Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti duševního zdraví pro transdiagnostické skupiny v komunitě

2. října 2023 aktualizováno: King's College London

Proveditelnost a přijatelnost randomizované kontrolované studie, která zkoumá transdiagnostickou DBT-informovanou skupinovou intervenci poskytovanou protokolizovanými intervenčními facilitátory (P-BIFS) pro dospělé v komunitním prostředí pro duševní zdraví

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit novou intervenci založenou na protokolu, která je informována o dialektické behaviorální terapii (DBT), známé jako DBT-informovaná intervence, poskytovaná v rutinním prostředí duševního zdraví v rámci South London a nadace Maudsley NHS Foundation. Intervence je poskytována skupině uživatelů transdiagnostických služeb s těžkým duševním onemocněním (SMI). Je poskytován mladší pracovní silou, která bude označována jako zprostředkovatelé intervencí založených na protokolu (P-BIF). Úspěšné dodání méně odbornou pracovní silou má potenciál zvýšit rutinní implementaci ve srovnání s dodáním odborným personálem, kde jsou náklady na plat i školení vyšší.

Dialektická behaviorální terapie (DBT) je druh psychologické léčby doporučovaný lidem s diagnózou emočně nestabilní poruchy osobnosti (EUPD). Jedinci s diagnózou EUPD mají běžně potíže se zvládáním svých emocí a reakcí na ně. Toto je známé jako emoční dysregulace. Předpokládá se, že potíže s dysregulací emocí hrají roli v mnoha potížích s duševním zdravím. Objevuje se důkazní základna pro použití intervencí, které jsou informovány DBT, známé jako DBT informované intervence s jinými diagnózami duševního zdraví.

Současný výzkum si klade za cíl zjistit, zda je možné (proveditelné) provést randomizovanou kontrolní studii hodnotící transdiagnostickou skupinu dovedností informovaných o DBT pro jednotlivce reprezentující prezentace SMI viděné v komunitních prostředích duševního zdraví. Studie bude také zkoumat, zda je možné, aby pomocný personál provedl manuální skupinovou intervenci.

Účastníci služby budou randomizováni buď do 10týdenního DBT-informovaného zásahu poskytovaného P-BIF, nebo do pořadníku. Ti, kteří jsou na čekací listině, budou mít přístup k intervenci, jakmile skončí jejich zapojení do studie. Studium bude trvat až 1 rok. Maximální doba dokončení účasti ve zkušební verzi od souhlasu po dokončení bude 18 týdnů.

Předpokládá se, že intervence informovaná o DBT, poskytovaná mladšími zaměstnanci, bude u této populace klientů proveditelná a přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle výzkumu jsou:

  1. Zjistit proveditelnost a přijatelnost provádění dvouramenné randomizované kontrolní studie (RCT) transdiagnostické dialektické behaviorální terapie (informované DBT) skupinové intervence v rámci sekundární péče v prostředí duševního zdraví.

  2. K určení proveditelnosti a přijatelnosti školení facilitátorů intervencí založených na protokolu (P-BIFs), poskytnout intervenci podle protokolu.

    Proveditelnost bude měřena pomocí předem specifikovaných kritérií.

    Sekundárním cílem je prozkoumat změny ve skóre hodnocení mezi léčenou a kontrolní skupinou.

    Výzkum bude využívat experimentální otevřený dvouramenný randomizovaný design zkoumající proveditelnost. Účastníci služby budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku pomocí randomizačního softwaru. Bude použita párová randomizace, kdy účastníci budou náhodně rozděleni do dvojic pro přibližně stejný počet účastníků v každé větvi.

    Základní měření (T0) jsou dokončena všemi účastníky-uživateli služby předtím, než dojde k randomizaci, aby bylo zajištěno, že účastníci i výzkumní pracovníci budou zaslepeni. Po randomizaci budou účastníci odslepeni, ale následná opatření budou dokončena se zaměstnancem, který si není vědom alokace, aby se minimalizovalo zkreslení. Dotazníkový balíček znovu vyplňují všichni účastníci po 18 týdnech (T18, konec intervence a pořadník). Proveditelnost bude posouzena na základě předem stanovených údajů o počtu a dodržování P-BIF k protokolovanému zásahu.

    Nábor: Uživatelé služby i účastníci P-BIF budou rekrutováni ze služeb obnovy s South London a Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, konkrétně ze služeb Lambeth Adult Mental Health.

    Postup účasti na zkoušce:

    Uživatelé služby: Po obdržení informovaného souhlasu bude mít výzkumník přístup k lékařským záznamům, aby mohl shromáždit demografické informace.

    Účastníci pak budou požádáni, aby vyplnili balíček dotazníku pro základní hodnocení buď samostatně, nebo s členem klinického týmu (který se nepodílí na doručování skupiny, které se účastník zúčastní), pokud o to budou požádáni.

    Výzkumný tým prozkoumá vyplněný balíček dotazníků, zda neobsahuje nějaké chybějící otázky nebo chyby (např. výběr více než jedné odpovědi na otázku, která vyžaduje pouze jednu odpověď). V takovém případě si výzkumník domluví s účastníkem telefonický hovor, aby potvrdil své odpovědi a zajistil tak získání úplných datových souborů.

    Účastník bude poté náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Skupina A obdrží skupinový zásah a skupina B bude fungovat jako kontrolní skupina na pořadníku.

    Účastníci randomizovaní do léčebné větve (skupina A):

    Účastníci randomizovaní do léčebné větve zahájí léčbu v další dostupné léčebné skupině.

    Od účastníků skupiny A se očekává, že budou navštěvovat týdenní 90minutové sezení po dobu 10 týdnů. Jakmile je 10týdenní intervence dokončena, účastníci léčebné větve budou požádáni o vyplnění hodnotícího balíčku (T18). Jakmile budou opatření hodnocení T18 dokončena, jejich zapojení do studie skončí.

    Účastníci randomizovaní do kontrolní větve na pořadníku (skupina B):

    Účastníkům randomizovaným do čekací listiny započne čekací doba po randomizaci. Účastníci zůstanou na seznamu čekatelů na léčbu, ale nezahájí skupinu dovedností informovaných o DBT po dobu až 18 týdnů. Všechny ostatní aspekty péče budou pokračovat jako obvykle. Po 18 týdnech čekání účastníci ve skupině B dokončí balíček hodnocení T18. Jakmile budou opatření hodnocení T18 dokončena, zapojení do studie skončí. Účastníkům bude nabídnuta intervence v rámci běžné běžné péče.

    P-BIF:

    Po obdržení informovaného souhlasu budou P-BIF informováni o opatřeních pro spoluorganizaci skupiny členem klinického týmu.

    P-BIF budou poskytovat 10 90minutových týdenních sezení v souladu s obsahem a strukturou uvedenou v návodu k léčbě, který zahrnuje příležitost pro skupinovou diskusi. Po každé relaci P-BIF vyplní kontrolní seznam sebehodnocení, aby změřili dodržování protokolu.

    Analýza:

    Velikost vzorku: Cílová velikost vzorku pro účastníky uživatelů služby je 30, což odpovídá 15 účastníkům na skupinu. To je považováno za dostatečné pro odhad parametrů, jako je standardní odchylka pro použití při výpočtu velikosti vzorku v RCT v plném rozsahu, přičemž zohledňuje 20% opotřebení.

    Cílová velikost vzorku pro účastníky P-BIF je mezi 5 a 10.

    Popisná analýza: Bude analyzována popisná statistika, aby se zjistila proveditelnost. Výsledky proveditelnosti budou prezentovány deskriptivně pomocí opatření centrální tendence. Veškerý tok účastníků ve studii bude vykazován v souladu s principy konsolidovaných standardů vykazování (CONSORT).

    Proveditelnost:

    Předem určené údaje o počtu:

    1. Nábor do cílového vzorku 30 účastníků (15 na rameno), což umožňuje 20% úbytek, takže konečný cílový vzorek 24 (12 na rameno).
    2. Míry udržení:

    i. Kritéria progrese pro míru retence budou vyhodnocena pomocí „systému semaforu“. Míry retence jsou uvažovány mezi T0 a T18.

    C. Míra dokončení měření výsledku: i. Postupová kritéria budou také použita pro dokončení výsledných měření. d. Dodržování skupinové intervence: i. Kritéria progrese budou také použita pro dokončení léčby. Dokončení skupinové intervence je operacionalizováno jako účast 50 % nebo více skupin.

    E. Zkoumání skóre v dotazníku spokojenosti. „Neutrální“ hodnocení a kladné hodnocení „souhlasím“ a „silně souhlasím“ označují přijatelnost intervence.

    F. Nábor do cílového vzorku mezi 5 a 10 P-BIFS g. dodržování intervenčního protokolu P-BIF i. provedení intervence musí prokázat dodržování intervenčního protokolu podle vlastního hodnocení P-BIF po každém sezení pomocí kontrolního seznamu. Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu.

    ii. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

    Zkoumání změn ve skóre hodnocení mezi skupinami:

    Samostatné párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem (kde byl porušen předpoklad normality) budou vypočítány pro každé měření výsledku, aby se prozkoumaly průměrné rozdíly mezi skupinami. Porušení předpokladů normality bude hodnoceno pomocí Shapiro-Wilksova testu a vizuální kontroly příslušných histogramů a boxplotů.

    Vzhledem k průzkumné povaze studie nebude vícenásobná srovnání kontrolována. Velikosti efektů budou hlášeny pomocí Cohenova d (Cohen, 1992) a Pearsonovy r korelace (Cohen, 1988, 1992) s 95% intervaly spolehlivosti.

    Dodržování a věrnost účastníků:

    Účastníci se budou muset zúčastnit alespoň jednoho skupinového sezení, aby byli považováni za účast na intervenci. Aby bylo možné považovat intervenci za dokončenou, musí se účastníci zúčastnit ≥ 50 % sezení (považováno za terapeutickou dávku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro uživatele služby:

  1. V současné době využívá služby sekundární péče v oblasti duševního zdraví v jižním Londýně a nadaci Maudsley NHS Foundation Trust Services, konkrétně služby duševního zdraví pro dospělé Lambeth.
  2. Primární diagnóza považována za závažné duševní onemocnění podle klinického týmu.
  3. Dostatečná znalost anglického jazyka pro pochopení skupinové intervence
  4. Předpokládejte dostupnost po dobu trvání studie.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle klinického týmu

Kritéria zahrnutí pro P-BIF:

  1. Práce v South London a Maudsley NHS Foundation Trust se svolením uděleným jejich klinickým supervizorem k účasti.
  2. Držte bakalářský titul v oboru psychologie a/nebo minimálně 1 rok praxe v oblasti duševního zdraví.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Absolvujte nebo dokončí školení k poskytování skupinové intervence informované o DBT jako součást rutinní klinické praxe.

Kritéria vyloučení pro uživatele služby:

  1. Neschopnost interakce ve skupině po dobu 90 minut
  2. Není k dispozici po dobu studia
  3. Obtíže považované za následek organické poruchy
  4. Nedostatečná kapacita pro souhlas s účastí ve studii (posouzeno klinickým týmem)
  5. Nedostatečný anglický jazyk k pochopení skupinové intervence

Kritéria vyloučení pro P-BIF:

a) Neschopnost zavázat se po dobu trvání soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT-Informovaný zásah
Skupinová intervence informovaná DBT, známá jako „Skupina pro řízení emocí“, se bude skládat z 90minutových sezení, která budou probíhat týdně po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: DBT-Informovaná skupina dovedností
Skupina s 10 sezeními byla týdně vedena mladšími zaměstnanci (P-BIF) podle standardizovaného manuálního protokolu, který lze doručit tváří v tvář nebo prostřednictvím videohovoru. Skupiny budou založeny na dovednostech a budou pokrývat každý ze čtyř modulů DBT: všímavost, tolerance k úzkosti, regulace emocí a mezilidská efektivita.
Ostatní jména:
  • Správa Emotions Group
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu až 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Nábor do cílového vzorku 30 účastníků
Časové okno: Do 5 měsíců.

Předem určené údaje o počtu:

A. Nábor do cílového vzorku 30 účastníků (15 na rameno).
Do 5 měsíců.
Proveditelnost – míra retence
Časové okno: Prostřednictvím účastníka, v průměru 18 týdnů.

Kritéria progrese pro míru retence budou vyhodnocena pomocí „systému semaforu“.

Zelená: Míra retence ≥80 %. Míry retence jsou považovány za proveditelné pro provádění rozsáhlého RCT Amber: Míra retence mezi 41-79 %. Prozkoumejte metody zvýšení míry retence, než přistoupíte k rozsáhlému RCT Red: Míra retence ≤ 40 %. Míry retence nejsou považovány za proveditelné pro provádění rozsáhlé RCT
Prostřednictvím účastníka, v průměru 18 týdnů.
Proveditelnost – Míra dokončení měření výsledků
Časové okno: Prostřednictvím účastníka, v průměru 18 týdnů.

Zelená: Dokončení ≥80 %. Míra dokončení výsledků měření se považuje za proveditelnou pro provedení rozsáhlého RCT Amber: Dokončení mezi 41–79 %. Než přistoupíte k rozsáhlému RCT, prozkoumejte metody zvýšení míry dokončení měření výsledků.

Červená: Dokončení ≤40 %. Míra dokončení výsledků měření se nepovažuje za proveditelnou pro provádění rozsáhlé RCT
Prostřednictvím účastníka, v průměru 18 týdnů.
Proveditelnost - Dodržování skupinové intervence.
Časové okno: Prostřednictvím skupinové intervence, 10 týdnů.

Dokončení skupinové intervence je operacionalizováno jako účast 50 % nebo více skupin.

Zelená: Zásah dokončilo ≥80 % účastníků. Procento účastníků, o nichž se předpokládá, že dokončili skupinu, je považováno za proveditelné provést rozsáhlý RCT Amber: Intervence dokončená mezi 41-79 % účastníků. Prozkoumejte metody zvýšení míry dokončení intervence, než přistoupíte k rozsáhlému RCT Red: Intervence dokončena ≤ 40 % účastníků. Procento účastníků, u nichž se předpokládá, že dokončili skupinu, která není považována za proveditelnou pro provedení rozsáhlé RCT
Prostřednictvím skupinové intervence, 10 týdnů.
Dotazník proveditelnosti – spokojenosti
Časové okno: v 18 týdnech

„Neutrální“ hodnocení a kladné hodnocení „souhlasím“ a „silně souhlasím“ označují přijatelnost intervence.

Dotazník spokojenosti (SQ) upravený pro aktuální výzkum. Krátké měření se skládá z 5 otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti. Dotazník také poskytuje prostor pro zadání volného textu.
v 18 týdnech
Proveditelnost - Nábor do cílového vzorku mezi 5 a 10 P-BIFS
Časové okno: do 5 měsíců.
Předem určené údaje o počtu
do 5 měsíců.
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 1. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
1. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 2. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
2. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 3. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
3. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 4. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
4. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 5. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
5. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 6. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
6. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 7. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
7. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 8. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
8. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 9. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
9. týden DBT-informované intervence
Proveditelnost - P-BIF dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 10. týden DBT-informované intervence

Adherentní doručení je definováno jako splnění ≥90 % kontrolního seznamu. Docházka P-BIF na supervizi bude zaznamenána jako další měřítko adherence k léčbě.

Zelená: ≥90 % všech relací hodnocených jako dodržování. Účast ≥ 90 % supervizních sezení Oranžová: Mezi 80–89 % všech sezení bylo hodnoceno jako dodržování. Účast na 80–89 % supervizních sezení Červená: ≤ 79 % všech sezení hodnocených jako dodržování. Účast na ≤ 79 % supervizních sezení
10. týden DBT-informované intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v klinických výsledcích rutinního hodnocení -10
Časové okno: Mezi týdnem 1 a týdnem 18

10-položková míra psychické tísně a rutinní míra výsledku zotavení z psychologických terapií.

Skóre jsou prezentovány jako celkové skóre (0 až 40) i jako průměrné skóre (mezi 0 až 4). Vyšší skóre značí vyšší úrovně obecného psychického stresu, kde celkové skóre 11 nebo vyšší je v klinicky významném rozmezí.
Mezi týdnem 1 a týdnem 18
Změna hodnocení na stupnici DIALOG
Časové okno: Mezi týdnem 1 a týdnem 18

11položkové sebehodnotící měření spokojenosti v 8 doménách poskytující skóre pro subjektivní kvalitu života a spokojenost s léčbou.

Průměr osmi položek spokojenosti s různými životními doménami tvoří subjektivní skóre kvality života. Průměr tří položek spokojenosti se složkami léčby tvoří skóre spokojenosti s léčbou. Skóre nižší než čtyři odráží explicitní nespokojenost, zatímco skóre vyšší než čtyři odráží explicitní spokojenost. Skóre čtyři jsou neutrální střední bod.
Mezi týdnem 1 a týdnem 18
Změna skóre na stupnici obtíží s emoční regulací – 16
Časové okno: Mezi týdnem 1 a týdnem 18

Měření o 16 položkách určené k posouzení pěti domén a celkových obtíží s regulací emocí.

Celkové skóre na DERS-16 se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně dysregulace emocí.
Mezi týdnem 1 a týdnem 18
Změna skóre na kontrolním seznamu DBT – způsoby zvládání – dílčí stupnice dovedností DBT
Časové okno: Mezi týdnem 1 a týdnem 18
38-položkový self-report měření využití dovedností DBT. 38 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy nepoužívané) do 3 (pravidelně používané). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší využití dovedností DBT.
Mezi týdnem 1 a týdnem 18
Změna skóre na stupnici tolerance k tísni
Časové okno: Mezi týdnem 1 a týdnem 18

měřítko o 15 položkách hodnotící vnímanou schopnost prožívat a odolávat emočnímu stresu.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (5=rozhodně nesouhlasím až 1=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti.
Mezi týdnem 1 a týdnem 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R&D2022/045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení