Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná zkouška patentované formulace plných konopných květů pro Long COVID

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

2. Diagnóza Long COVID je definována takto:

   1. Infikovaní jedinci budou mít potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 36 měsíců od zařazení a měli od akutní infekce alespoň jeden měsíc přetrvávající únavu a svalovou slabost, funkční poruchy a kognitivní poruchy.
   2. Dospělí s potvrzenou předchozí infekcí SARS-CoV-2 budou splňovat jednu z následujících podmínek:

   i. Jakákoli osoba s pozitivní SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT); ii. Každá osoba s pozitivním rychlým diagnostickým testem na antigen SARS-CoV-2; iii. Každá osoba s pozitivním testem na protilátky SARS-CoV-2

3. Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let

   A. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. U žen, u kterých bylo potvrzeno, že jsou ve fertilním věku, se těhotenský test nevyžaduje. Aby se uvažovalo o tom, že pacient nemůže otěhotnět, musí být: i. Postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku); nebo ii. Chirurgicky sterilní (s/p hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zahájením léčby studovaným produktem); nebo iii. Nejméně tři měsíce bez chirurgického zákroku trvalé sterilizace b. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy zapojené do monogamních vztahů stejného pohlaví nebo zavázané k sexuální abstinenci (např. z náboženských důvodů) budou od tohoto požadavku osvobozeny. Mezi povolené antikoncepční metody patří: i. Perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepce (měla by být používána minimálně jeden celý cyklus před podáním studijního produktu) ii. Nitroděložní tělíska (IUD) iii. Vasektomovaný partner iv. Metoda dvojité bariéry (mužský nebo ženský kondom, houba, membrána nebo vaginální kroužek se současným použitím spermicidního želé nebo krému)

4. Test na přítomnost drog v moči při návštěvě 1 musí být negativní na zneužívání drog, jako je metamfetamin, kokain, fencyklidin (PCP), metabolity marihuany a nezveřejněné amfetaminy a opioidy/opiáty. Platí také následující ustanovení:

   A. Pacienti s pozitivním screeningovým UDS kvůli předepsaným amfetaminům pro povolené stavy nevyžadují další testování UDS. Mohou pokračovat ve studijní léčbě, za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz o zneužívání nebo závislosti.

5. Pacienti by neměli vyžadovat léčbu warfarinem, heparinem, lithiem, digoxinem, amiodaronem, isoniazidem, fenytoinem, flukonazolem, methotrexátem, probenecidem nebo raloxifenem. Pacienti užívající tyto léky by neměli být vyšetřováni.
6. Pacienti souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží užívání léků, které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaného produktu
7. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky stanovené protokolem

8. Mějte chytrý telefon a přístup k internetu, abyste mohli provádět online průzkumy a kognitivní testy

   Kritéria vyloučení:

9. Zlepšení únavy a fyzické funkce v důsledku jakéhokoli léčebného zásahu za poslední měsíc
10. Použití Xltran Plus™ nebo Xltran™ do 30 dnů od návštěvy 1.
11. Současné užívání marihuany nebo léčebného konopí
12. V současné době dostáváte chronické/denní systémové kortikosteroidy (>5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
13. BMI <20 nebo >40
14. Kojení nebo těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících šesti měsíců

15. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo potenciálně ohrozit jeho pohodu během zařazení do studie.

    A. Symptomatické a/nebo jinak klinicky významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na: infarktu myokardu během předchozích dvou let; nekontrolovaná hypertenze; symptomatické srdeční selhání (např. New York Heart Association Class II nebo vyšší); angina pectoris nebo jiný důkaz významného onemocnění koronárních tepen; nebo očekávání bypassu nebo jiné srdeční operace během příštích 12 měsíců

16. Podle názoru vyšetřovatele důkaz klinicky významné psychiatrické poruchy; např. těžká, nestabilní nebo špatně kontrolovaná deprese, úzkost nebo obsedantně-kompulzivní porucha; středně závažná nebo závažná porucha užívání alkoholu; porucha užívání návykových látek; nebo jakákoli bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha v anamnéze
17. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo jiného sebevražedného chování v předchozích dvou letech.
18. Jakákoli předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, který by mohl zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol
19. Známé alergie na konopná semínka, léčebné konopí, slunečnicový lecitin nebo polysorbát
20. Aktuální zápis do jakéhokoli jiného výzkumu nebo klinického hodnocení