Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek dexomitomidinu

2. srpna 2022 aktualizováno: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Hodnocení neuroprotektivního účinku dexmedetomidinu u traumatického poranění mozku

pacient s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku na JIP bude náhodně rozdělen do dvou skupin Skupina I (kontrolní skupina): Pacienti této skupiny dostávají infuzi placeba po dobu 72 hodin. Skupina II (skupina DEX): Pacienti této skupiny dostávají 0,5 ug/kg/h dexmedetomidin kontinuální infuzi po dobu 72 hodin Demografické údaje pacienta, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, primární diagnózy, skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE) II a postresuscitace Bude se sbírat skóre Glasgow Coma Scale (GCS). CBF bude měřen před sedací a po jejím ukončení (podávání dexmedetomidinu). Rovněž budou vypočteny CMRe a CMRe/CBF. Měření analýzy krevních plynů a hemodynamických parametrů [systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), MAP a srdeční frekvence (HR)] budou odebírány před sedací a po ukončení sedace (podávání dexmedetomidinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posouzení bude provedeno u pacientů na základě pečlivé anamnézy pro jakoukoli zdravotní poruchu, léčebný antikoagulant, alergii na chemické sloučeniny nebo problémy se závislostí a provedením traumatického vyšetření (rentgen hrudníku, US břicha, CT mozku pro dokumentaci zranění) s celkovým a fyzikálním vyšetřením CNS (hodnocení GCS), hrudníku, srdce, břicha a periferních končetin na jakékoli abnormality. Poté budou provedena rutinní a relativní vyšetření, jako je kompletní krevní obraz, renální a jaterní testy, koagulační testy a namátkové vyšetření krevního cukru.

všichni pacienti budou sledováni pětisvodovým EKG, neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií a end tidal CO2. Poté se zavede 20 gauge IV kanyla do periferní žíly horní končetiny za účelem podání léku a pacienti (skupina DEX) dostávali 0,5 ug/kg/hod kontinuální infuzi dexmedetomidinu po dobu 72 hodin. Efedrin bude podáván k udržení MAP na úrovni před sedací, pokud TK poklesne o 20 % oproti výchozímu TK, a atropin, pokud pulz poklesne pod 50 b/m . Během sedace nebudou použita žádná další sedativa, jiná vazoaktivní léčiva ani objemová resuscitace. Budou shromažďovány demografické údaje pacienta, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, primární diagnózy, skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II a skóre poresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS). CBF bude měřen před sedací a po jejím ukončení (podávání dexmedetomidinu). Rovněž budou vypočteny CMRe a CMRe/CBF. Měření analýzy krevních plynů a hemodynamických parametrů [systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), MAP a srdeční frekvence (HR)] budou odebírány před sedací a po ukončení sedace (podávání dexmedetomidinu).

Měření CBF:

CBF bude hodnocena v extrakraniální vnitřní karotidové tepně (ICA) a vertebrální tepně (VA) pomocí spektrální Dopplerovské ultrazvukové techniky. Stručně řečeno, postup bude proveden s pacientem v poloze na zádech pomocí 7,5-MHz lineárního snímače barevně kódovaného ultrazvukového systému. Hlava pacientů bude mírně zvednutá a otočená na kontralaterální stranu pod úhlem 25 - 40 pro měření ICA a pod úhlem 10 pro měření VA. ICA bude hodnocena v segmentu umístěném 1,5 cm distálně od bifurkace karotidy a VA bude měřena mezi příčnými výběžky obratlů C4 a C5.

Rychlosti průtoku krve budou získány udržováním dopplerovského insonačního úhlu na standardních 60. Časově průměrná rychlost toku (TAV) bude určena jako integrál středních rychlostí toku všech pohybujících se částic procházejících objemem vzorku během 3-5 úplných srdečních cyklů. TAV, maximální systolická rychlost, end-diastolická rychlost a vnitřní průměr cévy (d) budou měřeny během bilaterálních měření ICA a VA CBF. Intravaskulární průtokový objem (FV) každé artérie bude vypočítán podle vzorce: FV= TAV x (d/2) x ℼ CBF bude vypočítán jako součet bilaterálních průtokových objemů ICA a VA. Všechna ultrazvuková vyšetření budou provedena ve třech vyhotoveních stejným radiologem za použití stejného dopplerovského ultrasonografického přístroje.

Snížení CBF se vypočítá takto:

(pre-sedation CBF - during-sedation CBF) / pre-sedation CBF x100.

Hodnocení CMRe:

Venózní katétr o velikosti 18 (Arrow International Inc., Bernville, PA) bude zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly na úrovni cricothyroidní membrány a retrográdním způsobem zaveden do jugulárního bulbu nebo na spodinu lebky. ultrazvukové vedení, jak bylo dříve popsáno [12]. Vzorky krve pro měření saturace jugulární žilní saturace kyslíkem (SjvO2) budou odebírány přerušovaně aspirací rychlostí menší než 1,5 ml/min. Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) a parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) byly hodnoceny ve vzorcích krve odebraných z femorální tepny. CMRe a poměr extrakce kyslíku (OER) byly vypočteny následovně:

CMRe = CBFx (SaO2ml_1 _ SjvO2ml_1) (relativní jednotky):

OER = (SaO2 _ SjvO2)/SaO2 Poměr CMRe/CBF byl také stanoven v každém časovém bodě. Snížení CMRe bylo vypočteno za použití metody popsané výše. 80 pacientů bude náhodně rozděleno pomocí zatavené obálky do dvou stejných skupin po 40 pacientech Skupina I (kontrolní skupina): Pacienti této skupiny dostávají infuzi placeba po dobu 72 hodin. Skupina II (skupina DEX): Pacienti z této skupiny dostávají 0,5 ug/kg/h kontinuální infuze dexmedetomidinu po dobu 72 hodin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti obou pohlaví
  2. Věk se pohyboval od 18-60 let
  3. Pacienti s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku hodnoceni pomocí CT a 8< GCS < 15 -

Kritéria vyloučení:

1 - Relativní odmítnutí pacienta. 2-Těžké traumatické poranění mozku GCS < 8 3-předstupeň poranění jiných orgánů. 4-MAP nižší než 80 mmHg 5- dysfunkce jater nebo ledvin 6- dostávala během experimentu jakékoli vazoaktivní látky nebo sedativa nebo dostávala léky, které ovlivňují CBF 7- Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina I (kontrolní skupina):
Pacienti této skupiny dostávají infuzi placeba po dobu 72 hodin.
Lék: placebo infuze solného roztoku
fyziologický roztok podávaný jako aplacebo po dobu 72 hodin
Aktivní komparátor: Skupina II (skupina DEX):
Pacienti v této skupině dostávají 0,5 ug/kg/h dexmedetomidinu kontinuální infuzi po dobu 72 hodin
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin bude podáván v infuzi po dobu 72 hodin u pacientů s lehkým a středně těžkým traumatickým poraněním mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CBF během sedace.
Časové okno: 6 měsíců
průtok krve mozkem bude měřen bez ohledu na to, zda se změnil infuzí dexmedetominu nebo ne
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35526/6/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení