Inhibice imunitního kontrolního bodu Diphencyprone Plus v léčbě kožních metastáz

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky diagnostikovaná rakovina s nejméně třemi kožními metastázami, která mohou být biopsií.
• Onkolog subjektu plánuje jako další standardní léčbu použít terapii PD-1 nebo PD-L1 ICI schválenou FDA. Jinými slovy, subjekt by byl léčen terapií PD-1 nebo PD-L1 ICI, i když by se této studie neúčastnil. Subjekty mohou být buď naivní ICI (nikdy předtím nedostaly ICI), nebo u nich během terapie ICI došlo k progresi/relapsu, ale ošetřující onkolog se rozhodl pokračovat v léčbě PD-1 nebo PD-L1 ICI.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře:

• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
• Subjekty nesmí dostávat kombinaci ICI, jako je inhibitor PD-1 s inhibitorem CTLA-4.
• Subjekty užívající některou z následujících systémových terapií: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky (systémové nebo lokální), které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie
• Subjekty s jakýmikoli základními chorobami nebo dermatologickými stavy postižených oblastí, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo které mohou podle názoru zkoušejícího zhoršit imunitní reakce, jako je HIV nebo lymfadenektomie povodí axilární lymfatické uzliny, která drénuje kůže, kde má být aplikován DPCP.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DPCP nebo kterékoli jiné složce formulace masti DPCP.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.