci randomizováni k jedné ze dvou možných intervencí během klinicky vyžadovaného kopání do paty: 1) 2minutový časový interval pro perorální podání 24% sacharózy podané před kopáním do paty (skupina 1) nebo bez časový interval po perorálním podání 24% sacharózy před kopáním do paty (skupina 2) v kombinaci se zadržováním v přikrývce v kojeneckém inkubátoru. Zařazení a randomizace do 2minutového časového intervalu po perorálním podání 24% sacharózy před kopnutím paty nebo bez časového intervalu po perorálním podání 24% sacharózy podané před kopnutím paty (během 10 s) intervence byly provedeny členem výzkumný tým pomocí počítačově řízené webové stránky chráněné heslem. Skrytí alokace intervencí bylo dosaženo použitím náhodně permutované stratifikované randomizace gestačního týdne a pohlaví. Léčebné příděly byly vloženy do identických zapečetěných obálek označených pouze číslem. Roztoky 24% sacharózy byly denně čerstvě připravovány lékárnou za použití 2,4 g sacharózy plus 10 ml destilované vody. Roztoky byly baleny do 1 ml sterilních stříkaček a dále baleny do neprůhledných zatavených obálek označených podle randomizačního kódu. Výzkumný tým složený ze dvou lékařů a sester byl v přidělování léčby maskován. Hodnotitel výsledku byl také zaslepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (≥ 27 0/7 týdne těhotenství)
  • Kojenci, kteří jsou v postkoncepčním věku od 34 0/7 do 37 6/7 týdne těhotenství
  • Normální enterálně krmené lidským mlékem nebo umělou výživou
  • Děti, jejichž matky souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se narodily v depresi nebo s porodním traumatem
  • Kojenci po předchozí operaci
  • Kojenci, kteří mají intraventrikulární krvácení
  • Kojenci, kteří vykazují známky respirační tísně
  • Kojenci, kteří mají infekci
  • Kojenci s významnými genetickými poruchami
  • Kojenci, kteří užívali sedativa, myorelaxancia a antiepileptika
  • Děti, které se narodily matkám užívajícím opioidy
  • Děti, jejichž rodiče nebyli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2minutový časový interval pro perorální podání 24% sacharózy
U kojenců byla ve 2minutovém časovém intervalu perorálně podána 24% sacharóza před intervencí kopnutím do paty.
Postup: 2minutový časový interval pro perorální podání 24% sacharózy
Experiment začal pětiminutovým pozorováním všech výsledných měření, zatímco dítě odpočívalo v inkubátoru. Později ošetřovatelka podala 1 ml 24% roztoku sacharózy na jazyk novorozence. V časovém intervalu 2-2 minuty před zásahem kopí do paty, po dvou minutách čekací doby, byla na nohu dítěte aplikována procedura kopání do paty. V žádném časovém intervalu sacharózy podané bezprostředně před intervencí kopnutí do paty provedla ošetřovatelka operaci kopání paty ihned po podání 1 ml 24% roztoku sacharózy na jazyk. Činnosti obličeje a srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem byly zaznamenány pomocí dvou videokamer. Záznam prováděla sestra během celého výkonu. Po shromáždění dat výzkumník sledoval videa odděleně a ohodnotil je pomocí PIPP-R. Měření výsledku studie se opíralo o strategie sběru dat: Neonatální detailní video záznam akcí obličeje kojence, pulzní oxymetr, pozorování nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: žádný časový interval po perorálním podání 24% sacharózy
V žádném časovém intervalu nebyla bezprostředně před zásahem kopí do paty podána sacharóza.
Postup: žádný časový interval po perorálním podání 24% sacharózy
žádný časový interval po perorálním podání 24% sacharózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R)
Časové okno: 30 sekund
PIPP-R je sedmiindikační složená míra bolesti, která se skládá ze tří behaviorálních (obličejové akce – vyboulení obočí, svírání očí, nasolabiální rýha), dvou fyziologických (srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a dvou kontextových (gestační věk, stav chování). ) indikátory validované pro měření bolesti u kojenců ve 26.–44. týdnu těhotenství. Skóre <7 znamená minimální bolest a skóre ≥ 12 znamená střední až silnou bolest.
30 sekund
Revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R)
Časové okno: 60 sekund
PIPP-R je sedmiindikační složená míra bolesti, která se skládá ze tří behaviorálních (obličejové akce – vyboulení obočí, svírání očí, nasolabiální rýha), dvou fyziologických (srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a dvou kontextových (gestační věk, stav chování). ) indikátory validované pro měření bolesti u kojenců ve 26.–44. týdnu těhotenství. Skóre <7 znamená minimální bolest a skóre ≥ 12 znamená střední až silnou bolest.
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pláče
Časové okno: 120 sekund
Podíl kojenců, kteří pláčou během procedury podráždění paty
120 sekund
Trvání pláče
Časové okno: 120 sekund
Střední doba pláče u kojenců, kteří pláčou
120 sekund
Tepová frekvence
Časové okno: 30 sekund
Průměrná srdeční frekvence za minutu
30 sekund
Tepová frekvence
Časové okno: 60 sekund
Průměrná srdeční frekvence za minutu
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEAH.Denizyaprak.137470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po přijetí zkušebního registru rozhodne ředitel o zpřístupnění jednotlivých účastnických dat (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení