Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocytární mikrokuličky pro akutní selhání jater (HELP)

5. srpna 2022 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Hepatocyty koenkapsulované s mezenchymálními stromálními buňkami v alginátových mikroperličkách pro léčbu akutního selhání jater u dětských pacientů (HELP)

Akutní jaterní selhání u dětí je spojeno s vysokou mortalitou bez transplantace jater. Navíc nedostatek dárcovských orgánů ztěžuje poskytování této léčby každému potenciálnímu pacientovi. Transplantace jater je život zachraňující, ale nese s sebou riziko velkého chirurgického zákroku a komplikací z celoživotních léků proti odmítnutí imunitního systému. Pokud dojde k překlenutí bezprostřední krize po akutním selhání jater, obrovský regenerační potenciál jater znamená, že pacientova vlastní játra mohou „znovu růst“. Toto období je časově velmi citlivé. Bohužel, pokud není zajištěna životně důležitá syntetická a detoxikační funkce jater, pacient často zemře dříve, než játra mohou znovu narůst.

Transplantace jaterních buněk (hepatocytů) může poskytnout tomuto „mostu“ značné výhody oproti transplantaci celého orgánu. Za prvé, hepatocyty pocházejí z dárcovských jater, která jsou jinak pro transplantaci nevhodná. Za druhé, na rozdíl od celých orgánů je lze zmrazit a skladovat, takže fungují jako „běžná“ léčba. Za třetí, technika transplantace hepatocytů v mikroperličkách potažených alginátem (gelem pocházejícím z mořských řas) a infundovaných do břišní dutiny je mnohem méně invazivní než transplantace jater. A konečně, alginát chrání buňky před imunitním systémem těla, čímž se vyhýbá potřebě imunosupresivních léků a souvisejícím velkým rizikům. Kromě toho preklinická práce v nemocnici King's College Hospital ukázala, že přidání podpůrných buněk nazývaných mezenchymální stromální buňky (MSC) může významně zlepšit schopnost hepatocytů přežít a fungovat v alginátových mikrokuličkách.

Studie HELP je studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze 1/2 infuze HMB002 (optimální kombinace hepatocytů a mezenchymálních stromálních buněk spojených do peptid-alginátových mikrokuliček) u pediatrických pacientů s akutním selháním jater. Tato nová buněčná terapie může působit jako překlenovací léčba k transplantaci jater nebo vést k regeneraci nativních jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem, která je první ve studii u člověka. Studie bude provedena pomocí dvoustupňového designu Simon. Během fáze 1 studie bude přijato devět pacientů. Jakmile 9 pacientů dokončí svou 24týdenní návštěvu, studie se zastaví z důvodu marnosti, pokud pouze 2 nebo méně pacientů přežilo s nativními játry. V opačném případě studie postoupí do fáze 2 náboru, kde bude do studie nadále zařazováno dalších 8 pacientů. Do studie bude přijato celkem 17 pacientů (na konci etap 1 a 2). Na konci druhé fáze mělo 7 nebo více pacientů ze 17 zařazených přežít s nativními játry 24 týdnů po léčbě HMB002, aby se prokázala účinnost této nové transplantace hepatocytů, která by podpořila větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Po podepsaném informovaném souhlasu rodiče/zákonného zástupce budou provedeny následující screeningové testy a postupy, aby se zajistilo, že pacient je způsobilý k účasti ve studii (některé z nich mohou být součástí běžné péče).

  • Historie medicíny a léků
  • Vyšetření
  • Monitorování výšky a hmotnosti
  • Vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem)
  • Těhotenský test z moči nebo séra u žen ve fertilním věku
  • Klinické krevní testy a další výzkumné krve
  • Záznam neurologických parametrů
  • Ultrazvuk břicha
  • Kvalita života – Rodičovské a případně pacientské dotazníky (volitelné)

Zapsaní účastníci budou mít předinfuzní kontroly a sledování na pediatrické jednotce vysoké závislosti (HDU) nebo na jednotce dětské intenzivní péče (PICU). Děti s akutním jaterním selháním obecně vyžadují tento stupeň sledování v každém případě. Dítě může být intubováno a ventilováno jako součást běžné péče. To zahrnuje ventilaci pomocí stroje, který pomáhá pohybovat vzduchem do a z plic. Pokud budou do 12 hodin od plánované studijní léčby k dispozici vhodná játra dárce, pacient podstoupí transplantaci jater.

Po úspěšných předinfuzních kontrolách bude roztok obsahující kuličky ručně podán do peritoneální dutiny obvykle 50ml injekční stříkačkou, jako jedna infuze nebo několik infuzí, aby bylo dosaženo více než 25 milionů hepatocytů na kilogram tělesné hmotnosti. Infuze HMB002 bude provedena pod ultrazvukovým vedením.

  • Účastníci budou nepřetržitě sledováni před a po dobu nejméně 24 hodin po infuzi v PICU/HDU. Některé z těchto níže uvedených testů budou odpovídat standardům péče HDU a PICU. Jakmile to klinický stav dovolí a po 24 hodinách po infuzi, může být dítě odvezeno na dětské oddělení.

    • Fyzikální a neurologické vyšetření
    • Nitrobřišní tlak bude měřen pomocí močového katétru, pokud je to možné, v pravidelných intervalech před i po infuzi.
    • Pravidelná kontrola místa infuze IMP
    • pravidelné vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem) • Klinická krev v pravidelných intervalech před i po infuzi.
    • Další výzkumná krev
    • Záznam nastavení ventilátoru a doplňkové podpůrné terapie poskytované jako součást standardní péče • Ultrazvuk břicha
    • Záznam vedlejších účinků
    • Záznam změn v lécích

  • Účastníci podstoupí denní vyšetření až do dne 7, zatímco jsou stále hospitalizovaní, a poté budou sledováni v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52. Účastníci budou propuštěni po transplantaci jaterních orgánů nebo po obnovení jejich původních jater. Některé z následných návštěv proto budou provedeny v ambulancích King's College Hospital. Pacienti budou mít některá nebo všechna níže uvedená hodnocení při každé následné návštěvě. Některé z těchto návštěv budou součástí standardní běžné péče.

    • Fyzikální a neurologické vyšetření
    • sledování výšky a hmotnosti,
    • Monitorování vitálních funkcí (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem)
    • Klinické krevní testy a další krev pro výzkum (při některých návštěvách; volitelné)
    • Záznam úrovně nastavení ventilátoru a podpůrné léčby, jak je poskytována při běžné péči.
    • Záznam vedlejších účinků
    • Záznam změn v medikaci
    • Rodičovské a případně pacientské dotazníky při závěrečné návštěvě (volitelný souhlas rodičů/zákonného zástupce
    • Ultrazvuk břicha v určených časových bodech v protokolu.

Mikroperličky budou v ideálním případě odstraněny do 4 týdnů po infuzi. To bude provedeno v době transplantace jater nebo po obnovení nativních jater před propuštěním (pomocí laparoskopie, operace malé klíčové dírky břicha).

Účastníci budou také sledováni dalších 9 let po infuzi HMB0002 za účelem monitorování dlouhodobé bezpečnosti. To bude v souladu s běžnou péčí a bude prováděno minimálně ročně, ale může být častější v závislosti na klinickém stavu dítěte nebo mladého člověka. Klinické krevní testy a údaje z ultrazvuku břicha budou shromažďovány každoročně během dlouhodobého období sledování (2 až 5 let podle běžné péče). SAE (s výjimkami) budou shromažďovány po dobu sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec nebo dítě (muž nebo žena) mladší 16 let při náboru.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / zákonného zástupce
  • Přítomnost ALF definovaná jako multisystémová porucha, při které dochází k závažnému poškození jaterních funkcí s encefalopatií nebo bez ní ve spojení s hepatocelulární nekrózou, která se projevuje jako syntetické selhání jater u dítěte bez rozpoznaného základního chronického jaterního onemocnění. Děti musí odpovídat jedné z kategorií ALF, jak je popsáno v dodatku 1b (protokol studie);
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký ascites způsobující vysoký intraabdominální tlak a/nebo respirační potíže;
  • podezřelá nebo prokázaná intraabdominální sepse;
  • Klinický stav je příliš nestabilní, aby toleroval postup bez kompromisů;
  • Prokázaná preexistující alergie nebo intolerance na alginát v anamnéze;
  • Prokázaná preexistující alergie na gentamicin v anamnéze;
  • Intraperitoneální nebo intraabdominální malignita;
  • Adheze nebo píštěle na přední břišní stěně;
  • Děti, které váží více než 33 kg
  • Těhotné nebo kojící pacientky (pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu).

  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu 52 týdnů po léčbě.

    *Ženy v plodném věku jsou ženy, které prodělaly menarché a nejsou chirurgicky sterilizovány (např. tubární okluzí, hysterektomií, bilaterální salpingektomií) nebo postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok od poslední pravidelné menstruace).

    ** Vysoce účinné metody antikoncepce jsou metody s mírou selhání < 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně. Vysoce účinné metody antikoncepce podle pracovní skupiny HMA / CTFG jsou kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, přípravek může být perorální, intravaginální nebo transdermální; hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojenou s inhibicí ovulace, která může být orální, injekční nebo implantovatelná; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence po dobu 52 týdnů po studijní léčbě;

    *** Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuální aktivity od data udělení souhlasu do 52. týdne návštěvy po léčbě. Spolehlivost této metody by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.

  • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (kondom, vasektomie, sexuální abstinence) po dobu 52 týdnů po léčbě ve studii, když se zapojí do sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku;
  • Účast v souběžné terapeutické studii pro ALF;
  • Očekávaná hrozící transplantace jater do 12 hodin po infuzi;
  • Celková hepatektomie;
  • Závislá na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO);
  • Předchozí transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HMB002
Všichni pacienti dostanou infuzi HMB002 do peritoneální dutiny.
Biologický: HMB002
Roztok obsahující mikrokuličky bude ručně podán do peritoneální dutiny pod ultrazvukovým vedením, obvykle 50ml injekční stříkačkou, jako jediná infuze nebo několik infuzí, aby se dosáhlo více než 25 milionů hepatocytů na kilogram tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Středně závažné až závažné (včetně život ohrožujících a úmrtí) výskyty nežádoucích příhod způsobených produktem v prvních 52 týdnech po zákroku
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Jak je uvedeno výše
Výchozí stav do 52 týdnů
Snášenlivost: hodnocena podle podílu zahájené infuze, kdy pacient dostane > 80 % infuze.
Časové okno: 1 den
Snášenlivost: hodnocena podle podílu zahájené infuze definovaného > 80 % infuze IMP, kterou pacient dostane v den 0.
1 den
Biologická aktivita: Přežití s ​​nativními játry 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Jak je uvedeno výše
výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin krevních markerů včetně hematologických, biochemických a koagulačních výchozích hodnot do 52 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změna plného krevního obrazu a diferenciálů, INR, APTT, fibrinogen, Sérové ​​hladiny ALT, AST, Kreatinkináza, Celkový bilirubin, Konjugovaný bilirubin, Alkalická fosfatáza, Albumin, celkový protein, sérová močovina, sérové ​​hladiny sodíku, draslíku, chloridů, močovina, kreatinin a plazmatický amoniak – od výchozího stavu do 52 týdnů po léčbě.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna měření kvality života od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Dotazníky PedsQLTM Quality of Life Inventory pro rodiče a děti budou vyplněny při screeningu a návštěvách v 52. týdnu. PedsQL – Zpráva pro rodiče pro kojence, PedsQL – Zpráva pro rodiče pro batolata (ve věku 2–4 let), PedsQL – Zpráva pro rodiče pro malé děti (5–7 let), PedsQL – Zpráva pro malé dítě (5–7 let), PedsQL – Zpráva pro rodiče pro děti (věk 8-12), PedsQL - Child Report (věk 8-12), PedsQL - Parent Report pro teenagery (věk 13-18), PedsQL - Teenager Report (věk 13-18). Položky budou bodovány podle pokynů na https://www.pedsql.org/score.html
Výchozí stav a 52 týdnů
Přežití pacientů s nativními játry 52 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Jak je uvedeno výše
Výchozí stav do 52 týdnů
Přežití pacientů s transplantovanými nebo nativními játry 24 a 52 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů a poté 52 týdnů
Jak je uvedeno výše
Výchozí stav do 24 týdnů a poté 52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat poměry specifických kombinací SNP v proteinech mezi pacienty a dárcovskými buňkami pomocí cílené hmotnostní spektrometrie k rozlišení proteinů odvozených od pacienta a příjemce
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Jak je uvedeno výše
Výchozí stav do 52 týdnů
Analyzovat životaschopnost pomocí fluorescenčních barviv a funkce měřením albuminu hepatocytů v mikroperličkách, které jsou získány z intraperitoneální dutiny buď při laparoskopii nebo transplantaci pro fenotyp ex vivo.
Časové okno: Kdykoli během 52 týdnů po infuzi hodnoceného léčivého přípravku
Vyhodnotit životaschopnost hepatocytů v mikroperličkách pomocí fluorescenčních barviv a buněčné funkce měřením albuminu
Kdykoli během 52 týdnů po infuzi hodnoceného léčivého přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Dhawan, Professor, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3571
  • 2019-000316-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet identifikovatelné údaje o pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení