Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené hodnocení onkologického centra NAVIFY pomocí klinické simulace

6. listopadu 2024 aktualizováno: Prova Health Limited

Tato práce se snaží porozumět současné klinické praxi pracovních postupů a ověřit případy použití pro NAVIFY Oncology Hub.

Hlavním účelem NAVIFY Oncology Hub je zvýšit klinickou a provozní efektivitu, od diagnostického zpracování až po plánování a řízení léčby. To by mohlo uvolnit čas a kapacitu poskytovatelů poskytovat pacientům lepší a personalizovanější péči.

Tento výzkumný protokol staví na předchozí práci, která ověřovala metody klinické simulace jako prostředek pro klinické lékaře k vytváření užitečných poznatků během testování a vývoje nástrojů digitálního zdraví (Gardner et al. 2020).

V souladu s tím je cílem této studie otestovat schopnost NAVIFY Oncology Hub zvýšit efektivitu práce onkologů a snížit kognitivní zátěž / psychickou únavu spojenou s péčí o pacienta a rozhodováním.

Získané poznatky budou použity k vedení vývoje NAVIFY Oncology Hub a optimalizaci uživatelského zážitku a také k lepšímu pochopení příležitostí, které mohou mít maximální dopad na rozhodovací proces.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NAVIFY Oncology Hub je platforma, která shromažďuje a organizuje nesourodá data do intuitivního, podélného pohledu na pacientovu cestu péče o rakovinu. Platforma je navržena tak, aby optimalizovala a podporovala onkologické pracovní postupy a rozhodování tím, že poskytuje rychlý přístup k nejrelevantnějším datům na jednom místě, takže poskytovatelé mohou přijímat rozhodnutí efektivněji a bezproblémověji spolupracovat.

Klinický pracovní postup je rozhodující pro efektivní a bezpečné poskytování péče o pacienta. Ve většině zdravotnických zařízení je klinický pracovní postup vysoce komplexní a odráží multidisciplinární spolupráci a komunikaci vyžadovanou u většiny klinických úkolů. Studie prokázaly pozitivní souvislost mezi využíváním nástrojů pracovních toků zdravotnických informačních technologií pro koordinaci péče a zapojení pacientů a zlepšenými metrikami kvality procesu v preventivním screeningu, kontrole diabetu a také zdraví matek a dětí (Kruse & Bean 2018; Kranz et al. 2018 ). Bylo také prokázáno, že vestavěné nástroje na podporu rozhodování zlepšují výkonnost hodnocení rizik prováděných poskytovateli a také zvyšují bezpečnost pacientů a snižují úmrtnost (Chaudhry a kol. 2006; Wells a kol. 2008; Jones a kol. 2014; Campanella a kol. 2015).

Soubor 10 případů pacientů s umělou rakovinou prsu bude vyvinut společností Prova Health. Případy budou zahrnovat anamnézu a nálezy vyšetření, patologické zprávy, radiologické zprávy a snímky (USS, mamogram, CT podle potřeby) a zprávy o charakteristikách nádoru. Podrobnosti o případu budou reprezentovat dlouhodobou cestu pacienta, včetně léčebných linií, jako jsou adjuvantní a neoadjuvantní terapie. Případy budou vybrány tak, aby pokrývaly rozsah potenciálních případových scénářů, které se vyskytují v typické praxi. Konkrétně budou vybrány případy tak, aby zahrnovaly běžné invazivní rakoviny prsu (např. IDC, ILC), stejně jako méně časté invazivní rakoviny prsu (např. zánětlivé). Případy budou také reprezentovat řadu rakovin s různými molekulárními podtypy, například zda je pacient HER2 pozitivní nebo negativní, hormonální receptor (HR) pozitivní nebo negativní nebo třikrát negativní. A konečně, případy budou také odrážet prezentaci pacientů v různých fázích (např. primární diagnóza, lokálně a regionálně pokročilý karcinom prsu, recidivující karcinom prsu nebo metastatický pokročilý karcinom prsu).

Každý účastník se zúčastní 90minutové vzdálené (např. online) simulace. Během plánování obdrží účastníci odkaz, pomocí kterého se mohou k relaci připojit. Tento odkaz je přesměruje na videokonferenční hovor pořádaný prostřednictvím Google Meet. V relaci bude moderátor usnadňovat relaci a dělat si poznámky.

Účastníci budou používat NAVIFY Oncology Hub ke kontrole syntetických případů pacientů. Účastníci budou mít za úkol přezkoumat případy, jako by se připravovali na návštěvu pacienta ve skutečném klinickém prostředí. Tento úkol bude zahrnovat vyhledávání, identifikaci, kontrolu a syntézu relevantních klinických informací (demografické informace, patologické zprávy, klinický průběh atd.), které podporují rozhodování. Tento úkol má jako takový simulovat stejné činnosti, které by prováděli ve své typické praxi, než pozvou pacienta do místnosti kliniky na konzultaci, a umožní této studii zkoumat použití NAVIFY Oncology Hub při těchto činnostech.

Cílem studie je nakonec prozkoumat, jak NAVIFY Oncology Hub zlepšuje efektivitu a snižuje kognitivní zátěž spojenou s revizí a syntézou informací o pacientech a zapojení účastníků do platformy vyžaduje, aby prošli těmito úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkolog s atestací v USA
  • Minimálně 50 % vynaložených v klinické praxi
  • Aktivní člen nádorového výboru

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s používáním NAVIFY Oncology Hub
  • Neschopnost mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onkologické centrum NAVIFY
Nejprve provedeme malý počet simulačních sezení (3–5), abychom ověřili studijní metody a postupy sběru dat. Studijní metody pak mohou být upřesněny před provedením simulačních sezení s větším počtem účastníků (cca. 25). V této fázi se každý účastník zúčastní 90minutové simulační relace, ve které použije NAVIFY Oncology Hub k posouzení případů syntetických pacientů. Účastníci budou mít za úkol přezkoumat případy, jako by se připravovali na návštěvu pacienta ve skutečném klinickém prostředí.
Přístroj: Onkologické centrum NAVIFY
NAVIFY Oncology Hub je platforma, která shromažďuje a organizuje nesourodá data do intuitivního, podélného pohledu na pacientovu cestu péče o rakovinu. Platforma je navržena tak, aby optimalizovala a podporovala onkologické pracovní postupy a rozhodování tím, že poskytuje rychlý přístup k nejrelevantnějším datům na jednom místě, takže poskytovatelé mohou přijímat rozhodnutí efektivněji a bezproblémověji spolupracovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 90 minut
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně nesouhlasím do Silně souhlasím. Skóre účastníka za každou otázku sečtené a vynásobené 2,5, aby se převedlo původní skóre 0-100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
90 minut
Účastník hlášená účinnost při přípravě na konzultace s pacientem, Likertova škála
Časové okno: 90 minut
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že byli „mnohem efektivnější“ nebo „poněkud efektivnější“, když používali navify Oncology Hub ke kontrole informací o pacientech.
90 minut
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: 90 minut
Počet účastníků, kteří vyžadovali „nízké“ nebo „velmi nízké“ úrovně duševní náročnosti, časové náročnosti a úsilí k úspěšnému dokončení úkolů pomocí NAVIFY Oncology Hub.
90 minut
Účastník hlášená účinnost používání Navify Oncology Hub k usnadnění diskusí s pacienty a spolupráce v péči
Časové okno: 90 minut
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že pocit nOH by byl „výrazně lepší“ nebo „poněkud lepší“ než jejich stávající řešení, pokud jde o usnadnění diskuse s pacientem a koordinaci péče.
90 minut
Věrnost případů syntetických pacientů hlášená účastníky
Časové okno: 90 minut
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že syntetické případy pacientů byly buď „velmi podobné“ nebo „poněkud podobné“ případům pozorovaným v běžné klinické praxi
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prova Health Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saira J Ghafur, MD, Prova Health Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLR-NOH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nebude sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení