Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribociklib a endokrinní léčba podle volby lékaře u lokoregionálního recidivujícího, resekovaného hormonálního receptoru pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu (RaPhLRR)

15. července 2026 aktualizováno: Oana Danciu

Studie fáze II ribociklibu a endokrinní léčby podle volby lékaře pro lokoregionální recidivující, resekovaný hormonální receptor pozitivní HER2 negativní karcinom prsu

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu a ET u pacientek s lokoregionální recidivou HR-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odběr korelativních vzorků při první recidivě (souhlas fáze I) Pokud je to proveditelné, bude při chirurgické excizi jejich 1. recidivy odebrána volitelná korelativní krev a čerstvá tkáň. Pacienti by pak měli dokončit radiační terapii, pokud je to indikováno. K zařazení do léčebné fáze dojde do 6 měsíců od poslední lokální léčby, chirurgického zákroku nebo ozařování, podle toho, co nastalo jako poslední.

Studijní léčba (fáze II/ hlavní souhlas)

Léčba zahrnuje:

  1. Ribociclib:

    Perorální ribociclib v dávce 600 mg denně po dobu 21 dnů z 28denního cyklu. Ribociclib bude použit v kombinaci s ET podle volby lékaře.

  2. Endokrinní terapie podle volby lékaře:

ET se skládá z jednoho z následujících:

  • Intramuskulární fulvestrant
  • Perorální anastrozol
  • Orální letrozol
  • Orální exemestan
  • Současné užívání s tamoxifenem není povoleno.

Podávání ribociclibu je plánováno na 36 měsíců a podávání ET na 60 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oana Danciu, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-1581
  • E-mail: ocdanciu@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sima Ehsani
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Georgetown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Aktivní, ne nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Clark, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Ukončeno
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trish Millard, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Wisinski, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti k odběru volitelné korelativní krve a tkáně při 1. opakování

  • Písemný informovaný souhlas (fáze I) a povolení HIPAA k uvolnění osobních zdravotních informací získaných před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří.
  • Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) na základě místního laboratorního testování na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně.
  • Pacient má lokoregionální recidivu karcinomu prsu: lokoregionální recidiva je definována jako invazivní recidiva v ipsilaterálním prsu, axile, regionálních uzlinách a hrudní stěně.

Kritéria pro zařazení do fáze léčby:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (fáze II/hlavní souhlas) a povolení HIPAA k uvolnění osobních zdravotních informací získaných před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let v době udělení souhlasu. POZNÁMKA: Vhodné jsou ženy před i po menopauze. Premenopauzální stav je definován jako:

    --Věk <60 a amenorea za posledních 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků) a FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 28 dnů před registrací.
  • Pokud pacientka užívá tamoxifen nebo toremifen, je před registrací vyžadováno vymývací období 28 dní.
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří.
  • Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) na základě místního laboratorního testování na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně.

  • Pacientky mají adekvátní lokální léčbu lokoregionální recidivy (LRR) karcinomu prsu.

    • Lokoregionální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, axile, regionálních lymfatických uzlinách a hrudní stěně.
    • Lokální léčba je definována jako operace a/nebo radiační terapie, pokud je indikována.
    • Adekvátní lokální terapií je operace s negativními mikroskopickými okraji. Radiační terapie je nařízena pro pacienty s mikroskopicky postiženými okraji a doporučena pro všechny pacienty, kteří nedostali radioterapii jako součást primární léčby.
    • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním nebudou způsobilí.
    • Předchozí léčba neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapií a ET je povolena.
  • Pacienti se musí zapsat do 6 měsíců od poslední lokální léčby, operace nebo ozařování, podle toho, co nastalo jako poslední.
  • Pacientka nemá žádnou kontraindikaci pro adjuvantní ET ve studii a je plánována léčba ET. Subjekty, které již zahájily adjuvantní ET během 3 měsíců před registrací, jsou povoleny.

  • Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v tabulce níže; všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 28 dnů před registrací.

    • Hematologické

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
      • Krevní destičky: ≥ 100 x 109/l
      • Hemoglobin (Hgb): ≥ 9,0 g/dl

    • Renální

      ---Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

    • Jaterní

      • Bilirubin: < horní hranice normálu (ULN) s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že je celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN
      • Aspartátaminotransferáza (AST): ≤ 2,5 × ULN s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, kteří jsou zahrnuti pouze v případě, že je AST < 5 × ULN
      • Alaninaminotransferáza (ALT): ≤ 2,5 × ULN s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, kteří jsou zahrnuti pouze v případě, že je ALT < 5 × ULN

    • Koagulace

      ---Mezinárodní normalizovaný poměr (INR): ≤ 1,5 × ULN (pokud nedostává antikoagulancia a INR není v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití pro toto antikoagulancium během 7 dnů před první dávkou studovaného léku)

    • Elektrolyty --- Draslík, hořčík a celkový vápník (upraveno na sérový albumin): V rámci normálních limitů nebo upraveno na normální limity pomocí doplňků.

  • Standardní hodnoty 12svodového EKG definované jako

    • Interval QTcF při screeningu < 450 ms (interval QT pomocí Fridericiovy korekce)
    • Klidová srdeční frekvence 50-90 tepů/min (určeno z EKG)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužem, který je schopen zplodit dítě, musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která neobsahuje estrogen a/nebo progesteron. Viz protokol pro definici fertilního potenciálu.
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zapisující lékař nebo navržený protokol.
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení pro fázi léčby:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  • Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku ribociklibu.
  • Pacient, který dříve užíval inhibitor CDK4/6 pro recidivující onemocnění. Pacienti, kteří dostávali inhibitor CDK4/6 v adjuvantní léčbě, se mohou účastnit, pokud byli bez léčby alespoň 1 rok před diagnózou rekurentního onemocnění.
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka ve studii léčena).
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny, jak je definováno AJCC (8. vydání).
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před registrací nebo účast na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Zařazení nebo plánované zařazení do jiné studie, která nezahrnuje hodnocený lék, bude povoleno podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv (např. nekontrolovaná ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  • Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu: (např. chronická pankreatitida, chronická aktivní hepatitida, HIV aktivní neléčené nebo nekontrolované plísňové, bakteriální nebo virové infekce atd.)

  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza dokumentovaného infarktu myokardu (IM), anginy pectoris, symptomatické perikarditidy nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Dokumentovaná kardiomyopatie
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, jak je stanoveno skenováním s vícenásobným hradlováním (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO)

    • Syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozeného syndromu dlouhého QT nebo některý z následujících stavů:

      • Rizikové faktory pro Torsades de Pointe (TdP) včetně nekorigované hypokalcémie, hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze
      • Souběžně podávané léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo známé tím, že způsobují Torsades de Pointe, které nelze přerušit nebo nahradit bezpečnou alternativní medikací (např. během 5 poločasů nebo 7 dnů před zahájením studie s lékem)
      • Neschopnost určit interval QTcF
    • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně)
    • Systolický krevní tlak (SBP) >160 nebo <90 mmHg

  • Pacient v současné době dostává kteroukoli z následujících látek a nelze ji přerušit 7 dní před cyklem 1, dnem 1:

    • Souběžně užívané léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce (např. grapefruity, pummelos, hvězdice, sevillské pomeranče) a jejich šťávy, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5,
    • Léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.
  • Pacient v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo se zcela nezotavil z vedlejších účinků takové léčby. Poznámka: Povolena jsou následující použití kortikosteroidů: krátké trvání (<5 dnů) systémových kortikosteroidů; jakékoli trvání topických aplikací (např. pro vyrážku), inhalační spreje (např. pro obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky nebo lokální injekce (např. intraartikulární).
  • Pacient s nekontrolovaným psychiatrickým stavem, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika, narušit integritu a shodu výzkumu nebo narušit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací skupina

Lék ribociclib se bude užívat perorálně v dávce 400 mg denně po dobu 21 dnů z 28denního cyklu. Ribociclib bude použit v kombinaci s ET podle volby lékaře.

Všichni noví jedinci zapsaní podle protokolu 08JUL2024 nebo později budou dostávat ribociclib 400 mg denně po dobu 21 dnů z 28denního cyklu. Subjekty, které dostávají 600 mg ribociclibu podle předchozí verze protokolu, budou převedeny na 400 mg.

Endokrinní léčba podle lékaře zahrnuje:

  • 500 mg fulvestrantu bylo podáno intramuskulárně. To bude provedeno v den 1 a den 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a dále.
  • 1 mg anastrozolu užívaného perorálně denně v 28denním cyklu.
  • 2,5 mg letrozolu užívaného perorálně denně během 28denního cyklu.
  • 25 mg exemestanu užívaného perorálně denně během 28denního cyklu.
  • Současné užívání s tamoxifenem není povoleno.

Premenopauzální subjekty musí být také léčeny ovariální supresí podle institucionálních standardů nebo musí podstoupit bilaterální ooforektomii.
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1, poté 1. den cyklu 2+
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Anastrozol
1 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Letrozol
2,5 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Exemestan
25 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Ribociclib
400 mg perorálně jednou denně Dny 1-21 (28denní cyklus)
Ostatní jména:
  • Kisqali

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: 3 roky
Odhadněte následné přežití bez recidivy (RFS) na 3 roky pro ribociclib při podávání s ET (AI nebo fulvestrant). RFS je definován jako interval od registrace do invazivní recidivy nebo recidivy DCIS v ipsilaterálním prsu nebo lokoregionálně, invazivní recidivy ve vzdáleném místě nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou příčinu, podle toho, co nastane dříve. Časem cenzury je dokončení studie po 6 letech (3 roky přírůstku pacientů a 3 roky sledování). RFS po 3 letech bude také považován za primární cílový bod při výpočtu výkonu a velikosti vzorku.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Odhadněte přežití bez metastáz. Vzdálené přežití bez metastáz je definováno jako interval od registrace do jakékoli recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Odhadněte OS. OS je definován jako interval od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost studijního režimu. Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků; klasifikace toxicit bude provedena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oana Danciu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCRN BRE20-468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení