Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení-indukovaná pohybová terapie pro dospělé po mrtvici s mírným postižením horních končetin

18. února 2026 aktualizováno: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Omezení-indukovaná pohybová terapie pro dospělé po mrtvici s mírným postižením horních končetin a deficity v požadovaném pracovním výkonu: Pilotní studie

Constraint-Induced Therapy (CI Therapy) je behaviorální přístup k neurorehabilitaci a skládá se z více složek, které byly aplikovány v systematické metodě ke zlepšení využití končetiny nebo funkce řešené v intenzivní léčbě. CI terapie pro více postižené horní končetiny (UE) po cévní mozkové příhodě se podává v denních léčebných sezeních během po sobě jdoucích pracovních dnů. Lekce zahrnují motorický trénink s opakovanými, měřenými zkouškami s použitím techniky zvané tvarování, soubor behaviorálních strategií známých jako přenosový balíček (TP) ke zlepšení používání více postižené ruky v životní situaci a strategie, které účastníkům připomenou, aby je používali. více postižené UE včetně omezení. U účastníků mrtvice s mírným až těžkým postižením UE bylo dosaženo výrazného zlepšení v množství a kvalifikaci použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie CI terapie zkoumaly léčbu účastníků s různými úrovněmi motorického postižení od mírného až po těžké, kteří mají omezené použití více postižené paže a ruky v každodenních činnostech, jak bylo měřeno pomocí záznamu motorické aktivity (MAL). Záznam motorické aktivity (MAL) je standardizovaný test používaný ve studiích CI terapie k měření množství použití a kvality použití více postiženého UE v životní situaci. Jedinci, kteří překračují maximální kritéria s průměrným skóre MAL vyšším než 2,5, jsou typicky vyloučeni ze studií terapie CI, protože by potenciálně narazili na strop účinku na MAL a nebyli by schopni prokázat smysluplnou změnu léčby. Podobně jsou v klinickém prostředí tito jedinci často propouštěni z ambulantní terapie, protože dosáhli maximálního prospěchu z tradiční terapie, protože každý může typicky provádět základní dovednosti s více postiženou UE navzdory rozdílům v přetrvávajících potížích s prováděním motorických úkolů na vysoké úrovni. a přetrvávající senzorické deficity. Tito pacienti však často vyjadřují silnou motivaci k většímu zotavení a návratu k provádění činností každodenního života (ADL) a instrumentálních činností každodenního života (IADL), které vyžadují komplexní motorické dovednosti (tj. psaní na klávesnici, psaní textových zpráv, používání nádobí nebo nástrojů použití nástroje atd.). Předpokládáme, že účastníci s mírnými pohybovými deficity UE budou mít prospěch z terapie CI s cílenou intervencí zaměřenou na dovednosti a plnění úkolů na vysoké úrovni a měření výsledků, která jsou vybrána pro tuto úroveň pacienta. Dále se ptáme, zda přidání senzorických komponent ke strategiím terapie CI zlepší pocit účastníka pro více postiženou UE a pomůže více postižené UE při každodenních úkolech, ale zejména při náročných motorických úkolech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary H Bowman, BS OT
  • Telefonní číslo: 2059340069
  • E-mail: mbowman@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Telefonní číslo: 2059340069
          • E-mail: mbowman@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Schopnost prokázat minimální UE kritéria aktivního pohybu 20 stupňů extenze zápěstí z plně flektované polohy, 10 stupňů extenze nebo abdukce palce a 10 stupňů extenze všech prstových kloubů.
  • Průměrné skóre > 2,5 v protokolu motorické aktivity označující účastníkovo použití více postiženého UE.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre < 24 na mini zkoušce duševního stavu
  • Neschopnost odpovědět na otázky MAL a/nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost přijít do laboratorního prostředí za účelem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI terapie 1. stupně + senzorické komponenty
Všichni účastníci obdrží terapii CI 1. stupně + senzorické komponenty podávané po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: CI terapie 1. stupně + senzorické komponenty
Všichni účastníci obdrží CI terapii 1. stupně + senzorické komponenty po dobu dvou týdnů. Léčebná intervence bude zahrnovat všechny léčebné strategie CI Therapy včetně: 1) řízeného motorického tréninku ve formě tvarování s opakovanými zkouškami a nácvikem úkolů po dobu 1,5 hodiny denně po dobu 5 pracovních dnů po dobu 2 týdnů 2) balíček pro přenos chování (TP) slouží k usnadnění přenosu dovedností získaných účastníkem v laboratoři do životní situace 3) každý účastník bude nosit rukavici na méně postižené ruce po většinu času svého bdění, aby podpořil používání více postižené ruky 4) účastníci dostanou domácí úkoly, které budou každý den plnit alespoň 30 minut. Budou přidány strategie smyslových komponent ke stimulaci smyslového vstupu prostřednictvím více postižené paže a ruky a také k trénování dovedností senzorické diskriminace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
45-položkový protokol činnosti motoru (MAL)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
45-Item MAL je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 45 činnostech každodenního života. Tento test slouží ke stanovení změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze stupnice 0-5 a je uváděno jako průměr pro množství použití (AOU) a kvalitu použití (QOM).
Po léčbě po 2 týdnech intervence
45-položkový protokol činnosti motoru (MAL)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
45-Item MAL je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 45 činnostech každodenního života. Tento test slouží ke stanovení změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze stupnice 0-5 a je uváděno jako průměr pro množství použití (AOU) a kvalitu použití (QOM).
3 měsíce po ukončení léčby
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
WMFT je standardizovaný test, který měří motorické schopnosti horních končetin účastníka. Zaznamenává se čas výkonu stopkami a u každé testované položky se uvádí skóre funkční schopnosti (kvality). Podává se před léčbou a po léčbě. Kvalita pohybu je hodnocena terapeutem na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 představuje neschopnost účastníka provést úkol a 5 představuje normální pohyb nebo tak dobrý jako před mrtvicí, takže vyšší skóre funkční schopnosti je lepší. Nižší výkon znamená lepší výkon.
Po léčbě po 2 týdnech intervence
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
COPM je polostrukturovaný rozhovor, ve kterém je účastník požádán, aby ohodnotil požadované oblasti pracovního výkonu pro aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života. COPM se používá k zobrazení změn ve výkonu a spokojenosti v požadovaných oblastech pracovního výkonu. V administraci COPM se používají tři stupnice, jedna pro důležitost, výkon a spokojenost. Stupnice se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zlepšení skóre.
Po léčbě po 2 týdnech intervence
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Při kontrole 3 měsíce po ukončení léčby.
COPM je polostrukturovaný rozhovor, ve kterém je účastník požádán, aby ohodnotil požadované oblasti pracovního výkonu pro aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života. COPM se používá k zobrazení změn ve výkonu a spokojenosti v požadovaných oblastech pracovního výkonu. V administraci COPM se používají tři stupnice, jedna pro důležitost, výkon a spokojenost. Stupnice se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zlepšení skóre.
Při kontrole 3 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech léčby
BDI je self-reported test s 21 položkami, které měří příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 1-40+ s 11-16 jako mírná porucha nálady, 17-20 hraniční klinická deprese, 21-30 středně těžká deprese, 31-40 těžká deprese a nad 40 extrémní deprese. BDI podávaný před léčbou, po léčbě a při sledování po 3 měsících od léčby k detekci změn nálady.
Po léčbě po 2 týdnech léčby
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po 3 měsících sledování od konce 2týdenní léčby.
BDI je self-reported test s 21 položkami, které měří příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 1-40+ s 11-16 jako mírná porucha nálady, 17-20 hraniční klinická deprese, 21-30 středně těžká deprese, 31-40 těžká deprese a nad 40 extrémní deprese. BDI podávaný před léčbou, po léčbě a při sledování po 3 měsících od léčby k detekci změn nálady.
Po 3 měsících sledování od konce 2týdenní léčby.
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech léčby
SIS je self-report měření 8 domén kvality života a postižení po cévní mozkové příhodě. Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a menší postižení. SIS je v této studii podáván před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování za účelem zjištění změn v kvalitě života v důsledku léčby.
Po léčbě po 2 týdnech léčby
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení 2týdenní léčby.
SIS je self-report měření 8 domén kvality života a postižení po cévní mozkové příhodě. Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a menší postižení. SIS je v této studii podáván před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování za účelem zjištění změn v kvalitě života v důsledku léčby.
3 měsíce po ukončení 2týdenní léčby.
Test kolíkem s 9 otvory (9HPT)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
9HPT měří obratnost prstů. Zaznamenává se doba provedení umístění všech kolíků a jejich opětovného odstranění. Je určen střední čas dvou pokusů a tím lepší je výkon.
Po léčbě po 2 týdnech intervence
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
RNSA měří somatosenzorická poškození po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž 0 představuje nepřítomný pocit a 2 představuje normální vjem, zatímco propriocepce je hodnocena jako 0-3, přičemž 0 představuje nepřítomnost a 3 představuje smysl polohy kloubu < 10 stupňů. Bude testována pouze část horní končetiny a jeho test bude použit ke zjištění změn citlivosti na horní končetině v důsledku léčby.
Po léčbě po 2 týdnech intervence
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence
SWMT měří dotykový tlak s monofily různých průměrů. Čím menší je průměr monofilu, tím obtížnější je detekovat.
Po léčbě po 2 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300008653
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení