Protokol údržby pro implantátem podporovanou hybridní protézu.
Nový protokol hygienické údržby pro implantáty podporované hybridní protézy. Prospektivní klinické a mikrobiologické výsledky
Cílem studie, kterou hodláme provést, je analyzovat klinické a mikrobiologické účinky nového protokolu údržby pro hybridní protézy podporované implantáty.
Námi navržený udržovací protokol je založen na sledu fází, které zahrnují nejen hygienu a čištění protézy a implantátů, ale také motivaci a posílení ústní hygieny pomocí ikonografické pomůcky (intraorální fotografie pacienta).
Navržený hygienický protokol je založen na pečlivém předběžném odhalení plaku, po kterém následuje dekontaminace všech intraorálních sliznic v celých ústech, dekontaminace sekundárních složek, specifická intrasulkulární dekontaminace implantátů v závislosti na tom, zda existují sondy větší nebo menší než 5 mm a konečně dekontaminace a hygiena hybridní protézy, to vše pomocí erythritolových prášků a různých nastavení přístroje AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Švýcarsko).
Klinické parametry, jako je index plaku (PlI), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a periimplantační supurace (PS), budou zaznamenány ihned po odstranění protézy a po jednom měsíci sledování.
Odběr mikrobiologického vzorku bude proveden podle následujících postupů: implantát bude izolován odsátím a použitím bavlněných smotků, aby se zabránilo kontaminaci slin. Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Stejný postup bude proveden u každého implantátu.
Po dokončení operace budou zkumavky každého pacienta (jedna pro každý implantát a každá obsahující 4 papírové body) odeslány k mikrobiologické analýze. Vzorky budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Katedry chirurgických věd Univerzity v Cagliari za účelem analýzy přítomnosti bakterií na periimplantátových sulci. DNA ze vzorků crevikulární tekutiny bude poté izolována centrifugací a analyzována pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce). Tato biomolekulární technika je založena na enzymatické reakci, při které tepelně odolná DNA polymeráza (Taq Polymeráza) katalyzuje specifickou amplifikaci známých sekvencí DNA. Tento postup bude proveden před hygienickým protokolem, bezprostředně po a po jednom měsíci sledování.
Výkonová analýza byla použita pro stanovení velikosti vzorku pomocí 0,05 hladina významnosti a síla 90 % na základě velikosti účinku 0,25. Velikost vzorku minimálně 130 implantátů (přibližně 25/30 pacientů nesoucích hybridní protézy s implantátem) je vyžadována k detekci významného rozdílu mezi parametry měřenými v různých časových bodech pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, avšak nábor pacientů bude pokračovat po celou dobu první periodu spouštěcího programu bez omezení i po dosažení předem určeného počtu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace se bude skládat z pacientů přítomných na parodontologických odděleních univerzit v Cagliari, kteří potřebují údržbu hybridních protéz podporovaných implantáty.
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou postiženi chronickou bronchitidou nebo astmatem a závažnými systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, radiační nebo imunosupresivní léčbu). Příjem antibiotik nebo jiných léků užívaných během předchozích 28 dnů, které mohou ovlivnit výsledek studie, zabrání zařazení do studie a také potvrzené nebo suspektní nesnášenlivosti erythritolu nebo chlorhexidinu.
Protokol údržby fixních kompletních zubních protéz podporovaných implantáty se bude skládat z následujících kroků:
- Jednominutové vyplachování 0,12% chlorhexidinem, aby se snížila mikrobiální zátěž v ústní dutině
- Exponujte periapikální rentgenové snímky pomocí paralelní techniky bez odstranění protézy, aby se usnadnilo zarovnání (obr. 2)
- Dodržujte ústní hygienu pacienta, používání zubního kartáčku, super nitě a interproximálních zařízení
- Vyjměte/odšroubujte hybridní protézu
- Umístěte protézu na stůl nebo rovnou rovinu hlubotiskovým povrchem nahoru
- Vyfoťte hlubotiskový povrch protézy
- Udělejte klinický snímek bezzubého oblouku hned po sejmutí protézy
- Na bezzubý hřeben naneste prostředek odhalující plak
- Ukažte pacientovi oblasti obarvené látkou odhalující plak.
- Ukažte pacientovi na monitoru obrázek hlubotiskového povrchu protézy, abyste poukázali na oblasti, kde lze zlepšit domácí hygienu.
- Předejte pacientovi výtisk obrázku protézy s oblastmi s plakem a zubním kamenem zvýrazněnými šipkami pro lepší komunikaci a zopakujte důležitost správné hygieny (obr. 3)
- Zubní implantáty sondujte obvodově pomocí parodontální sondy UNC 15. Zaznamenejte krvácení při sondování (BoP), přítomnost plaku a hloubku kapsy sondy (PPD) na čtyřech místech na implantát. Hodnotí tón a konzistenci měkkých tkání periimplantátu.
- Dekontaminujte sliznici dutiny ústní, dásně, tváře a jazyk pomocí supragingiválního hrotu a erytritolového prášku. Nastavte stroj na 50% výkon, 100% irigaci, držte hrot ve vzdálenosti 5 mm od měkkých tkání a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 30-60°.
- Dekontaminujte sekundární součásti implantátu. Odstraňte činidlo odhalující plak, biofilm a zabarvení pomocí supragingivální špičky a erythritolového prášku. Nastavte stroj na 60-100% výkon, 100% irigaci, udržujte hrot ve vzdálenosti 3-5 mm od součásti implantátu a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 60-90°.
Odstranění subgingiválního biofilmu závisí na PPD. Každé místo je ošetřeno specificky. Pokud má místo PPD < 5 mm, dekontaminujte jej supragingivální špičkou a erytritolovým práškem. Nastavte stroj na 60% výkon, 100% irigaci, držte hrot ve vzdálenosti 5 mm od periimplantátového sulku a pohybujte s ním krátkými pohyby tam a zpět ve sklonu 30-60° a nikdy ne pod 90°. Používejte tip maximálně 5 sekund na web.
Pokud má místo PPD >5 mm PPD < 10 mm, dekontaminujte jej pomocí subgingivální špičky (Perioflow®) a erytritolového prášku. Nastavte stroj na 20-50% výkon, 70-100% irigaci (% závisí na pevnosti tkáně periimplantátu), vložte hrot do periimplantátového sulku a pohybujte s ním krátkými pohyby dopředu a dozadu v apikálně-koronálním směru a je udržovat jej co možná rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Používejte tip maximálně 5 po sobě jdoucích sekund na stránku.
- Odstraňte, pokud je přítomen, zbývající zubní kámen ultrazvukovou špičkou
- Znovu aplikujte činidlo odhalující plak, abyste znovu zkontrolovali úplné odstranění biofilmu
- V případě potřeby odstraňte zbývající biofilm
- Vyčistěte a vyleštěte hybridní protézu
- Přemístěte/přišroubujte protézu, abyste ověřili absenci konkávních a neleštěných oblastí
- Prostudujte si a zdůrazněte pokyny pro ústní hygienu
- Naplánujte další udržovací návštěvu podle vnímavosti pacienta
Peri-implantátové sulci budou sondovány pomocí periodontální sondy UNC 15 na čtyřech místech, meziální, distální, lingvální/palatinální a bukální a klinické parametry, jako je index plaku (PlI), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a periimplantační supurace (PS) bude zaznamenána ihned po odstranění protézy a po jednom měsíci sledování.
Index plaku (PlI) bude vyhodnocen pomocí odhalovacího roztoku aplikovaného vatovou tyčinkou na stejná 4 místa pro každý implantát. Periimplantační krvácení při sondování (BOP) bude také hodnoceno na stejných 4 místech pro každý implantát. Pro PlI i BOP budou zaznamenány hodnoty od 0 do 4, v závislosti na počtu povrchů implantátů vykazujících plak/krvácení. Periimplantační tkáňové hnisání (PS) bude dichotomicky hodnoceno (přítomné/nepřítomné).
Odběr mikrobiologického vzorku bude proveden podle následujících postupů: implantát bude izolován odsátím a použitím bavlněných smotků, aby se zabránilo kontaminaci slin. Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno. Stejný postup bude proveden u každého implantátu.
Po dokončení operace budou zkumavky každého pacienta (jedna pro každý implantát a každá obsahující 4 papírové body) odeslány k mikrobiologické analýze. Vzorky budou zaslány do Mikrobiologické laboratoře Katedry chirurgických věd Univerzity v Cagliari za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátového sulci. DNA ze vzorků crevikulární tekutiny bude poté izolována centrifugací a analyzována pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce). Tato biomolekulární technika je založena na enzymatické reakci, při které tepelně odolná DNA polymeráza (Taq Polymeráza) katalyzuje specifickou amplifikaci známých sekvencí DNA. Tento postup bude proveden před hygienickým protokolem, bezprostředně po a po jednom měsíci sledování.
Výkonová analýza byla použita pro stanovení velikosti vzorku pomocí 0,05 hladina významnosti a síla 90 % na základě velikosti účinku 0,25. Velikost vzorku 130 implantátů (přibližně 25/30 pacientů nesoucích hybridní protézy podporované implantáty) je zapotřebí k detekci významného rozdílu mezi parametry měřenými v různých časových bodech pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Budou vypočítány popisné statistiky, včetně průměrů, standardních odchylek, mediánů a intervalů spolehlivosti. Mikrobiologické výsledky měřené na začátku, bezprostředně po údržbě a jeden měsíc budou analyzovány pomocí testu ANOVA s jednocestným opakovaným měřením, zatímco statistická analýza měření PD, BOP, PLI a PS na začátku a jeden měsíc bude analyzována pomocí McNemar's. test. Hladina významnosti je stanovena na 5 % (p = 0,05) a analýza bude provedena pomocí statistického softwaru (SPSS verze 26, IBM).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Itálie, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hybridní protézou podporovanou implantátem
Kritéria vyloučení:
- chronická bronchitida nebo astma
- hlavní systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu)
- Příjem antibiotik nebo jiných léků užívaných během předchozích 28 dnů, které mohou ovlivnit výsledek studie
- Potvrzená nebo suspektní nesnášenlivost erythritolu nebo chlorhexidinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol IFCDP
Pacienti podrobení novému protokolu údržby fixních kompletních zubních protéz podporovaných implantáty
|
Sled fází, které zahrnují hygienu a čištění protézy a implantátů, motivaci pacientů a posílení ústní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
|
index plaku (PlI)
|
ihned po odstranění protézy
|
|
Klinické parametry
Časové okno: jeden měsíc sledování.
|
index plaku (PlI)
|
jeden měsíc sledování.
|
|
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
|
hloubka sondování (PD)
|
ihned po odstranění protézy
|
|
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
|
hloubka sondování (PD)
|
po jednom měsíci sledování.
|
|
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
|
krvácení při sondování (BOP)
|
ihned po odstranění protézy
|
|
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
|
krvácení při sondování (BOP)
|
po jednom měsíci sledování.
|
|
Klinické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
|
periimplantační hnisání (PS)
|
ihned po odstranění protézy
|
|
Klinické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
|
periimplantační hnisání (PS)
|
po jednom měsíci sledování.
|
|
Mikrobiologické parametry
Časové okno: ihned po odstranění protézy
|
Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno.
Vzorky budou odeslány do Mikrobiologické laboratoře za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátových sulci.
|
ihned po odstranění protézy
|
|
Mikrobiologické parametry
Časové okno: po jednom měsíci sledování.
|
Do periimplantátového sulku každého implantátu budou vloženy čtyři body sterilního endodontického papíru, které se umístí do meziiálních, distálních, lingválních/palatinálních a bukálních míst a po 30 sekundách se odstraní pinzetou umístěním do sterilní plastové trubičky, která bude okamžitě zapečetěno.
Vzorky budou odeslány do Mikrobiologické laboratoře za účelem analýzy přítomnosti bakterií periimplantátových sulci.
|
po jednom měsíci sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Perio4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .