Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol údržby pro implantátem podporovanou hybridní protézu.

28. července 2022 aktualizováno: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Nový protokol hygienické údržby pro implantáty podporované hybridní protézy. Prospektivní klinické a mikrobiologické výsledky

Cílem studie, kterou hodláme provést, je analyzovat klinické a mikrobiologické účinky nového protokolu údržby pro hybridní protézy podporované implantáty.

Námi navržený udržovací protokol je založen na sledu fází, které zahrnují nejen hygienu a čištění protézy a implantátů, ale také motivaci a posílení ústní hygieny pomocí ikonografické pomůcky (intraorální fotografie pacienta).

Navržený hygienický protokol je založen na pečlivém předběžném odhalení plaku, po kterém následuje dekontaminace všech intraorálních sliznic v celých ústech, dekontaminace sekundárních složek, specifická intrasulkulární dekontaminace implantátů v závislosti na tom, zda existují sondy větší nebo menší než 5 mm a konečně dekontaminace a hygiena hybridní protézy, to vše pomocí erythritolových prášků a různých nastavení přístroje AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Švýcarsko).

Klinické parametry, jako je index plaku (PlI), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a periimplantační supurace (PS), budou zaznamenány ihned po odstranění protézy a po jednom měsíci sledování.

Odběr mikrobiologického vzorku bude proveden podle následujících postupů: implantát bude izolován odsátím a použitím bavlněných smotků, aby se zabránilo kontaminaci slin. Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Stejný postup bude proveden u každého implantátu.

Po dokončení operace budou zkumavky každého pacienta (jedna pro každý implantát a každá obsahující 4 papírové body) odeslány k mikrobiologické analýze. Vzorky budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Katedry chirurgických věd Univerzity v Cagliari za účelem analýzy přítomnosti bakterií na periimplantátových sulci. DNA ze vzorků crevikulární tekutiny bude poté izolována centrifugací a analyzována pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce). Tato biomolekulární technika je založena na enzymatické reakci, při které tepelně odolná DNA polymeráza (Taq Polymeráza) katalyzuje specifickou amplifikaci známých sekvencí DNA. Tento postup bude proveden před hygienickým protokolem, bezprostředně po a po jednom měsíci sledování.

Výkonová analýza byla použita pro stanovení velikosti vzorku pomocí 0,05 hladina významnosti a síla 90 % na základě velikosti účinku 0,25. Velikost vzorku minimálně 130 implantátů (přibližně 25/30 pacientů nesoucích hybridní protézy s implantátem) je vyžadována k detekci významného rozdílu mezi parametry měřenými v různých časových bodech pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, avšak nábor pacientů bude pokračovat po celou dobu první periodu spouštěcího programu bez omezení i po dosažení předem určeného počtu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z pacientů přítomných na parodontologických odděleních univerzit v Cagliari, kteří potřebují údržbu hybridních protéz podporovaných implantáty.

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou postiženi chronickou bronchitidou nebo astmatem a závažnými systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, radiační nebo imunosupresivní léčbu). Příjem antibiotik nebo jiných léků užívaných během předchozích 28 dnů, které mohou ovlivnit výsledek studie, zabrání zařazení do studie a také potvrzené nebo suspektní nesnášenlivosti erythritolu nebo chlorhexidinu.

Protokol údržby fixních kompletních zubních protéz podporovaných implantáty se bude skládat z následujících kroků:

  1. Jednominutové vyplachování 0,12% chlorhexidinem, aby se snížila mikrobiální zátěž v ústní dutině
  2. Exponujte periapikální rentgenové snímky pomocí paralelní techniky bez odstranění protézy, aby se usnadnilo zarovnání (obr. 2)
  3. Dodržujte ústní hygienu pacienta, používání zubního kartáčku, super nitě a interproximálních zařízení
  4. Vyjměte/odšroubujte hybridní protézu
  5. Umístěte protézu na stůl nebo rovnou rovinu hlubotiskovým povrchem nahoru
  6. Vyfoťte hlubotiskový povrch protézy
  7. Udělejte klinický snímek bezzubého oblouku hned po sejmutí protézy
  8. Na bezzubý hřeben naneste prostředek odhalující plak
  9. Ukažte pacientovi oblasti obarvené látkou odhalující plak.
  10. Ukažte pacientovi na monitoru obrázek hlubotiskového povrchu protézy, abyste poukázali na oblasti, kde lze zlepšit domácí hygienu.
  11. Předejte pacientovi výtisk obrázku protézy s oblastmi s plakem a zubním kamenem zvýrazněnými šipkami pro lepší komunikaci a zopakujte důležitost správné hygieny (obr. 3)
  12. Zubní implantáty sondujte obvodově pomocí parodontální sondy UNC 15. Zaznamenejte krvácení při sondování (BoP), přítomnost plaku a hloubku kapsy sondy (PPD) na čtyřech místech na implantát. Hodnotí tón a konzistenci měkkých tkání periimplantátu.
  13. Dekontaminujte sliznici dutiny ústní, dásně, tváře a jazyk pomocí supragingiválního hrotu a erytritolového prášku. Nastavte stroj na 50% výkon, 100% irigaci, držte hrot ve vzdálenosti 5 mm od měkkých tkání a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 30-60°.
  14. Dekontaminujte sekundární součásti implantátu. Odstraňte činidlo odhalující plak, biofilm a zabarvení pomocí supragingivální špičky a erythritolového prášku. Nastavte stroj na 60-100% výkon, 100% irigaci, udržujte hrot ve vzdálenosti 3-5 mm od součásti implantátu a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 60-90°.
  15. Odstranění subgingiválního biofilmu závisí na PPD. Každé místo je ošetřeno specificky. Pokud má místo PPD < 5 mm, dekontaminujte jej supragingivální špičkou a erytritolovým práškem. Nastavte stroj na 60% výkon, 100% irigaci, držte hrot ve vzdálenosti 5 mm od periimplantátového sulku a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 30-60° a nikdy ne pod 90°. Používejte tip maximálně 5 sekund na web.

    Pokud má místo PPD >5 mm PPD < 10 mm, dekontaminujte jej pomocí subgingivální špičky (Perioflow®) a erytritolového prášku. Nastavte stroj na 20-50% výkon, 70-100% irigaci (% závisí na pevnosti tkáně periimplantátu), vložte hrot do periimplantátového sulku a pohybujte s ním krátkými pohyby dopředu a dozadu v apikálně-koronálním směru a je udržovat jej co možná rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Používejte tip maximálně 5 po sobě jdoucích sekund na stránku.

  16. Odstraňte, pokud je přítomen, zbývající zubní kámen ultrazvukovou špičkou
  17. Znovu aplikujte činidlo odhalující plak, abyste znovu zkontrolovali úplné odstranění biofilmu
  18. V případě potřeby odstraňte zbývající biofilm
  19. Vyčistěte a vyleštěte hybridní protézu
  20. Přemístěte/přišroubujte protézu, abyste ověřili absenci konkávních a neleštěných oblastí
  21. Prostudujte si a zdůrazněte pokyny pro ústní hygienu
  22. Naplánujte další udržovací návštěvu podle vnímavosti pacienta

Peri-implantátové sulci budou sondovány pomocí periodontální sondy UNC 15 na čtyřech místech, meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální a klinické parametry, jako je index plaku (PlI), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a periimplantační supurace (PS) bude zaznamenána ihned po odstranění protézy a po jednom měsíci sledování.

Index plaku (PlI) bude vyhodnocen pomocí odhalovacího roztoku aplikovaného vatovou tyčinkou na stejná 4 místa pro každý implantát. Periimplantační krvácení při sondování (BOP) bude také hodnoceno na stejných 4 místech pro každý implantát. Pro PlI i BOP budou zaznamenány hodnoty od 0 do 4, v závislosti na počtu povrchů implantátů vykazujících plak/krvácení. Periimplantační tkáňové hnisání (PS) bude dichotomicky hodnoceno (přítomné/nepřítomné).

Odběr mikrobiologického vzorku bude proveden podle následujících postupů: implantát bude izolován odsátím a použitím bavlněných smotků, aby se zabránilo kontaminaci slin. Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Stejný postup bude proveden u každého implantátu.

Po dokončení operace budou zkumavky každého pacienta (jedna pro každý implantát a každá obsahující 4 papírové body) odeslány k mikrobiologické analýze. Vzorky budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Katedry chirurgických věd Univerzity v Cagliari za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátového sulci. DNA ze vzorků crevikulární tekutiny bude poté izolována centrifugací a analyzována pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce). Tato biomolekulární technika je založena na enzymatické reakci, při které tepelně odolná DNA polymeráza (Taq Polymeráza) katalyzuje specifickou amplifikaci známých sekvencí DNA. Tento postup bude proveden před hygienickým protokolem, bezprostředně po a po jednom měsíci sledování.

Výkonová analýza byla použita pro stanovení velikosti vzorku pomocí 0,05 hladina významnosti a síla 90 % na základě velikosti účinku 0,25. Velikost vzorku 130 implantátů (přibližně 25/30 pacientů nesoucích hybridní protézy podporované implantáty) je zapotřebí k detekci významného rozdílu mezi parametry měřenými v různých časových bodech pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Budou vypočítány popisné statistiky, včetně průměrů, standardních odchylek, mediánů a intervalů spolehlivosti. Mikrobiologické výsledky měřené na začátku, bezprostředně po údržbě a jeden měsíc budou analyzovány pomocí testu ANOVA s jednocestným opakovaným měřením, zatímco statistická analýza měření PD, BOP, PLI a PS na začátku a jeden měsíc bude analyzována pomocí McNemar's. test. Hladina významnosti je stanovena na 5 % (p = 0,05) a analýza bude provedena pomocí statistického softwaru (SPSS verze 26, IBM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hybridní protézou podporovanou implantátem

Kritéria vyloučení:

  • chronická bronchitida nebo astma
  • hlavní systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu)
  • Příjem antibiotik nebo jiných léků užívaných během předchozích 28 dnů, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Potvrzená nebo suspektní nesnášenlivost erythritolu nebo chlorhexidinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol IFCDP
Pacienti podrobení novému protokolu údržby fixních kompletních zubních protéz podporovaných implantáty
Sled fází, které zahrnují hygienu a čištění protézy a implantátů, motivaci pacientů a posílení ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
index plaku (PlI)
ihned po odstranění protézy
Klinické parametry
Časové okno: jeden měsíc sledování.
index plaku (PlI)
jeden měsíc sledování.
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
hloubka sondování (PD)
ihned po odstranění protézy
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
hloubka sondování (PD)
po jednom měsíci sledování.
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
krvácení při sondování (BOP)
ihned po odstranění protézy
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
krvácení při sondování (BOP)
po jednom měsíci sledování.
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
periimplantační hnisání (PS)
ihned po odstranění protézy
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
periimplantační hnisání (PS)
po jednom měsíci sledování.
Mikrobiologické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Vzorky budou odeslány do Mikrobiologické laboratoře za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátových sulci.
ihned po odstranění protézy
Mikrobiologické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Vzorky budou odeslány do Mikrobiologické laboratoře za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátových sulci.
po jednom měsíci sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Perio4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou po skončení studie sdíleny v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou předložena ke zveřejnění ihned po analýze výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .