Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada vynechání inzulínu (iOS) (iOS)

10. května 2023 aktualizováno: Sylvain Iceta, Laval University

Je vynechání inzulínu náhradním ukazatelem poruch příjmu potravy a závažnosti potíží souvisejících s diabetem: Průzkumná studie.

Léčba diabetu 1. typu vyžaduje a zahrnuje četné úpravy životního stylu. Omezení inzulinu ke kontrole hmotnosti je častým jevem, který postihuje až 40 % PWT1D. Obecně platí, že očistné nebo záchvatovité přejídání je také často neuspořádané stravovací chování (DEB) u lidí žijících s diabetem 1. typu (spojeným nebo nespojených s omezujícím stravovacím chováním). Ve studii na adolescentech s T1D se prevalence střední nebo vysoké úrovně DEB pohybovala od 21 % do 32 %. Navíc se zdá, že přítomnost záchvatovitého přejídání je spojena s vyšší úrovní úzkosti a deprese.

Vynechání inzulinu pro kontrolu hmotnosti bylo spojeno s nejvyšší mírou retinopatie a nefropatie ve srovnání s jinými způsoby kontroly hmotnosti a se zvýšením rizika úmrtnosti 3,2krát a zkrácením délky života z průměru 58 na 44 let při 11letém sledování. -nahoru. Kromě toho může být nesprávné použití inzulínu mnohem složitějším chováním než jen potřeba kontroly hmotnosti. Toto chování může také zahrnovat zvýšenou úzkost, ztrátu kontroly a pocity lítosti, viny a hanby.

Je zajímavé, že většina studií poruch příjmu potravy a diabetu 1. typu používá otázku týkající se vynechání inzulinu jako náhradního ukazatele poruch příjmu potravy a poruch příjmu potravy. Například otázka použitá v registru BETTER zní: "Vynechal jste během posledních 12 měsíců záměrně injekce inzulínu s cílem zhubnout?" nebo "Jak často vynecháte dávku inzulínu v typickém týdnu?". Platnost a robustnost takového markeru však dosud nebyla konkrétně prozkoumána.

Cíle naší studie jsou: 1) Potvrdit, že účastníci, kteří uvedli záměrné vynechání inzulinu, měli významně více neuspořádané stravovací chování (na základě přehledu dostupných záznamů o jídle); 2) Porovnat prevalenci a závažnost komorbidit v oblasti fyzického a duševního zdraví (např. mikro a makrovaskulární komplikace diabetu, hladiny glykovaného hemoglobinu, současné a minulé psychiatrické poruchy, úzkost související s diabetem) u lidí žijících s diabetem, kteří byli nebo nebyli deklarováni úmyslně vynechat inzulín; 3) Stanovit pomocí technik strojového učení hlavní faktory spojené s chováním záměrného vynechání inzulinu s přihlédnutím k biologickým, antropometrickým a psychometrickým faktorům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Naše hlavní hypotézy:

  1. že lidé žijící s diabetem 1. typu, kteří hlásí záměrné vynechání inzulinu, budou mít vyšší riziko poruch stravovacího chování a komorbidit souvisejících s diabetem;
  2. že bude možné stanovit různé prediktory chování úmyslného vynechání inzulinu pomocí technik strojového učení.

Statistická analýza:

Normálnost rozdělení dat bude kontrolována pro každou hodnotu pomocí grafické analýzy rozdělení a Kolmogorov-Smirnovova testu před provedením parametrických testů. Bude proveden popis charakteristik účastníků zahrnutých do této studie. Spojité proměnné budou prezentovány průměrem a směrodatnou odchylkou pro normální rozdělení, mediánem a rozsahem pro ostatní. Kategorické proměnné budou prezentovány počtem a procentem každé modality. Hladina významnosti testů musí být rovna nebo nižší než 0,05. Riziko chyby alfa je stanoveno na 0,05, v případě potřeby s Bonferroniho korekcí.

  • Cíl 1 – 24hodinové stažení z diety: Složení a rozdělení makroživin (v den), stejně jako velikost porcí příjmu potravy, budou vypočteny pomocí Canadian Food Guide 2007 nebo Canadian Nutrient File.
  • Cíl 2 - Prevalence a závažnost diabetu a jeho komorbidity: Obě skupiny, ať už záměrně vynechávají nebo nevynechávají inzulín, budou porovnány pomocí konvenčních statistických analýz.
  • Cíl 3 – Prediktivní modelování: Na základě dříve publikované metodologie (Iceta et al., 2021) bude prvním krokem snížení entropie v datové sadě pomocí hodnotící procedury (Fast Correlation-Based Filter, FCBF), aby bylo možné identifikovat nejvíce rozlišující prediktor mezi dvěma soubory dat označenými třídou (s vynecháním inzulinu a bez něj). Pro následné kroky analýzy dolování dat budou zachovány pouze položky se skóre FCBF > 0,1. Druhý krok analýzy dolování dat se zaměří na výběr nejrelevantnějšího prediktivního algoritmu pro záměrné vynechání inzulinu. Budou testovány a porovnávány výkony různých prediktivních algoritmů: logistická regrese, umělé neuronové sítě, naivní Bayesova klasifikace, rozhodovací stromy, meta-algoritmus AdaBoost, algoritmus induktoru pravidel CN2, algoritmus SVM, algoritmus k-nejbližších sousedů a algoritmus stochastického gradientu. Tyto algoritmy umělé inteligence budou křížově validovány (desetkrát za sebou) s náhodným výukovým vzorkem, desetkrát obnoveny a představující 66 % studované populace. Validační vzorek bude reprezentovat zbývajících 33 % populace. Prediktivní algoritmus s nejlepší přesností a skóre F1 bude považován za nejlépe hodnotný algoritmus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie bude zahrnovat data od lidí žijících s diabetem I. typu (dospívající a dospělí), kteří se účastnili základní fáze registru BETTER.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a dospělí žijící s diabetem 1. typu
  • Účast v základní fázi registru BETTER
  • Dokončeno 24hodinové stažení stravy v rámci registru BETTER (pouze cíl 1)
  • Dokončili jste dvě klíčové otázky o vynechání inzulinu v registru BETTER (pouze cíle 2 a 3)

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnil se registru BETTER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Po vynechání inzulínu
Pacienti s diabetem 1. typu, kteří v průzkumu BETTER odpověděli, že si inzulin záměrně zapomněli.
Záměrně nevynechat inzulín
Pacienti s diabetem 1. typu, kteří v průzkumu BETTER odpověděli, že svůj inzulin záměrně nevynechávali, ale vynechávali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynechání inzulínu
Časové okno: Základní linie
"Vynechal jste v posledních 12 měsících záměrně injekce inzulínu s cílem zhubnout?" "Jak často v typickém týdnu vynecháte dávku inzulínu?"
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie diabetu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Současná léčba diabetu
Časové okno: Základní linie
Jestli nějaký.
Základní linie
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Základní linie
V jednotkách.
Základní linie
Komplikace diabetu
Časové okno: Základní linie
Stejně jako hypoglykémie, diabetická ketoacidóza (DKA), mikro- a makrovaskulární.
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Včetně celiakie.
Základní linie
Léky
Časové okno: Základní linie
Léky, které se berou na depresi, pokud existují.
Základní linie
Stupnice deprese (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
The Patient Health Questionnaire (9 položek).
Základní linie
Dietní příjem: 24 hodin stažení
Časové okno: Základní linie
Makronutrienty celkem na jídlo za den.
Základní linie
Dietní příjem: všechny potraviny v každém jídle
Časové okno: Základní linie
Včetně porcí a makroživin.
Základní linie
Typ stravy
Časové okno: Základní linie
Jestli nějaký.
Základní linie
Počet jídel
Časové okno: Základní linie
Denně.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
V cm.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-3876, 22239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení