PREHabilitace kandidátů na transplantaci REN (PreCareTx)

Odůvodnění: Zdravotní stav kandidátů na transplantaci ledviny (KTC) je často ohrožen kvůli jejich chronickému onemocnění ledvin, komorbiditám a/nebo dialýze. Aby bylo možné zvládnout stres z nadcházející transplantační operace a zlepšit pooperační zotavení, je důležité, aby KTC byly v optimální fyzické a psychické kondici. Rehabilitace, posílení funkční kapacity člověka za účelem zlepšení schopnosti odolávat budoucímu stresoru, může být účinným zásahem ke zlepšení celkového zdravotního stavu KTC. Ačkoli výzkum zkoumající rehabilitaci v populacích po transplantaci je omezený, studie ukázaly, že rehabilitace během čekací listiny je bezpečná a proveditelná a může mít pozitivní vliv na předoperační a pooperační výsledky. Předpokládali jsme, že ve srovnání s běžnou péčí rehabilitační program přizpůsobený individuálním potřebám pacientů zlepší celkový zdravotní stav KTC.

Cíl: Prozkoumat vliv multimodálního rehabilitačního programu na křehkost a další ukazatele fyzické a psychické zdatnosti KTC během čekací listiny a jeho optimální implementaci v reálné situaci.

Návrh studie: Návrh hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 skládající se z randomizované kontrolované studie k testování účinnosti rehabilitace ke zlepšení celkového zdravotního stavu KTC a studie se smíšenými metodami ke shromáždění informací o jejím potenciálu pro další implementaci.

Populace ve studii: Dospělí pacienti, kteří jsou v současné době na čekací listině na transplantaci ledviny University Medical Center Groningen nebo budou na seznamu čekatelů během období studie.

Intervence: Dvanáctitýdenní rehabilitační program sestávající z fyzických cvičení, nutričních opatření a psychosociálních intervencí založených na osobních potřebách KTC, jak je indikováno hodnocením skládajícím se z dotazníků a fyzických testů. Na rehabilitační program bude navazovat dvanáctitýdenní konsolidační program, ve kterém bude intenzita a frekvence intervencí nižší, aby se zlepšilo začlenění intervencí do každodenního života KTC. Během období intervence dostanou účastníci poradenství od kouče životního stylu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Křehkost bude sloužit jako proxy pro celkový zdravotní stav. Primárním cílovým parametrem této studie je tedy změna stavu křehkosti měřená indikátorem křehkosti Tilburg. Sekundární cílové parametry zahrnují změny fyzické zdatnosti, nutričního stavu, psychické pohody a kvality života. Koncové body budou měřeny v T0 (základní hodnocení), T1 (13 týdnů po T0) a T2 (26 týdnů po T0).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž pro všechny účastníky (intervenční i kontrolní skupinu) bude spočívat ve vyplnění dotazníků (T0, 60 minut), T1 (30 minut) a T2 (30 minut), vyplnění jídelního deníku ve všech třech bodech měření (45 minut na měření), nošení zařízení na sledování aktivity po dobu tří dnů a tři studijní návštěvy v UMCG, ve kterých budou provedeny fyzické testy (50–60 minut na měření) . Celkem to zabere ≈7 hodin jejich času během 26 týdnů studie. Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby cvičili ≈30 minut denně a budou mít týdenní 10 až 15minutové poradenské sezení prostřednictvím (video)hovoru s koučem životního stylu. Úsilí se bude u jednotlivých pacientů lišit, protože rehabilitační program bude šitý na míru. I když je riziko, že se pacienti při cvičení zraní, zanedbatelné, bude to každý týden sledováno koučem životního stylu. Domníváme se, že je oprávněné provést navrhovanou studii vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti rehabilitace u KTC a potenciálu velkých zlepšení fyzického fungování a psychické pohody a výsledků transplantací u této zranitelné skupiny pacientů.