Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Thymosinu Beta 4 u pacientů s akutním infarktem myokardu.

1. srpna 2022 aktualizováno: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Fáze IIa klinické studie účinnosti a bezpečnosti injekčního rekombinantního lidského thymosinu Beta 4 u pacientů s akutním infarktem myokardu

V této studii byl použit multicentrický randomizovaný dvojitě zaslepený placebo paralelní kontrolní design.60 subjekty způsobilé k zařazení budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny s nízkou dávkou (0,25 ug/kg), střední dávky (0,5 ug/kg), vysoké dávky (2,0 ug/kg) nebo do kontrolní skupiny (placebo). poměr 1:1:1:1. Po randomizaci subjekty dostávaly experimentální lék nebo placebo jednou denně, intravenózně, v den 2 až 7, 12 hodin a 4 hodiny po PCI. Bylo pozorováno devadesát dní po PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty podstoupily kardiovaskulární magnetickou rezonanci (CMR) 90. den po PCI, která byla použita k hodnocení myocardial salvage index oblasti infarktu myokardu, oblasti mikrovaskulární okluze, ejekční frakce levé komory (LVEF), end-systolického objemu levé komory (LVESV) Echokardiografie byla provedena 5. a 90. den po PCI, aby se vyhodnotil levý vnitřní průměr (LV) a průměr levé síně (LA) LVEF.

Běžné fyzikální vyšetření koagulační funkce krve bylo provedeno 30. a 90. den po PCI ve screeningovém období (výsledky před screeningem byly přijatelné); Elektrokardiogram (EKG) byl proveden 30. a 90. den po PCI 2. den po PCI. první podání; během období screeningu (výsledky před screeningem jsou přijatelné) by měly být měřeny vitální funkce ode dne 1 do dne 7 po PCI (během každé dávky by měly být vitální funkce měřeny dvakrát v den 7, včetně před a po podání), v den 30 a den 90;Biochemické vyšetření krve bylo provedeno ode dne 2 do dne 4, dne 7, dne 30 a dne 90 po PCI před prvním podáním; Kreatinkináza isoenzym (CK-MB) hypersenzitivní troponin I (HS-CTNI ) nebo troponin I(cTnI) a amino-koncový natriuretický peptidový prekurzor typu B (NT-probNP) nebo natriuretický peptid typu B (BNP) byly detekovány 2. den, 3. den, 4. den a 7. den po PCI před prvním podání. Nádorové markery byly detekovány a vzorky krve pro imunogenicitu byly odebrány 30 dní po PCI před prvním podáním. Rutinní analýza moči byla provedena 90 dní po PCI před prvním podáním;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně zúčastní studie a podepíše informovaný souhlas;
  2. Věk 18 a 75, bez ohledu na pohlaví;
  3. pacienti se STEMI s okluzí střední jedné tepny levé přední sestupné větve (TIMI grading 0~1, viz Příloha 1 pro TIMI grading) a užívající PCI;
  4. Žádná zjevná kolaterála koronární tepny (stupeň Rentrop 0~1, stupeň Rentrop viz příloha 2);
  5. Bolest na hrudi se objevila 6 hodin a 12 hodin před PCI;
  6. TIMI stupeň 3 po PCI;
  7. Všechny subjekty (muž i žena) musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (hormonální nebo bariérové ​​antikoncepční metody, abstinence) během období studie a až 6 měsíců po poslední aplikaci a ženy ve fertilním věku musí před podáním testovat na těhotenství negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu nebo podstoupili akutní trombolytickou intervenční terapii koronární arterie s bypassem;
  2. pacienti, kteří po nástupu dostávali trombolytickou léčbu;
  3. pacienti, kteří byli jasně diagnostikováni jako akutní srdeční selhání (Killip stupeň II, Killipova klasifikace v příloze 3);
  4. Těžká arytmie, kterou nelze napravit;
  5. Disekce aorty nebo podezření na přítomnost;
  6. Těžká dysfunkce jater a ledvin nebo těžká deplece atd.;
  7. velká chirurgická anamnéza nebo hemoragická mrtvice za půl roku;
  8. má nebo má v anamnéze malignitu;
  9. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg u pacientů s hypertenzí po aktivní antihypertenzní léčbě;
  10. Klinicky měl v anamnéze významnou alergii, zejména na mannitol, léky, proteinové přípravky a biologické přípravky;
  11. Screening pacientů, kteří se účastnili jiných klinických studií během prvních 3 měsíců;
  12. Neprovedení testu CMR: jako je klaustrofobie, selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min);
  13. Jiné podmínky, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 0,25 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Nízká dávka
12±4 hodiny po PCI: 0,25 ug/kg Rekombinantní lidský thymosin β4 （intravenózní injekce）, Den 2-Den 7 po PCI: 0,25 ug/kg Rekombinantní lidský thymosin β4 （intravenózní injekce）
Ostatní jména:
  • NL005（Nízká dávka）
Experimentální: Střední dávka
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 0,5 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Střední dávka
12±4 hodiny po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 （intravenózní injekce）, 2. den až 7. den po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 (intravenózní injekce）
Ostatní jména:
  • NL005 (střední dávka)
Experimentální: Vysoká dávka
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 2,0 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Vysoká dávka
12±4 hodiny po PCI: 2,0 ug/kg Rekombinantní lidský thymosin β4 （intravenózní injekce）, Den 2-Den 7 po PCI: 2,0 ug/kg Rekombinantní lidský thymosin β4 (intravenózní injekce）
Ostatní jména:
  • NL005（High Dose）
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat příslušné placebo. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Jiný: Placebo
15 subjektů bude náhodně rozděleno do placeba po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti infarktu myokardu v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna oblasti infarktu myokardu v den 5 a den 90 po PCI. Oblast infarktu myokardu 5. den a 90. den po PCI a změna v 90. den ve srovnání se dnem 5. Velikost infarktu myokardu byla hodnocena zobrazením pozdní gadolinium zesílenou srdeční magnetickou rezonancí (LGE-CMR).
Den 5, Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu záchrany myokardu v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Index záchrany myokardu den 5 a den 90 po PCI，a změna v den 90 ve srovnání se dnem 5. Index záchrany myokardu (%) definovaný jako: (oblast s rizikem-velikost infarktu)/ oblast v riziku*100 % měřeno pomocí CMR. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 5, Den 90
Změna oblasti mikrovaskulární obstrukce v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Oblast mikrovaskulární obstrukce 5. den a 90. den po PCI a změna 90. den ve srovnání s 5. dnem. Mikrovaskulární obstrukce je jedním z rizikových faktorů ovlivňujících prognózu pacientů s AIM. Výskyt MVO souvisí s uvolňováním cytotoxických faktorů způsobených distální mikrovaskulární embolizací a reperfuzním poškozením. Studie prokázaly významně zvýšené riziko srdečního selhání, nežádoucích kardiovaskulárních příhod a úmrtí. pozdní zesílení gadolinia (LGE) bylo provedeno k identifikaci oblastí mikrovaskulární obstrukce (MVO), typická MVO je oblast s nízkým signálem v oblasti s vysokým signálem infarktu.
Den 5, Den 90
Změna LA v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna levé síně (LA) v den 5 a den 90 po PCI. Údaje o LA po PCI byly měřeny pomocí CMR v den 5 a den 90 a vypočítaly se změny v datech den 90 a den 5.
Den 5, Den 90
Změna LV v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna levé komory (LV) v den 5 a den 90 po PCI, den 5 a den 90 LV po PCI byly měřeny pomocí CMR v den 5 a den 90 a vypočítaly se změny v datech den 90 a den 5.
Den 5, Den 90
Změna LVEF v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v den 5 a den 90 po PCI, den 5 a den 90 LVEF po PCI byly měřeny pomocí CMR v den 5 a den 90 a vypočítaly se změny v datech den 90 a den 5.
Den 5, Den 90
Změna LVESV v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) v den 5 a den 90 po PCI, den 5 a den 90 LVESV po PCI byly měřeny pomocí CMR v den 5 a den 90 a vypočítaly se změny v datech den 90 a den 5.
Den 5, Den 90
Změna LVEDV v den 5 a den 90 po PCI
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) v den 5 a den 90 po PCI, den 5 a den 90 LVEDV po PCI byly měřeny pomocí CMR v den 5 a den 90 a vypočítaly se změny v datech den 90 a den 5.
Den 5, Den 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 30, Den 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, abnormálními vitálními funkcemi, abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními elektrokardiogramy
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 30, Den 90
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Den 0, Den 30
Vzorky krve byly odebrány před podáním a 30 dnů po PCI, aby se vyhodnotila imunogenicita NL005
Den 0, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL005-AMI-IIa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení